En klinisk studie av ytelsen til en glukoseblindende proteinbasert kontinuerlig glukosemonitor (GBP CGM) (SMA002)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i ≥1 år. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt.

• Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

  1. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet
  2. To-timers orale glukosetoleransetester (OGTT) glukose ≥200 mg/dL - bekreftet
  3. HbA1c ≥6,5 % dokumentert – bekreftet
  4. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
  5. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes

• Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (1 må være oppfylt):

  1. Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
  2. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig
  3. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig
• Bruk av en insulinpumpe for å behandle hans eller hennes diabetes i minst seks måneder før studien.
• Aktivt bruk av en boluskalkulatorfunksjon med gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for glukosemål(er), karbohydratforhold(er) og insulinfølsomhetsfaktor(er).
• Signert informert samtykke
• Alder ≥21 og <65 år
• Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive
• HbA1c ≤11 %

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk >90 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk >160 mm Hg)
• Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥tre ganger øvre referansegrense
• Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin >1,2 ganger over øvre normalgrense
• Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i et anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
• Tilstander som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi som kjent koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med hjertelidelser eller arytmier, historie med en cerebrovaskulær hendelse, historie med migrene, anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt eller nevrologisk sykdom.
• Nåværende bruk av medisiner som inneholder >4000 mg paracetamol per dag.
• Nåværende bruk av L-monoaminoksidaser (MAO)-hemmere.
• Kjente mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk ikke-proliferativ retinopati), som tidligere med laserkoagulasjon, proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever behandling
• Kjent allergi mot egg
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
• Nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk etter pasienthistorie.