Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükózvakító fehérje alapú folyamatos glükózmonitor (GBP CGM) teljesítményének klinikai vizsgálata (SMA002)

2015. július 3. frissítette: Stacey Anderson, University of Virginia

A glükózvakító fehérje alapú folyamatos glükózmonitor (GBP CGM) bemelegítésének, pontosságának és késleltetett teljesítményének klinikai vizsgálata

A tanulmány célja a Becton Dickenson (BD) Technologies glükózkötő fehérje-alapú folyamatos glükóz monitor (GBP CGM) pontosságának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alacsony (cél glükóz 55 mg/dl), normál (80 -140 mg/dl) és magas (>180mg/dL) glükózszint 24 óra alatt. Ez a vércukorszint monitorozásával érhető el rendszeres vacsora elfogyasztásakor, folyékony reggeli étkezés (41 gramm szénhidrátot (CHO), 4 gramm zsírt, 10 gramm fehérjét tartalmazó BOOST Original) adásakor, ha szubkután inzulint adagolnak hipoglikémiát előidézni 55 mg/dl-es célértékre, és ha rendszeres ebédet adnak. A Continuous Glucose Monitor (CGM) egy elektronikus eszköz, amely egész nap és éjszaka méri és megjeleníti a szervezet vércukorszintjét (glükózszintjét). A vércukorszint kimutatására használt vizsgálati glükózkötő fehérje-alapú folyamatos glükózmonitor (GBP CGM) módszer eltér a kereskedelemben kapható modellek által jelenleg használt módszertől.

Egyes érzékelők nem tudnak különbséget tenni a glükóz (cukor) és más anyagok, például a tylenol, az aszpirin vagy a citromsav között. Mivel nem tudnak különbséget tenni, téves értékeket adhatnak meg. A GBP CGM úgy készült, hogy csak a glükózt ismerje fel a szervezetben, nem pedig más anyagokat (pl. Tylenol, aszpirin, citromsav stb.). Ennek eredményeként a kutatók arra számítanak, hogy az új GBP CGM pontosabban érzékeli az alacsony vércukorszintet, mint a jelenlegi készülékek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pontos, folyamatos glükózmonitorozó készülékek fejlesztése kritikus fontosságú a szigorú glikémiás kontroll fenntartása érdekében, anélkül, hogy növelné a hipoglikémia kockázatát, valamint a mesterséges hasnyálmirigy sikeres megvalósításához. A glükózkötő fehérje alapú (GBP) folyamatos glükózmonitorok számos potenciális előnyt kínálnak a kereskedelemben kapható glükóz-oxidáz alapú érzékelőkkel szemben. A glükóz-oxidáz alapú érzékelőkkel ellentétben a GBP érzékelők nem igényelnek egyensúlyi redukciós/oxidációs reakciót, és nem annyira érzékenyek más vegyületek interferenciájára, mivel úgy tervezték őket, hogy csak a glükózt ismerjék fel. Ennek eredményeként a GBP-alapú glükózérzékelők kivételesen pontosak alacsony vércukorszint mellett, és gyorsabb a bemelegedési idejük, mint a glükóz-oxidáz alapú rendszerek. A javaslat fő gondolata a BD Technologies által kifejlesztett második generációs glükózkötő fehérje alapú folyamatos glükózmonitor (GBP CGM) pontosságának és teljesítményének értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, különös tekintettel a behelyezés utáni bemelegítési időszakra. pontosság a hipoglikémiás és hiperglikémiás tartományokban, valamint a késleltetési idő 24 órás szenzorhasználati időszak alatt. Ennek elérése érdekében a vizsgálók 25,5 órás vizsgálatból álló klinikai vizsgálatot végeznek 15 alany bevonásával, akik egyidejűleg egy aktív és egy áleszközt (nem GBP) viselnek étkezés közben és indukált hipoglikémiában, hogy a glükózértékek széles skáláját figyeljék meg. A kutatók elképzelése szerint a glükózkötő fehérje alapú folyamatos glükózmonitor minimális bemelegedési időt mutat be a behelyezés után, a kereskedelmi glükóz-oxidáz érzékelőkkel összehasonlítható általános pontosságot, kiváló teljesítményt nyújt a hipoglikémiás tartományban, és névleges késleltetési idővel érzékeli a vércukorszint változását. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa ≥1 évig. Ahhoz, hogy egy személy bekerüljön, minden listáról legalább egy feltételnek teljesülnie kell.

  • A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell):

    1. Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl – megerősítve
    2. Kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) glükóz ≥200 mg/dl - megerősítve
    3. HbA1c ≥6,5% dokumentált – megerősítve
    4. Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel
    5. A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája

  • Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (az 1-nek teljesülnie kell):

    1. A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
    2. A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
    3. A résztvevő nem kezdett inzulint adni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak – ami összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
  • Inzulinpumpa használata cukorbetegségének kezelésére legalább hat hónapig a vizsgálat előtt.
  • Egy bóluskalkulátor funkció aktív használata az aktuális inzulinpumpával a glükózcél(ok), a szénhidrátarány(ok) és az inzulinérzékenységi tényező(k) előre meghatározott paramétereivel.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥21 és <65 év
  • A testtömegindex 19 és 30 kg/m2 között van
  • HbA1c ≤11%

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált artériás hipertónia (diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm)
  • Károsodott májműködés, alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz értékében mérve, a felső referenciahatár ≥háromszorosa
  • Károsodott veseműködés, a kreatininszint > 1,2-szerese a normál felső határ felett
  • Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
  • Olyan állapotok, amelyek növelhetik az indukált hipoglikémia kockázatát, például ismert koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, bármilyen szívbetegség vagy aritmia anamnézisében, cerebrovaszkuláris esemény, migrén, görcsroham, ájulás, mellékvese-elégtelenség vagy neurológiai betegség.
  • Napi >4000 mg acetaminofent tartalmazó gyógyszerek jelenlegi használata.
  • Az L-monoamin-oxidáz (MAO) gátlók jelenlegi alkalmazása.
  • Ismert mikrovaszkuláris (diabéteszes) szövődmények (a diabetikus nem proliferatív retinopátián kívül), mint például lézeres koaguláció, proliferatív diabéteszes retinopátia, ismert diabéteszes nephropathia (kivéve a normál kreatininszint melletti mikroalbuminuriát) vagy kezelést igénylő neuropátia
  • Ismert allergia a tojásra
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a beteg története alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GBP-CGM
Minden résztvevő egy aktív GBP-CGM-et és egy inaktív GBP-CGM-et visel
Eszköz: GBP CGM
1. látogatás: Szűrőlátogatás annak megállapítására, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. 2. látogatás: 25,5 órás kórházi tartózkodást igénylő fekvőbeteg-felvétel. Minden alany egy aktív és egy áleszközt visel egyidejűleg hiperglikémiás és hipoglikémiás provokációs körülmények között, hogy a glükózértékek széles tartományát figyelje. 3. és 4. látogatás: Az alanyok körülbelül 24 és 48 órával az érzékelő eltávolítása után térnek vissza a kutatóközpontba, hogy értékeljék a posztimplantációs érzékelő helyét. 5. látogatás: Az alanyok körülbelül 28 nappal a fekvőbeteg-felvétel után térnek vissza a kutatóközpontba. Vérmintákat vesznek a GBP és a polietilén-glikolt semlegesítő antitestek jövőbeni teszteléséhez az 1. és 5. látogatás alkalmával.
Más nevek:
  • Glükózkötő fehérje alapú folyamatos glükóz monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút relatív különbség (ARD)
Időkeret: 25,5 óra

ARD=100*(G_szenzor-G_referencia)/G_referencia

Arra számítva, amikor a páciens G_ref értéke normál (70-180 mg/dl), hiperglikémiás (>180 mg/dl) és hipoglikémiás (<70 mg/dl) volt.

A vizsgálati adatok 208 párosított szenzor-YSI plazma glükóz leolvasást (G_reference) tartalmaznak minden egyes GBP CGM érzékelőhöz (G_sensor), amelyet 24 órán keresztül helyeztek be hiperglikémiás és hipoglikémiás kihívási körülmények között. Az adatpárok lehetővé teszik az érzékelő teljesítményparamétereinek részletes kiértékelését, beleértve a statikus pontossági mérőszámokat, például a medián és átlagos abszolút eltéréseket, valamint a medián és az átlagos abszolút relatív eltérést és a Point CG-EGA, valamint a dinamikus paramétereket, például a bemelegedési időt, a trendet. pontosság (Rate CG-EGA), és az érzékelő késése.
25,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15696

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel