基于葡萄糖致盲蛋白的连续血糖监测仪 (GBP CGM) 性能的临床研究 (SMA002)

纳入标准：

• 1型糖尿病临床诊断≥1年。 对于要注册的个人，必须满足每个列表中的至少一个标准。

• 记录的高血糖症的标准（必须至少满足 1 项）：

  1. 空腹血糖≥126 mg/dL - 确认
  2. 两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 葡萄糖≥200 mg/dL - 确认
  3. HbA1c ≥ 6.5% 记录 - 确认
  4. 随机血糖≥200 mg/dL 有症状
  5. 没有可用的诊断数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史

• 诊断时需要胰岛素的标准（必须满足 1）：

  1. 参与者在诊断时以及此后持续需要胰岛素
  2. 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用
  3. 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用
• 在研究之前至少六个月使用胰岛素泵治疗他或她的糖尿病。
• 积极使用当前胰岛素泵的推注计算器功能，该泵具有葡萄糖目标、碳水化合物比例和胰岛素敏感性因子的预定义参数。
• 签署知情同意书
• 年龄≥21岁且<65岁
• 体重指数在 19 到 30 kg/m2 之间，包括在内
• HbA1c ≤11%

排除标准：

• 不受控制的动脉高血压（舒张压 >90 毫米汞柱和/或收缩压 >160 毫米汞柱）
• 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶测量值≥参考上限三倍的肝功能受损
• 肾功能受损，测量为肌酐 > 正常上限的 1.2 倍
• 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
• 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
• 可能增加诱发低血糖风险的情况，例如已知的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、任何心脏病或心律失常的病史、脑血管病史、偏头痛病史、癫痫发作、晕厥、肾上腺功能不全或神经系统疾病。
• 当前每天使用含有 >4000 毫克对乙酰氨基酚的药物。
• 目前使用的 L-单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂。
• 已知的微血管（糖尿病）并发症（糖尿病非增殖性视网膜病变除外），例如激光凝固病史、增殖性糖尿病视网膜病变、已知的糖尿病肾病（肌酐正常的微量白蛋白尿除外）或需要治疗的神经病变
• 已知对鸡蛋过敏
• 怀孕、哺乳或打算怀孕
• 按患者病史分类的当前或最近的酒精或药物滥用情况。