Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2189265 bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2

16 januari 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een 52 weken durende, open-label langetermijnveiligheidsstudie van LY2189265 in combinatie met monotherapie van orale bloedglucoseverlagende medicatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Dit was een 52 weken durende, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, langetermijnveiligheidsstudie van fase 3 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hadden met monotherapie van orale antihyperglycemische medicatie (OAM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 050-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 615-8125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-1401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 560-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 3438577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japan, 644-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie vóór de screening de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld
  • Deelnemers die SU (Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride), BG, TZD, a-GI of glinides monotherapie hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en die gedurende ten minste 8 weken vóór de screening een stabiele dosis hebben gehad
  • Deelnemers moeten bij screening een kwalificerende HbA1c-waarde van 7,0% tot 11,0% hebben
  • Deelnemers met een body mass index (BMI) van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de diagnose diabetes type 1
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met een andere glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analoog binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers die momenteel insuline gebruiken of een eerdere insulinebehandeling hebben gehad binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers met duidelijke klinische tekenen of symptomen van pancreatitis, een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers met een serumamylaseconcentratie ≥ 3 maal de bovengrens van het referentiebereik en/of een serumlipaseconcentratie ≥ 2 maal de bovengrens van het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening
  • Deelnemers met zelf- of familiegeschiedenis van medullaire C-celhyperplasie, focale hyperplasie of medullair schildkliercarcinoom (MTC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2189265 + sulfonylurea (SU)

LY2189265: 0,75 milligram (mg) subcutaan toegediend (SC), eenmaal per week gedurende 52 weken

De deelnemers moesten tijdens het onderzoek doorgaan met hun stabiele, door de arts voorgeschreven dosis SU-monotherapie vóór de studie.
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Geneesmiddel: Sulfonylurea (SU)
SU is een pre-studie voorgeschreven dosis en wordt niet verstrekt als onderdeel van de studie.
Experimenteel: LY2189265 + Biguaniden (BG)

LY2189265: 0,75 mg SC toegediend, eenmaal per week gedurende 52 weken

De deelnemers moesten tijdens het onderzoek doorgaan met hun stabiele, door de arts voorgeschreven dosis BG-monotherapie vóór de studie.
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Geneesmiddel: Biguaniden (BG)
Biguanides is een pre-studie voorgeschreven dosis en wordt niet verstrekt als onderdeel van de studie.
Experimenteel: LY2189265 + alfa-glucosidaseremmer (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg SC toegediend, eenmaal per week gedurende 52 weken

De deelnemers moesten tijdens het onderzoek doorgaan met hun stabiele, door de arts voorgeschreven dosis a-GI-monotherapie vóór de studie.
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Geneesmiddel: alfa-glucosidaseremmer (a-GI)
a-GI is een pre-studie voorgeschreven dosis en wordt niet verstrekt als onderdeel van de studie.
Experimenteel: LY2189265 + Thiazolidinedion (TZD)

LY2189265: 0,75 mg SC toegediend, eenmaal per week gedurende 52 weken

De deelnemers moesten tijdens het onderzoek doorgaan met hun stabiele, door de arts voorgeschreven dosis TZD-monotherapie vóór de studie.
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Geneesmiddel: Thiazolidinedion (TZD)
TZD is een pre-studie voorgeschreven dosis en wordt niet verstrekt als onderdeel van het onderzoek.
Experimenteel: LY2189265 + Gliniden

LY2189265: 0,75 mg SC toegediend, eenmaal per week gedurende 52 weken

De deelnemers moesten tijdens het onderzoek doorgaan met hun stabiele, door een arts voorgeschreven dosis glinides-monotherapie vóór de studie.
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Geneesmiddel: Gliniden
Glinides is een pre-studie voorgeschreven dosis en wordt niet verstrekt als onderdeel van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die voor het eerst optreedt of verergert (toename in ernst) na baseline, ongeacht oorzakelijk verband of ernst. Het percentage deelnemers met TEAE's werd berekend door het aantal deelnemers met ten minste 1 TEAE gedurende de behandelingsperiode van 52 weken te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met 52 weken
Percentage deelnemers met hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
Het percentage deelnemers met hypoglykemie-episoden werd berekend door het aantal deelnemers met ten minste 1 hypoglykemie-episode gedurende de behandelingsperiode van 52 weken te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%. Alle classificaties van hypoglykemie (gedocumenteerd symptomatisch, asymptomatisch, ernstig, nachtelijk, niet-nachtelijk, waarschijnlijk symptomatisch, relatief en niet-gespecificeerd) werden opgenomen, behalve episodes van relatieve hypoglykemie die niet ernstig waren. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤6,5% of <7% bereikt
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
26 weken en 52 weken
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
Verandering van baseline in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
De deelnemers moesten vóór elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), ongeveer 2 uur na het begin van elke maaltijd, SMBG-concentraties testen en noteren in hun studiedagboeken. Voor het gemiddelde van alle 7-punts bloedglucosewaarden werd het daggemiddelde berekend als het gemiddelde van 7 bloedglucosewaarden die op een bepaalde dag werden verzameld. Het gemiddelde van alle 7-punts bloedglucosewaarden bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde van 2 dagelijkse gemiddelden. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als het gemiddelde van alle 7-punts bloedglucosewaarden op het eindpunt min het gemiddelde van alle 7-punts bloedglucosewaarden op de uitgangswaarde.
Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bijgewerkte Homeostasis Model Assessment (HOMA2)
Tijdsspanne: Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken
De HOMA2 is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie van de pancreas (%B) en de insulinegevoeligheid (%S) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere insulineconcentraties wordt weergegeven als insulinesecretie (HOMA2-%B) en insulinegevoeligheid (HOMA2-%S).
Baseline, tot 26 weken en tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op LY2189265

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren