Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne działania ciągłego monitora glukozy opartego na białku zaślepiającym glukozę (GBP CGM) (SMA002)

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Stacey Anderson, University of Virginia

Badanie kliniczne rozgrzewania, dokładności i opóźnień ciągłego monitora glukozy opartego na białkach oślepiającego glukozę (GBP CGM)

Celem tego badania jest ocena dokładności ciągłego monitora glukozy opartego na białku wiążącym glukozę firmy Becton Dickenson (BD) Technologies (GBP CGM) u pacjentów z cukrzycą typu 1 w okresie niskiego (docelowy poziom glukozy 55 mg/dl), prawidłowego (80 -140 mg/dl) i wysoki (>180 mg/dl) poziom glukozy w ciągu 24 godzin. Zostanie to osiągnięte poprzez monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas podawania zwykłego obiadu, płynnego posiłku śniadaniowego (boost Original zawierający 41 gramów węglowodanów (CHO), 4 gramy tłuszczu, 10 gramów białka), gdy podskórnie podawana jest insulina wywoływać hipoglikemię do docelowej wartości 55 mg/dl oraz gdy podawany jest zwykły obiad. Ciągły monitor glukozy (CGM) to urządzenie elektroniczne, które mierzy i wyświetla poziom cukru we krwi (glukozy) w organizmie przez cały dzień i noc. Metoda stosowana do wykrywania poziomu cukru we krwi w eksperymentalnym monitorze ciągłego poziomu glukozy opartym na białku wiążącym glukozę (GBP CGM) różni się od metody stosowanej obecnie w modelach dostępnych na rynku.

Niektóre czujniki nie potrafią odróżnić glukozy (cukru) od innych substancji, takich jak Tylenol, aspiryna lub kwas cytrynowy itp. Ponieważ nie potrafią odróżnić, mogą podawać fałszywe odczyty. GBP CGM jest przeznaczony do rozpoznawania glukozy w organizmie, a nie innych substancji (np. Tylenolu, aspiryny, kwasu cytrynowego itp.). W rezultacie badacze oczekują, że nowy GBP CGM będzie dokładniejszy w wykrywaniu niskiego poziomu cukru we krwi niż obecne urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie dokładnych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii ma kluczowe znaczenie dla utrzymania ścisłej kontroli glikemii bez zwiększania ryzyka hipoglikemii oraz dla pomyślnego wdrożenia sztucznej trzustki. Urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy oparte na białku wiążącym glukozę (GBP) mają kilka potencjalnych zalet w porównaniu z dostępnymi na rynku czujnikami opartymi na oksydazie glukozowej. W przeciwieństwie do czujników opartych na oksydazie glukozowej, czujniki GBP nie wymagają ustalenia równowagi reakcji redukcji/utleniania i nie są tak podatne na zakłócenia ze strony innych związków, ponieważ są zaprojektowane tak, aby rozpoznawały tylko glukozę. W rezultacie czujniki glukozy oparte na GBP są wyjątkowo dokładne przy niskich poziomach glukozy we krwi i mają krótszy czas nagrzewania niż systemy oparte na oksydazie glukozowej. Główną ideą tej propozycji jest ocena dokładności i wydajności drugiej generacji ciągłego monitora glukozy opartego na białku wiążącym glukozę (GBP CGM), opracowanego przez BD Technologies u pacjentów z cukrzycą typu 1, z naciskiem na okres rozgrzewki po założeniu, dokładność w zakresach hipoglikemii i hiperglikemii oraz czas opóźnienia w ciągu 24 godzin użytkowania czujnika. Aby to osiągnąć, badacze przeprowadzą badanie kliniczne składające się z 25,5-godzinnych badań z udziałem 15 osób, z których każda będzie nosić jedno aktywne i jedno fałszywe urządzenie (bez GBP) jednocześnie podczas posiłków i indukowanej hipoglikemii, aby obserwować szeroki zakres wartości glukozy. Badacze przewidują, że ciągły monitor glukozy oparty na białku wiążącym glukozę będzie charakteryzował się minimalnym czasem nagrzewania po włożeniu, ogólną dokładnością porównywalną z komercyjnymi czujnikami oksydazy glukozy, doskonałymi parametrami w zakresie hipoglikemii i nominalnym czasem opóźnienia do wykrycia zmiany poziomu glukozy we krwi .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od ≥1 roku. Aby dana osoba mogła zostać wpisana, musi być spełnione co najmniej jedno kryterium z każdej listy.

  • Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

    1. Glukoza na czczo ≥126 mg/dL – potwierdzona
    2. Dwugodzinne doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) glukoza ≥200 mg/dL - potwierdzone
    3. HbA1c ≥6,5% udokumentowane – potwierdzone
    4. Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami
    5. Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

  • Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (1 musi być spełnione):

    1. Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
    2. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły
    3. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i był stale stosowany
  • Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem.
  • Aktywne korzystanie z funkcji kalkulatora bolusa z bieżącą pompą insulinową ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami docelowych wartości glukozy, stosunku węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥21 i <65 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 włącznie
  • HbA1c ≤11%

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg i/lub ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg)
  • Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ trzykrotność górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny >1,2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka hipoglikemia prowadząca do napadu lub utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stany, które mogą zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii, takie jak znana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, jakiekolwiek zaburzenia serca lub arytmia w wywiadzie, zdarzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, migreny, napady padaczkowe w wywiadzie, omdlenia, niewydolność kory nadnerczy lub choroby neurologiczne.
  • Bieżące stosowanie leków zawierających >4000 mg acetaminofenu dziennie.
  • Obecne zastosowanie inhibitorów L-monoaminooksydazy (MAO).
  • Znane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe) (inne niż retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna), takie jak koagulacja laserowa w wywiadzie, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, znana nefropatia cukrzycowa (inna niż mikroalbuminuria z prawidłową kreatyniną) lub neuropatia wymagająca leczenia
  • Znana alergia na jajka
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Bieżące lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków według historii pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBP-CGM
Wszyscy uczestnicy będą nosić jeden aktywny GBP-CGM i jeden nieaktywny GBP-CGM
Urządzenie: GBP CGM
Wizyta 1: Wizyta przesiewowa w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do badania. Wizyta 2: Przyjęcie do szpitala wymagające 25,5-godzinnego pobytu w szpitalu. Każdy uczestnik będzie nosił jednocześnie jedno aktywne i jedno pozorowane urządzenie w warunkach prowokacji hiperglikemicznej i hipoglikemicznej, aby obserwować szeroki zakres wartości glukozy. Wizyta 3 i 4: Badani wrócą do ośrodka badawczego odpowiednio około 24 i 48 godzin po usunięciu czujnika w celu oceny umiejscowienia czujnika po wszczepieniu. Wizyta 5: Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego około 28 dni po przyjęciu do szpitala. Próbki krwi do przyszłych badań na obecność GBP i przeciwciał neutralizujących glikol polietylenowy zostaną pobrane podczas wizyty 1 i 5.
Inne nazwy:
  • Ciągły monitor glukozy oparty na białku wiążącym glukozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica względna (ARD)
Ramy czasowe: 25,5 godziny

ARD=100*(G_czujnik-G_odniesienie)/G_odniesienie

Obliczono, gdy G_ref pacjenta było prawidłowe (70-180 mg/dl), hiperglikemiczne (>180 mg/dl) i hipoglikemiczne (<70 mg/dl)

Dane z badania obejmują 208 sparowanych odczytów poziomu glukozy w osoczu z czujnika YSI (G_odniesienie) dla każdego czujnika CGM GBP (G_sensor) włożonego na 24 godziny w warunkach prowokacji hiperglikemii i hipoglikemii. Pary danych pozwolą na szczegółową ocenę parametrów działania czujnika, w tym metryk dokładności statycznej, takich jak mediana i średnie bezwzględne odchylenie oraz mediana i średnia bezwzględne odchylenie względne i punkt CG-EGA, a także parametry dynamiczne, takie jak czas nagrzewania, trend dokładność (Rate CG-EGA) i opóźnienie czujnika.
25,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na GBP CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj