En klinisk studie av ytelsen til en glukoseblindende proteinbasert kontinuerlig glukosemonitor (GBP CGM) (SMA002)
En klinisk studie av oppvarming, nøyaktighet og etterslep ytelsen til en glukoseblindende proteinbasert kontinuerlig glukosemonitor (GBP CGM)
Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til Becton Dickenson (BD) Technologies Glucose Binding Protein-Based Continuous Glucose Monitor (GBP CGM) hos pasienter med type 1 diabetes under lav (målglukose 55 mg/dL), normal (80) -140 mg/dL) og høye (>180 mg/dL) glukosenivåer over en 24 timers periode. Dette vil oppnås ved å overvåke blodsukkernivået når det gis et vanlig middagsmåltid, når et flytende frokostmåltid (BOOST Original som inneholder 41 gram karbohydrater (CHO), 4 gram fett, 10 gram protein) gis, når subkutan insulin doseres til indusere hypoglykemi til et mål på 55 mg/dL, og når et vanlig lunsjmåltid gis. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) er en elektronisk enhet som måler og viser blodsukkernivået (glukose) i kroppen gjennom dagen og natten. Metoden som brukes til å oppdage blodsukker i den undersøkelsesbaserte glukosebindende proteinbaserte kontinuerlige glukosemonitoren (GBP CGM) er annerledes enn metoden som for tiden er i bruk av kommersielt tilgjengelige modeller.
Noen sensorer kan ikke se forskjell på glukose (sukker) og andre stoffer som Tylenol, aspirin eller sitronsyre osv. Fordi de ikke kan se forskjellen, kan de gi falske avlesninger. GBP CGM er laget for å bare gjenkjenne glukose i kroppen i stedet for andre stoffer (f.eks. Tylenol, aspirin, sitronsyre, etc.). Som et resultat forventer etterforskerne at den nye GBP CGM vil være mer nøyaktig til å oppdage lave blodsukkernivåer enn dagens enheter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i ≥1 år. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt.
Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):
- Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet
- To-timers orale glukosetoleransetester (OGTT) glukose ≥200 mg/dL - bekreftet
- HbA1c ≥6,5 % dokumentert – bekreftet
- Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
- Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes
Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (1 må være oppfylt):
- Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
- Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig
- Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig
- Bruk av en insulinpumpe for å behandle hans eller hennes diabetes i minst seks måneder før studien.
- Aktivt bruk av en boluskalkulatorfunksjon med gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for glukosemål(er), karbohydratforhold(er) og insulinfølsomhetsfaktor(er).
- Signert informert samtykke
- Alder ≥21 og <65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive
- HbA1c ≤11 %
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk >90 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk >160 mm Hg)
- Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥tre ganger øvre referansegrense
- Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin >1,2 ganger over øvre normalgrense
- Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i et anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
- Tilstander som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi som kjent koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med hjertelidelser eller arytmier, historie med en cerebrovaskulær hendelse, historie med migrene, anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt eller nevrologisk sykdom.
- Nåværende bruk av medisiner som inneholder >4000 mg paracetamol per dag.
- Nåværende bruk av L-monoaminoksidaser (MAO)-hemmere.
- Kjente mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk ikke-proliferativ retinopati), som tidligere med laserkoagulasjon, proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever behandling
- Kjent allergi mot egg
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
- Nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk etter pasienthistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GBP-CGM
Alle deltakere vil ha en aktiv GBP-CGM og en inaktiv GBP-CGM
|
Besøk 1: Screeningbesøk for å avgjøre om emnet kvalifiserer for studien.
Besøk 2: Innleggelse som krever 25,5 timers sykehusopphold.
Hvert forsøksperson vil ha på seg én aktiv og én falsk enhet samtidig under hyperglykemiske og hypoglykemiske utfordringer for å observere et bredt spekter av glukoseverdier.
Besøk 3 og 4: Forsøkspersonene vil returnere til forskningssenteret henholdsvis ca. 24 og 48 timer etter fjerning av sensor for evaluering av postimplantasjonssensorstedet.
Besøk 5: Forsøkspersonene vil returnere til forskningssenteret ca. 28 dager etter innleggelse.
Blodprøver for fremtidig testing av GBP og polyetylenglykol-nøytraliserende antistoffer vil bli tatt ved besøk 1 og 5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt relativ forskjell (ARD)
Tidsramme: 25,5 timer
|
ARD=100*(G_sensor-G_referanse)/G_referanse Beregnet for når pasientens G_ref var Normal (70-180 mg/dl), hyperglykemisk (>180 mg/dl) og hypoglykemisk (<70 mg/dl) Studiedataene inkluderer 208 parede sensor-YSI-plasmaglukoseavlesninger (G_reference) for hver GBP CGM-sensor (G_sensor) satt inn i 24 timer under hyperglykemiske og hypoglykemiske provokasjonsforhold. Datapar vil tillate detaljert evaluering av sensorytelsesparametere, inkludert statiske nøyaktighetsmålinger som median og gjennomsnittlig absolutt avvik og median og gjennomsnittlig absolutt relativ avvik og Point CG-EGA, samt dynamiske parametere, som oppvarmingstid, trend nøyaktighet (Rate CG-EGA), og sensorlag. |
25,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15696
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .