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Eine Studie zu LY2189265 bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. Januar 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 52-wöchige Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu LY2189265 in Kombination mit einer Monotherapie oraler antihyperglykämischer Medikamente bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies war eine 52-wöchige, multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-3-Langzeit-Sicherheitsstudie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle mit einer Monotherapie mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten (OAM) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0825
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      • Hokkaido, Japan, 050-0073
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      • Hyogo, Japan, 662-0971
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      • Ibaraki, Japan, 300-0053
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      • Kanagawa, Japan, 231-0023
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      • Kyoto, Japan, 615-8125
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      • Nagano, Japan, 390-1401
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      • Okayama, Japan, 700-8558
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      • Osaka, Japan, 560-0082
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      • Saitama, Japan, 3438577
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      • Tokyo, Japan, 1030002
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      • Toyama, Japan, 930-0859
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      • Wakayama, Japan, 644-0011
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen vor dem Screening eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gestellt wurde
  • Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang SU (Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid), BG, TZD, a-GI oder Glinide als Monotherapie eingenommen haben und vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening einen qualifizierenden HbA1c-Wert von 7,0 % bis 11,0 % aufweisen
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Teilnehmer, die zuvor innerhalb der 3 Monate vor dem Screening mit einem anderen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon behandelt wurden
  • Teilnehmer, die derzeit Insulin einnehmen oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine vorherige Insulinbehandlung hatten
  • Teilnehmer mit offensichtlichen klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pankreatitis, einer Vorgeschichte mit chronischer Pankreatitis oder akuter Pankreatitis beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit einer Serum-Amylase-Konzentration ≥ 3-mal die Obergrenze des Referenzbereichs und/oder eine Serum-Lipase-Konzentration ≥ 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt
  • Teilnehmer mit Selbst- oder Familienanamnese von medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2189265 + Sulfonylharnstoffe (SU)

LY2189265: 0,75 Milligramm (mg) subkutan verabreicht (SC), einmal wöchentlich für 52 Wochen

Die Teilnehmer sollten ihre stabile, vor der Studie verschriebene Dosis der SU-Monotherapie während der gesamten Studie fortsetzen.
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe (SU)
SU ist eine vor der Studie verschriebene Dosis und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Experimental: LY2189265 + Biguanide (BG)

LY2189265: 0,75 mg subkutan verabreicht, einmal wöchentlich für 52 Wochen

Die Teilnehmer sollten ihre stabile, vor der Studie verschriebene Dosis der BG-Monotherapie während der gesamten Studie fortsetzen.
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Biguanide (BG)
Biguanide ist eine vor der Studie verschriebene Dosis und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Experimental: LY2189265 + Alpha-Glucosidase-Inhibitor (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg subkutan verabreicht, einmal wöchentlich für 52 Wochen

Die Teilnehmer sollten ihre stabile, vor der Studie verschriebene Dosis einer a-GI-Monotherapie während der gesamten Studie fortsetzen.
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Alpha-Glucosidase-Hemmer (a-GI)
a-GI ist eine vor der Studie verschriebene Dosis und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Experimental: LY2189265 + Thiazolidindion (TZD)

LY2189265: 0,75 mg subkutan verabreicht, einmal wöchentlich für 52 Wochen

Die Teilnehmer sollten ihre stabile, vor der Studie verschriebene Dosis der TZD-Monotherapie während der gesamten Studie fortsetzen.
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Thiazolidindion (TZD)
TZD ist eine vor der Studie verschriebene Dosis und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Experimental: LY2189265 + Glinide

LY2189265: 0,75 mg subkutan verabreicht, einmal wöchentlich für 52 Wochen

Die Teilnehmer sollten ihre stabile, vor der Studie verschriebene Gliniddosis als Monotherapie während der gesamten Studie fortsetzen.
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Gliniden
Glinides ist eine vor der Studie verschriebene Dosis und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das unabhängig von Kausalität oder Schweregrad nach dem Ausgangswert erstmals auftritt oder sich verschlimmert (Schwerezunahme). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 TEAE über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert mit 100 % dividiert wurde. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 hypoglykämischen Episode über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert mit 100 % dividiert wurde. Alle Klassifikationen von Hypoglykämie (dokumentiert symptomatisch, asymptomatisch, schwer, nachtaktiv, nicht-nächtlich, wahrscheinlich symptomatisch, relativ und nicht näher bezeichnet) wurden eingeschlossen, mit Ausnahme von Episoden relativer Hypoglykämie, die nicht schwerwiegend waren. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % oder < 7 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
26 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Änderung des selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckers (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Die Teilnehmer sollten die SMBG-Konzentrationen vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), etwa 2 Stunden nach Beginn jeder Mahlzeit, testen und in ihren Studientagebüchern aufzeichnen. Für den Mittelwert aller 7-Punkte-Blutzuckerwerte wurde der Tagesmittelwert als Durchschnitt von 7 an einem bestimmten Tag gesammelten Blutzuckerwerten berechnet. Der Mittelwert aller 7-Punkt-Blutzuckerwerte bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt von 2 Tagesmittelwerten berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert aller 7-Punkt-Blutzuckerwerte am Endpunkt abzüglich des Mittelwerts aller 7-Punkt-Blutzuckerwerte am Ausgangswert berechnet.
Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der aktualisierten Homöostase-Modellbewertung (HOMA2)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen
Das HOMA2 ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Steady-State-Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (%B) und die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % gesetzt. Die Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert wird als Insulinsekretion (HOMA2-%B) und Insulinsensitivität (HOMA2-%S) dargestellt.
Baseline, bis zu 26 Wochen und bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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