Az LY2189265 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevőknél
2015. január 16. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 52 hetes, nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat az LY2189265-ről orális antihiperglikémiás gyógyszerekkel kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ez egy 52 hetes, többközpontú, nem randomizált, nyílt, 3. fázisú, hosszú távú biztonságossági vizsgálat volt olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő orális antihiperglikémiás gyógyszer (OAM) monoterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
394
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 466-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japán, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japán, 050-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japán, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japán, 300-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 231-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japán, 615-8125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japán, 390-1401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japán, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 560-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japán, 3438577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japán, 930-0859
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wakayama, Japán, 644-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés előtt 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt legalább 3 hónapig SU (Glibenklamid, Gliclazide, Glimepirid), BG, TZD, a-GI vagy glinid monoterápiát szedtek, és a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil dózisban részesültek
- A résztvevők HbA1c-értéke 7,0–11,0% kell legyen a szűréskor.
- Azok a résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,5-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Azok a résztvevők, akiket korábban bármilyen más glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóggal kezeltek a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akik jelenleg inzulint szednek, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül korábban inzulinkezelésben részesültek
- Azok a résztvevők, akiknél a hasnyálmirigy-gyulladás nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei vannak, a kórelőzményében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a szűréskor, a vizsgáló meghatározása szerint. Azok a résztvevők, akiknél a szérum amiláz koncentrációja ≥ a referencia tartomány felső határának háromszorosa és/vagy a szérum lipáz koncentrációja a referencia tartomány felső határának ≥ kétszerese, a központi laboratórium által a szűréskor meghatározottak szerint
- Résztvevők, akiknek saját maguk vagy családjukban előfordult medulláris C-sejtes hiperplázia, fokális hiperplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2189265 + szulfonilureák (SU)
LY2189265: 0,75 milligramm (mg) szubkután (SC) beadva, hetente egyszer 52 héten keresztül A résztvevőknek folytatniuk kellett a stabil, vizsgálat előtti, orvos által felírt SU-monoterápia adagját a vizsgálat során. |
Más nevek:
Az SU egy vizsgálat előtt előírt adag, és nem a vizsgálat részeként adják.
|
|
Kísérleti: LY2189265 + Biguanidok (BG)
LY2189265: 0,75 mg szubkután, hetente egyszer 52 héten keresztül A résztvevőknek folytatniuk kellett a stabil, a vizsgálat előtti, orvos által felírt vércukorszint-monoterápiát a vizsgálat során. |
Más nevek:
A biguanidok a vizsgálat előtt előírt adag, és nem adják a vizsgálat részeként.
|
|
Kísérleti: LY2189265 + alfa-glükozidáz inhibitor (a-GI)
LY2189265: 0,75 mg szubkután, hetente egyszer 52 héten keresztül A résztvevőknek a stabil, a vizsgálat előtti, orvos által felírt a-GI monoterápiát kellett folytatniuk a vizsgálat során. |
Más nevek:
Az a-GI a vizsgálat előtt előírt adag, és nem a vizsgálat részeként adják.
|
|
Kísérleti: LY2189265 + tiazolidindion (TZD)
LY2189265: 0,75 mg szubkután, hetente egyszer 52 héten keresztül A résztvevőknek folytatniuk kellett a stabil, vizsgálat előtti, orvos által felírt TZD-monoterápia adagját a vizsgálat során. |
Más nevek:
A TZD egy vizsgálat előtt előírt adag, és nem adják a vizsgálat részeként.
|
|
Kísérleti: LY2189265 + Glinidek
LY2189265: 0,75 mg szubkután, hetente egyszer 52 héten keresztül A résztvevőknek folytatniuk kellett a stabil, vizsgálat előtti, orvos által felírt dózisú glinid-monoterápiát a vizsgálat során. |
Más nevek:
A glinidek a vizsgálat előtt előírt adag, és nem adják a vizsgálat részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely a kiindulási állapot után először jelentkezik vagy súlyosbodik (növekszik a súlyosság), függetlenül az ok-okozati összefüggéstől vagy a súlyosságtól.
A TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az 52 hetes kezelési időszak alatt legalább 1 TEAE-vel rendelkező résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
A hipoglikémiás epizódban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A hipoglikémiás epizódokban szenvedő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az 52 hetes kezelési időszak alatt legalább 1 hipoglikémiás epizóddal rendelkező résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
A hipoglikémia minden osztályozása (dokumentált tüneti, tünetmentes, súlyos, éjszakai, nem éjszakai, valószínű tünetekkel járó, relatív és nem meghatározott) besorolásra került, kivéve a relatív hipoglikémia nem súlyos epizódjait.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hétig és 52 hétig
|
Kiindulási állapot, 26 hétig és 52 hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HbA1c ≤6,5% vagy <7%
Időkeret: 26 hét és 52 hét
|
26 hét és 52 hét
|
|
|
Az éhomi vércukorszint (FBG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 26 hét és legfeljebb 52 hét
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 26 hét és legfeljebb 52 hét
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a 7 pontos önellenőrzött vércukorszintben (SMBG)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 26 hét és legfeljebb 52 hét
|
A résztvevőknek minden étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora) tesztelniük kellett és fel kellett jegyezniük az SMBG-koncentrációkat a vizsgálati naplójukba, körülbelül 2 órával minden étkezés megkezdése után.
Az összes 7 pontos vércukorérték átlaga esetén a napi átlagot az adott napon gyűjtött 7 vércukorérték átlagaként számítottuk ki.
Az összes 7 pontos vércukorérték átlagát minden vizit alkalmával 2 napi átlag átlagaként számítottuk ki.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a végponton mért összes 7 pontos vércukorszint átlaga mínusz az összes kiindulási 7 pontos vércukorszint átlaga.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 26 hét és legfeljebb 52 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 26 hét és legfeljebb 52 hét
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 26 hét és legfeljebb 52 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a frissített homeosztázismodell-értékelésben (HOMA2)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 26 hét és legfeljebb 52 hét
|
A HOMA2 egy számítógépes modell, amely az éhgyomri plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja a hasnyálmirigy béta-sejtek egyensúlyi állapotának (%B) és az inzulinérzékenység (%S) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
Az éhgyomri inzulinkoncentrációk kiindulási értékhez viszonyított változása az inzulinszekréció (HOMA2-%B) és az inzulinérzékenység (HOMA2-%S) formájában jelenik meg.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 26 hét és legfeljebb 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dulaglutid
- 2,4-tiazolidindion
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Biguanidák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13991
- H9X-JE-GBDQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .