Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus glukoosi sokaisevaan proteiiniin perustuvan jatkuvan glukoosimonitorin (GBP CGM) toimivuudesta (SMA002)

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Stacey Anderson, University of Virginia

Kliininen tutkimus glukoosin sokaisevaan proteiiniin perustuvan jatkuvan glukoosimonitorin (GBP CGM) lämpenemisestä, tarkkuudesta ja viiveestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Becton Dickenson (BD) Technologiesin glukoosia sitovan proteiiniin perustuvan jatkuvan glukoosimonitorin (GBP CGM) tarkkuus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla matalan (tavoiteglukoosi 55 mg/dl), normaalin (80) aikana. -140 mg/dl) ja korkeat (>180 mg/dl) glukoositasot 24 tunnin aikana. Tämä saavutetaan seuraamalla verensokeritasoja säännöllisen illallisen nauttimisen yhteydessä, kun nestemäistä aamiaisateriaa (BOOST Original, joka sisältää 41 grammaa hiilihydraatteja (CHO), 4 grammaa rasvaa, 10 grammaa proteiinia) annetaan, kun ihon alle annostellaan insuliinia. aiheuttaa hypoglykemian tavoitteeseen 55 mg/dl, ja kun säännöllinen lounasateria annetaan. Jatkuva glukoosimittari (CGM) on elektroninen laite, joka mittaa ja näyttää kehon verensokeritasoja (glukoosi) koko päivän ja yön. Menetelmä, jota käytetään verensokerin havaitsemiseen tutkittavassa glukoosia sitovassa proteiiniin perustuvassa jatkuvassa glukoosimonitorissa (GBP CGM), eroaa menetelmästä, jota tällä hetkellä käytetään kaupallisesti saatavilla olevissa malleissa.

Jotkut anturit eivät pysty erottamaan glukoosia (sokeria) muista aineista, kuten tylenolista, aspiriinista tai sitruunahaposta jne. Koska he eivät pysty erottamaan eroa, he voivat antaa vääriä lukemia. GBP CGM on tehty tunnistamaan vain kehossa oleva glukoosi muiden aineiden (esim. tylenolin, aspiriinin, sitruunahapon jne.) sijaan. Tämän seurauksena tutkijat odottavat uuden GBP CGM:n olevan tarkempi havaitsemaan alhainen verensokeri kuin nykyiset laitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkojen jatkuvan glukoosin seurantalaitteiden kehittäminen on ratkaisevan tärkeää tiukan glukoositasapainon ylläpitämiseksi lisäämättä hypoglykemian riskiä ja keinotekoisen haiman onnistuneen toteuttamisen kannalta. Glukoosia sitovaan proteiiniin perustuvat (GBP) jatkuvat glukoosimittarit tarjoavat useita mahdollisia etuja verrattuna kaupallisesti saataviin glukoosioksidaasipohjaisiin sensoreihin. Toisin kuin glukoosioksidaasipohjaiset anturit, GBP-anturit eivät vaadi tasapainon pelkistys-/hapetusreaktiota, eivätkä ne ole yhtä herkkiä muiden yhdisteiden aiheuttamille häiriöille, koska ne on suunniteltu tunnistamaan vain glukoosia. Tämän seurauksena GBP-pohjaiset glukoosianturit ovat poikkeuksellisen tarkkoja alhaisilla verensokeritasoilla ja niillä on nopeampi lämpenemisaika kuin glukoosioksidaasipohjaisilla järjestelmillä. Tämän ehdotuksen pääajatuksena on arvioida BD Technologiesin kehittämän toisen sukupolven glukoosia sitovaan proteiiniin perustuvan jatkuvan glukoosimonitorin (GBP CGM) tarkkuus ja suorituskyky tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä, painottaen lämpenemisaikaa asettamisen jälkeen. tarkkuus hypoglykeemisissä ja hyperglykeemisissä rajoissa ja viive 24 tunnin anturin käytön aikana. Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kliinisen kokeen, joka koostuu 25,5 tunnin tutkimuksista, joihin osallistuu 15 henkilöä, joista jokainen käyttää yhtä aktiivista ja yhtä valelaitetta (ei GBP) samanaikaisesti aterioiden ja indusoidun hypoglykemian aikana tarkkaillakseen monenlaisia ​​glukoosiarvoja. Tutkijat uskovat, että glukoosia sitova proteiinipohjainen jatkuva glukoosimonitori osoittaa minimaalisen lämpenemisajan asettamisen jälkeen, kokonaistarkkuuden, joka on verrattavissa kaupallisiin glukoosioksidaasisensoreihin, erinomaisella suorituskyvyllä hypoglykeemisellä alueella ja nimellisen viiveajan verensokerin muutoksen havaitsemiseen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan. Jotta henkilö voidaan ilmoittautua, vähintään yhden kriteerin on täytyttävä kustakin luettelosta.

  • Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

    1. Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu
    2. Kahden tunnin suun kautta otettavat glukoositoleranssitestit (OGTT) glukoosi ≥200 mg/dl - vahvistettu
    3. HbA1c ≥6,5 % dokumentoitu - vahvistettu
    4. Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
    5. Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia

  • Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä):

    1. Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
    2. Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
    3. Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
  • Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Boluslaskin käyttäminen aktiivisesti nykyisen insuliinipumpun kanssa, jossa on ennalta määritetyt parametrit glukoositavoitteelle, hiilihydraattisuhteelle ja insuliiniherkkyyskertoimelle.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä ≥21 ja <65 vuotta vanha
  • Painoindeksi 19-30 kg/m2, mukaan lukien
  • HbA1c ≤11 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon valtimoverenpaine (diastolinen verenpaine > 90 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mm Hg)
  • Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina tai aspartaattiaminotransferaasina ≥ kolme kertaa yläreferenssiraja
  • Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina > 1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtaukseen tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tilat, jotka voivat lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä, ​​kuten tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai rytmihäiriö historiassa, aivojen verisuonitapahtumat, migreenit, kohtaushäiriö, pyörtyminen, lisämunuaisten vajaatoiminta tai neurologinen sairaus.
  • Nykyinen yli 4000 mg asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttö päivässä.
  • L-monoamiinioksidaasien (MAO) estäjien nykyinen käyttö.
  • Tunnetut mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia), kuten laserkoagulaatio, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tunnettu diabeettinen nefropatia (muu kuin mikroalbuminuria ja normaali kreatiniini) tai hoitoa vaativa neuropatia
  • Tunnettu allergia munalle
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö potilashistorian perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBP-CGM
Kaikilla osallistujilla on yksi aktiivinen GBP-CGM ja yksi passiivinen GBP-CGM
Laite: GBP CGM
Vierailu 1: Seulontakäynti sen määrittämiseksi, kelpaako kohde tutkimukseen. Vierailu 2: Sairaalahoito, joka vaatii 25,5 tunnin sairaalahoidon. Jokainen koehenkilö käyttää yhtä aktiivista ja yhtä valelaitetta samanaikaisesti hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten altistusolosuhteiden aikana tarkkaillakseen monenlaisia ​​glukoosiarvoja. Käynti 3 ja 4: Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen noin 24 ja 48 tuntia anturin poistamisen jälkeen arvioimaan implantaation jälkeistä anturin sijaintia. Vierailu 5: Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen noin 28 päivää sairaalahoidon jälkeen. Verinäytteet GBP:n ja polyetyleeniglykolia neutraloivien vasta-aineiden tulevaa testausta varten otetaan vierailulla 1 ja 5.
Muut nimet:
  • Glukoosia sitova proteiinipohjainen jatkuva glukoosimittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen suhteellinen ero (ARD)
Aikaikkuna: 25,5 tuntia

ARD=100*(G_sensor-G_reference)/G_reference

Laskettu kun potilaan G_ref oli normaali (70-180 mg/dl), hyperglykeeminen (>180 mg/dl) ja hypoglykeeminen (<70 mg/dl)

Tutkimustiedot sisältävät 208 parillista sensori-YSI-plasman glukoosilukemaa (G_reference) jokaista GBP CGM-anturia (G_sensor) kohti, joka on asetettu 24 tunnin ajaksi hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten altistusolosuhteiden aikana. Tietoparien avulla voidaan arvioida yksityiskohtaisesti anturin suorituskykyparametreja, mukaan lukien staattiset tarkkuusmittaukset, kuten mediaani- ja keskimääräiset absoluuttiset poikkeamat sekä mediaani- ja keskimääräiset absoluuttiset poikkeamat ja Point CG-EGA, sekä dynaamiset parametrit, kuten lämpenemisaika, trendi tarkkuus (Rate CG-EGA) ja anturin viive.
25,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15696

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset GBP CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa