Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2189265 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

52-tygodniowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania LY2189265 w skojarzeniu z monoterapią doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi u pacjentów z cukrzycą typu 2

Było to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą monoterapii doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 050-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japonia, 300-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 615-8125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 390-1401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 560-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 3438577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japonia, 930-0859
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japonia, 644-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których przed badaniem przesiewowym zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali SU (glibenklamid, gliklazyd, glimepiryd), BG, TZD, a-GI lub glinidy w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą mieć kwalifikowaną wartość HbA1c od 7,0% do 11,0% podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 1
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek innym analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują insulinę lub byli wcześniej leczeni insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono oczywiste objawy kliniczne zapalenia trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie lub ostre zapalenie trzustki, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy, których stężenie amylazy w surowicy ≥3 razy przekracza górną granicę zakresu referencyjnego i/lub stężenie lipazy w surowicy ≥2-krotnie przekracza górną granicę zakresu referencyjnego, jak określono przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, u których u siebie lub w rodzinie występował rozrost rdzeniastych komórek C, rozrost ogniskowy lub rak rdzeniasty tarczycy (MTC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2189265 + Sulfonylomoczniki (SU)

LY2189265: 0,75 miligrama (mg) podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Uczestnicy mieli kontynuować stałą, zaleconą przez lekarza dawkę monoterapii SU przez całe badanie.
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Sulfonylomoczniki (SU)
SU jest dawką przepisaną przed badaniem i nie jest podawana jako część badania.
Eksperymentalny: LY2189265 + biguanidy (BG)

LY2189265: 0,75 mg podawane podskórnie, raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Uczestnicy mieli kontynuować stałą, zaleconą przez lekarza dawkę monoterapii glikemii przez cały czas trwania badania.
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Biguanidy (BG)
Biguanidy są dawką przepisaną przed badaniem i nie są dostarczane w ramach badania.
Eksperymentalny: LY2189265 + inhibitor alfa-glukozydazy (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg podawane podskórnie, raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Uczestnicy mieli kontynuować stałą, zaleconą przez lekarza dawkę monoterapii a-GI przed badaniem przez całe badanie.
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: inhibitor alfa-glukozydazy (a-GI)
a-GI to dawka przepisana przed badaniem i nie jest podawana jako część badania.
Eksperymentalny: LY2189265 + tiazolidynodion (TZD)

LY2189265: 0,75 mg podawane podskórnie, raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Uczestnicy mieli kontynuować stałą, zaleconą przez lekarza dawkę monoterapii TZD przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Tiazolidynedion (TZD)
TZD to dawka przepisana przed badaniem i nie jest podawana w ramach badania.
Eksperymentalny: LY2189265 + Glinidy

LY2189265: 0,75 mg podawane podskórnie, raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Uczestnicy mieli kontynuować stałą, zaleconą przez lekarza dawkę monoterapii glinidami przed badaniem przez całe badanie.
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Glinidy
Glinidy są dawką przepisaną przed badaniem i nie są dostarczane w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które po raz pierwszy wystąpiło lub nasiliło się (wzrost nasilenia) po wartości początkowej, niezależnie od związku przyczynowego lub ciężkości. Odsetek uczestników z TEAE obliczono, dzieląc liczbę uczestników z co najmniej 1 TEAE w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii obliczono, dzieląc liczbę uczestników z co najmniej 1 epizodem hipoglikemii w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%. Uwzględniono wszystkie klasyfikacje hipoglikemii (udokumentowana objawowa, bezobjawowa, ciężka, nocna, nienocna, prawdopodobna objawowa, względna i nieokreślona) z wyjątkiem epizodów względnej hipoglikemii, które nie były ciężkie. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% lub <7%
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowej samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
Uczestnicy mieli testować i zapisywać stężenia SMBG w swoich dziennikach badań przed każdym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją), około 2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku. Dla średniej wszystkich 7-punktowych wartości stężenia glukozy we krwi, średnią dzienną obliczono jako średnią z 7 wartości stężenia glukozy we krwi zebranych w danym dniu. Średnią wszystkich 7-punktowych wartości glikemii podczas każdej wizyty obliczono jako średnią z 2 średnich dziennych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią wszystkich 7-punktowych wartości stężenia glukozy we krwi w punkcie końcowym minus średnią wszystkich 7-punktowych wartości stężenia glukozy we krwi w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w zaktualizowanej ocenie modelu homeostazy (HOMA2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni
HOMA2 to model komputerowy, który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta trzustki w stanie stacjonarnym (%B) oraz do oszacowania wrażliwości na insulinę (%S) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację odniesienia ustalono na 100%. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń insuliny na czczo przedstawiono jako wydzielanie insuliny (HOMA2-%B) i wrażliwość na insulinę (HOMA2-%S).
Linia bazowa, do 26 tygodni i do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LY2189265

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj