Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2189265:stä japanilaisista osallistujista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

52 viikkoa kestänyt, avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus LY2189265:stä yhdessä oraalisten verensokeria alentavien lääkkeiden monoterapian kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä oli 52 viikkoa kestänyt, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 pitkäaikaisturvallisuustutkimus osallistujilla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden verensokeritasapaino on riittämätön oraalisen antihyperglykeemisen lääkkeen (OAM) monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 050-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japani, 300-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 231-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japani, 615-8125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 390-1401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 560-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani, 3438577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japani, 930-0859
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japani, 644-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet SU- (glibenklamidi, gliklatsidi, glimepiridi), BG-, TZD-, a-GI- tai glinidimonoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistujien HbA1c-arvon tulee olla 7,0–11,0 % seulonnassa
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–35,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnoosi tyypin 1 diabetes
  • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -analogilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan insuliinia tai ovat saaneet insuliinihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on selviä kliinisiä haimatulehduksen merkkejä tai oireita, kroonista haimatulehdusta tai akuuttia haimatulehdusta seulonnassa tutkijan määrittämänä. Osallistujat, joiden seerumin amylaasipitoisuus on ≥ 3 kertaa vertailualueen yläraja ja/tai seerumin lipaasipitoisuus ≥ 2 kertaa vertailualueen yläraja, kuten keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnassa
  • Osallistujat, joilla itsellään tai suvussa on esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa tai medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2189265 + sulfonyyliureat (SU)

LY2189265: 0,75 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 52 viikon ajan

Osallistujien oli jatkettava vakaata, ennen tutkimusta, lääkärin määräämää SU-monoterapiaannosta koko tutkimuksen ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: Sulfonyyliureat (SU)
SU on etukäteen määrätty annos, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
Kokeellinen: LY2189265 + biguanidit (BG)

LY2189265: 0,75 mg ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan

Osallistujien oli jatkettava vakaata, ennen tutkimusta, lääkärin määräämää BG-monoterapiaannosta koko tutkimuksen ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: Biguanidit (BG)
Biguanidit on ennalta määrätty annos, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
Kokeellinen: LY2189265 + alfa-glukosidaasi-inhibiittori (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan

Osallistujien oli jatkettava vakaata, ennen tutkimusta, lääkärin määräämää a-GI-monoterapiaannosta koko tutkimuksen ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: alfa-glukosidaasin estäjä (a-GI)
a-GI on ennen tutkimusta määrätty annos, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
Kokeellinen: LY2189265 + tiatsolidiinidioni (TZD)

LY2189265: 0,75 mg ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan

Osallistujien oli jatkettava vakaata, ennen tutkimusta, lääkärin määräämää TZD-monoterapiaannosta koko tutkimuksen ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: Tiatsolidiinidioni (TZD)
TZD on ennalta tutkimuksessa määrätty annos, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
Kokeellinen: LY2189265 + Glinidit

LY2189265: 0,75 mg ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan

Osallistujien oli jatkettava vakaata, ennen tutkimusta, lääkärin määräämää glinidien monoterapiaa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: Glinidit
Glinidit on ennalta määrätty annos, eikä sitä anneta osana tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 52 viikkoon asti
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee (vakavuus lisääntyy) lähtötilanteen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tai vakavuudesta. TEAE-potilaiden prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään 1 TEAE 52 viikon hoitojakson aikana analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 52 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hypoglykeemisiä jaksoja
Aikaikkuna: Lähtötaso 52 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hypoglykemiajaksoja, laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hypoglykeeminen jakso 52 viikon hoitojakson aikana analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla. Kaikki hypoglykemialuokitukset (dokumentoitu oireellinen, oireeton, vaikea, yöllinen, ei-öinen, todennäköinen oireellinen, suhteellinen ja määrittelemätön) sisällytettiin lukuun ottamatta suhteellisen hypoglykemian jaksoja, jotka eivät olleet vakavia. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 52 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
Perustaso, enintään 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 % tai < 7 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
26 viikkoa ja 52 viikkoa
Paastoverensokerin (FBG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
Perustaso, jopa 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvotussa verensokerissa (SMBG)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
Osallistujien oli testattava ja kirjattava SMBG-pitoisuudet tutkimuspäiväkirjaansa ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), noin 2 tuntia jokaisen aterian alkamisen jälkeen. Kaikkien 7 pisteen verensokeriarvojen keskiarvoksi laskettiin vuorokausikeskiarvo 7 tiettynä päivänä kerätyn verensokeriarvon keskiarvona. Kaikkien 7 pisteen verensokeriarvojen keskiarvo kullakin käynnillä laskettiin kahden päivittäisen keskiarvon keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin kaikkien 7 pisteen verensokeriarvojen keskiarvona päätepisteessä miinus kaikkien 7 pisteen verensokeriarvojen keskiarvo lähtötilanteessa.
Perustaso, jopa 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
Perustaso, jopa 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
Muutos perustilasta päivitetyssä homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA2)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
HOMA2 on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan vakaan tilan beetasolujen toimintaa (%B) ja arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %. Paastoinsuliinipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta esitetään insuliinierityksenä (HOMA2-%B) ja insuliiniherkkyytenä (HOMA2-%S).
Perustaso, jopa 26 viikkoa ja enintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LY2189265

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa