Um estudo clínico do desempenho de um monitor contínuo de glicose baseado em proteína cegadora de glicose (GBP CGM) (SMA002)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 há ≥1 ano. Para que um indivíduo seja inscrito, pelo menos um critério de cada lista deve ser atendido.

• Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

  1. Glicemia em jejum ≥126 mg/dL - confirmado
  2. Testes orais de tolerância à glicose (OGTT) de duas horas glicose ≥200 mg/dL - confirmado
  3. HbA1c ≥6,5% documentado - confirmado
  4. Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas
  5. Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes

• Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido):

  1. O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
  2. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
  3. O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
• Uso de uma bomba de insulina para tratar seu diabetes por pelo menos seis meses antes do estudo.
• Usando ativamente uma função de calculadora de bolus com a bomba de insulina atual com parâmetros predefinidos para meta(s) de glicose, taxa(s) de carboidrato(s) e fator(es) de sensibilidade à insulina.
• Consentimento informado assinado
• Idade ≥21 e <65 anos
• Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2, inclusive
• HbA1c ≤11%

Critério de exclusão:

• Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica > 90 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica > 160 mm Hg)
• Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥três vezes o limite superior de referência
• Função renal prejudicada medida como creatinina >1,2 vezes acima do limite superior do normal
• Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
• Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
• Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia induzida, como doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, histórico de qualquer distúrbio cardíaco ou arritmia, histórico de evento cerebrovascular, histórico de enxaqueca, distúrbio convulsivo, síncope, insuficiência adrenal ou doença neurológica.
• Uso atual de medicamentos contendo >4.000 mg de paracetamol por dia.
• Uso atual de inibidores da L-Monoamina oxidases (MAO).
• Complicações microvasculares (diabéticas) conhecidas (exceto retinopatia diabética não proliferativa), como histórico de coagulação a laser, retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética conhecida (exceto microalbuminúria com creatinina normal) ou neuropatia que requer tratamento
• Alergia conhecida a ovos
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
• Abuso atual ou recente de álcool ou drogas pelo histórico do paciente.