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Un estudio de LY2189265 en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

16 de enero de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de seguridad a largo plazo, abierto y de 52 semanas de LY2189265 en combinación con monoterapia de medicamentos antihiperglucémicos orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este fue un estudio de seguridad a largo plazo de Fase 3, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de 52 semanas en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con monoterapia de medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japón, 277-0825
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      • Hokkaido, Japón, 050-0073
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      • Hyogo, Japón, 662-0971
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      • Ibaraki, Japón, 300-0053
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      • Kanagawa, Japón, 231-0023
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      • Kyoto, Japón, 615-8125
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      • Nagano, Japón, 390-1401
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      • Okayama, Japón, 700-8558
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      • Osaka, Japón, 560-0082
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      • Saitama, Japón, 3438577
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      • Tokyo, Japón, 1030002
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      • Toyama, Japón, 930-0859
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      • Wakayama, Japón, 644-0011
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que han tenido un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes de la selección
  • Participantes que han estado tomando monoterapia con SU (glibenclamida, gliclazida, glimepirida), BG, TZD, a-GI o glinidas durante al menos 3 meses antes de la selección y han estado en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Los participantes deben tener un valor HbA1c calificado de 7.0% a 11.0% en la selección
  • Participantes que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen un diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Participantes que hayan sido tratados previamente con cualquier otro análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la selección
  • Participantes que actualmente reciben insulina o han recibido tratamiento previo con insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Participantes que tengan signos o síntomas clínicos obvios de pancreatitis, antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda en la selección, según lo determine el investigador. Participantes que tienen una concentración de amilasa sérica ≥3 veces el límite superior del rango de referencia y/o una concentración de lipasa sérica ≥2 veces el límite superior del rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en la selección
  • Participantes que tienen antecedentes propios o familiares de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal o carcinoma medular de tiroides (MTC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2189265 + Sulfonilureas (SU)

LY2189265: 0,75 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea (SC), una vez a la semana durante 52 semanas

Los participantes debían continuar con su dosis estable de monoterapia con SU prescrita por el médico antes del estudio durante todo el estudio.
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Droga: Sulfonilureas (SU)
SU es una dosis prescrita antes del estudio y no se proporciona como parte del ensayo.
Experimental: LY2189265 + Biguanidas (BG)

LY2189265: 0,75 mg administrados SC, una vez a la semana durante 52 semanas

Los participantes debían continuar con su dosis estable de monoterapia con BG prescrita por el médico antes del estudio durante todo el estudio.
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Droga: Biguanidas (BG)
Las biguanidas son una dosis prescrita antes del estudio y no se proporcionan como parte del ensayo.
Experimental: LY2189265 + inhibidor de alfa-glucosidasa (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg administrados SC, una vez a la semana durante 52 semanas

Los participantes debían continuar con su dosis estable, previa al estudio, prescrita por el médico de monoterapia con a-GI durante todo el estudio.
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Droga: inhibidor de la alfa-glucosidasa (a-GI)
a-GI es una dosis prescrita antes del estudio y no se proporciona como parte del ensayo.
Experimental: LY2189265 + Tiazolidinediona (TZD)

LY2189265: 0,75 mg administrados SC, una vez a la semana durante 52 semanas

Los participantes debían continuar con su dosis estable de monoterapia con TZD prescrita por el médico antes del estudio durante todo el estudio.
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Droga: Tiazolidinediona (TZD)
TZD es una dosis prescrita antes del estudio y no se proporciona como parte del ensayo.
Experimental: LY2189265 + Glinidas

LY2189265: 0,75 mg administrados SC, una vez a la semana durante 52 semanas

Los participantes debían continuar con su dosis estable de monoterapia con glinidas prescrita por el médico antes del estudio durante todo el estudio.
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Droga: Glinidas
Glinides es una dosis prescrita antes del estudio y no se proporciona como parte del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Un TEAE se definió como un evento que ocurre por primera vez o empeora (aumenta en severidad) después de la línea de base, independientemente de la causalidad o la severidad. El porcentaje de participantes con TEAE se calculó dividiendo el número de participantes con al menos 1 TEAE durante el período de tratamiento de 52 semanas por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100 %. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 52 semanas
Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
El porcentaje de participantes con episodios hipoglucémicos se calculó dividiendo el número de participantes con al menos 1 episodio hipoglucémico durante el período de tratamiento de 52 semanas por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100 %. Se incluyeron todas las clasificaciones de hipoglucemia (sintomática documentada, asintomática, grave, nocturna, no nocturna, probable sintomática, relativa y no especificada), excepto los episodios de hipoglucemia relativa que no fueron graves. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 26 Semanas y hasta 52 Semanas
Línea de base, hasta 26 Semanas y hasta 52 Semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5 % o <7 %
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
26 semanas y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 26 semanas y hasta 52 semanas
Línea de base, hasta 26 semanas y hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 26 semanas y hasta 52 semanas
Los participantes debían probar y registrar las concentraciones de SMBG en sus diarios de estudio antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), aproximadamente 2 horas después del comienzo de cada comida. Para la media de todos los valores de glucosa en sangre de 7 puntos, la media diaria se calculó como la media de 7 valores de glucosa en sangre recogidos en un día determinado. La media de todos los valores de glucosa en sangre de 7 puntos en cada visita se calculó como la media de 2 medias diarias. El cambio desde el inicio se calculó como la media de todos los valores de glucosa en sangre de 7 puntos al final menos la media de todos los valores de glucosa en sangre de 7 puntos al inicio.
Línea de base, hasta 26 semanas y hasta 52 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 26 semanas y hasta 52 semanas
Línea de base, hasta 26 semanas y hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis actualizado (HOMA2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 26 semanas y hasta 52 semanas
El HOMA2 es un modelo informático que utiliza las concentraciones plasmáticas de insulina y glucosa en ayunas para estimar la función de las células beta pancreáticas en estado estacionario (%B) y para estimar la sensibilidad a la insulina (%S) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). La población normal de referencia se fijó en el 100%. El cambio desde el valor inicial para las concentraciones de insulina en ayunas se presenta como secreción de insulina (HOMA2-%B) y sensibilidad a la insulina (HOMA2-%S).
Línea de base, hasta 26 semanas y hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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