Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2189265 u japonských účastníků s diabetes mellitus 2

16. ledna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

52týdenní, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie LY2189265 v kombinaci s monoterapií perorálními antihyperglykemickými léky u pacientů s diabetes mellitus 2.

Jednalo se o 52týdenní, multicentrickou, nerandomizovanou, otevřenou dlouhodobou bezpečnostní studii fáze 3 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu pomocí monoterapie perorální antihyperglykemickou medikací (OAM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 050-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonsko, 390-1401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 560-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 3438577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japonsko, 930-0859
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japonsko, 644-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří měli před screeningem diagnózu diabetes mellitus 2. typu
  • Účastníci, kteří užívali monoterapii SU (glibenklamid, gliklazid, glimepirid), BG, TZD, a-GI nebo glinidy alespoň 3 měsíce před screeningem a byli na stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Účastníci musí mít při screeningu kvalifikační hodnotu HbA1c 7,0 % až 11,0 %
  • Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají diagnózu diabetu 1. typu
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni jakýmkoli jiným analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 3 měsíců před screeningem
  • Účastníci, kteří v současné době užívají inzulin nebo měli předchozí léčbu inzulinem během 3 měsíců před screeningem
  • Účastníci, kteří mají zjevné klinické příznaky nebo symptomy pankreatitidy, anamnézu chronické pankreatitidy nebo akutní pankreatitidy při screeningu, jak určil zkoušející. Účastníci, kteří mají koncentraci sérové ​​amylázy ≥3násobek horní hranice referenčního rozmezí a/nebo koncentraci sérové ​​lipázy ≥2násobek horní hranice referenčního rozsahu, jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu
  • Účastníci, kteří mají vlastní nebo rodinnou anamnézu medulární hyperplazie C-buněk, fokální hyperplazie nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2189265 + sulfonylmočoviny (SU)

LY2189265: 0,75 miligramů (mg) podávaných subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 52 týdnů

Účastníci měli pokračovat ve své stabilní, před studií, lékařem předepsané dávce SU v monoterapii po celou dobu studie.
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Sulfonylmočoviny (SU)
SU je dávka předepsaná před studií a není poskytována jako součást studie.
Experimentální: LY2189265 + biguanidy (BG)

LY2189265: 0,75 mg podávaných sc, jednou týdně po dobu 52 týdnů

Účastníci měli pokračovat ve své stabilní, před studií, lékařem předepsané dávce BG v monoterapii po celou dobu studie.
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Biguanidy (BG)
Biguanidy jsou předepsanou dávkou předepsanou před studií a nejsou poskytovány jako součást studie.
Experimentální: LY2189265 + inhibitor alfa-glukosidázy (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg podávaných sc, jednou týdně po dobu 52 týdnů

Účastníci měli pokračovat ve své stabilní, před studiem předepsané dávce a-GI monoterapie v průběhu studie.
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: inhibitor alfa-glukosidázy (a-GI)
a-GI je dávka předepsaná před studií a není poskytována jako součást studie.
Experimentální: LY2189265 + thiazolidindion (TZD)

LY2189265: 0,75 mg podávaných sc, jednou týdně po dobu 52 týdnů

Účastníci měli pokračovat ve své stabilní, před studií, lékařem předepsané dávce monoterapie TZD po celou dobu studie.
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Thiazolidindion (TZD)
TZD je dávka předepsaná před studií a není poskytována jako součást studie.
Experimentální: LY2189265 + Glinidy

LY2189265: 0,75 mg podávaných sc, jednou týdně po dobu 52 týdnů

Účastníci měli pokračovat ve své stabilní, před studiem předepsané dávce glinidů v monoterapii během studie.
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Glinides
Glinides je dávka předepsaná před studií a není poskytována jako součást studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
TEAE byla definována jako událost, která se poprvé objeví nebo se zhorší (zvýšení závažnosti) po výchozí hodnotě, bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost. Procento účastníků s TEAE bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s alespoň 1 TEAE během 52týdenního léčebného období celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100 %. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 52 týdnech
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s alespoň 1 hypoglykemickou epizodou během 52týdenního léčebného období celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100 %. Byly zahrnuty všechny klasifikace hypoglykémie (dokumentovaná symptomatická, asymptomatická, těžká, noční, nenoční, pravděpodobná symptomatická, relativní a blíže neurčená), kromě epizod relativní hypoglykémie, které nebyly závažné. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 % nebo < 7 %
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
26 týdnů a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 7bodové samokontrolované glykémii (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
Účastníci měli testovat a zaznamenávat koncentrace SMBG do svých studijních deníků před každým jídlem (snídaní, obědem a večeří), přibližně 2 hodiny po začátku každého jídla. Pro průměr všech 7-bodových hodnot glykémie byl denní průměr vypočítán jako průměr 7 hodnot glykémie nashromážděných v konkrétní den. Průměr všech 7bodových hodnot glykémie při každé návštěvě byl vypočten jako průměr 2 denních průměrů. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměr všech 7bodových hodnot glykémie na konci bodu mínus průměr všech 7bodových hodnot glykémie na začátku.
Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v aktualizovaném hodnocení modelu homeostázy (HOMA2)
Časové okno: Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů
HOMA2 je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustálené funkce beta buněk pankreatu (%B) a k odhadu citlivosti na inzulín (%S) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. Změna od výchozí hodnoty pro koncentrace inzulínu nalačno je prezentována jako sekrece inzulínu (HOMA2-%B) a citlivost na inzulín (HOMA2-%S).
Výchozí stav, až 26 týdnů a až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na LY2189265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit