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ブドウ糖盲検タンパク質ベース持続血糖モニター (GBP CGM) の性能に関する臨床研究 (SMA002)

2015年7月3日 更新者：Stacey Anderson、University of Virginia

ブドウ糖盲検タンパク質ベースの持続血糖モニター (GBP CGM) のウォームアップ、精度、遅延パフォーマンスに関する臨床研究

この研究の目的は、1 型糖尿病患者におけるベクトン ディッケンソン (BD) テクノロジーズのグルコース結合タンパク質ベースの持続血糖モニター (GBP CGM) の精度を、低血糖時 (目標血糖値 55 mg/dL)、正常時 (80 -140 mg/dL) および 24 時間にわたる高血糖値 (>180 mg/dL)。 これは、通常の夕食を与えたとき、流動的な朝食（炭水化物（CHO）41グラム、脂肪4グラム、タンパク質10グラムを含むBOOSTオリジナル）を与えたとき、皮下インスリンを投与したときの血糖値をモニタリングすることによって達成されます。通常の昼食を与えた場合に、55 mg/dL の目標まで低血糖を引き起こします。 連続血糖モニター (CGM) は、昼夜を通して体内の血糖 (グルコース) レベルを測定して表示する電子デバイスです。 研究中のグルコース結合タンパク質ベースの持続血糖モニター (GBP CGM) で血糖を検出するために使用されている方法は、市販モデルで現在使用されている方法とは異なります。

一部のセンサーは、グルコース (砂糖) と、タイレノール、アスピリン、クエン酸などの他の物質との違いを見分けることができません。 違いを区別できないため、誤った測定値を与える可能性があります。 GBP CGM は、他の物質 (タイレノール、アスピリン、クエン酸など) ではなく、体内のグルコースのみを認識するように作られています。 その結果、研究者らは、新しい GBP CGM が現在のデバイスよりも低血糖値の検出においてより正確であると期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

正確な連続血糖モニタリング装置の開発は、低血糖のリスクを高めることなく厳格な血糖管理を維持し、人工膵臓の導入を成功させるために非常に重要です。 グルコース結合タンパク質ベース (GBP) の連続グルコース モニターには、市販のグルコース オキシダーゼ ベースのセンサーに比べて、いくつかの潜在的な利点があります。 グルコースオキシダーゼベースのセンサーとは異なり、GBP センサーは平衡還元/酸化反応の確立を必要とせず、グルコースのみを認識するように設計されているため、他の化合物からの干渉の影響を受けにくいです。 その結果、GBP ベースのグルコース センサーは、低血糖レベルで非常に正確であり、グルコース オキシダーゼ ベースのシステムよりもウォームアップ時間が短くなります。 この提案の主な考え方は、BD Technologies が開発した第 2 世代のグルコース結合タンパク質ベースの持続血糖モニター (GBP CGM) の精度と性能を、挿入後のウォームアップ期間に重点を置き、1 型糖尿病患者を対象に評価することです。低血糖および高血糖の範囲の精度、およびセンサー使用の 24 時間にわたる遅延時間。 これを達成するために、研究者らは、15人の被験者を対象とした25.5時間の研究からなる臨床試験を実施する予定で、各被験者は食事中にアクティブデバイス1台とモック（GBPなし）デバイス1台を同時に装着し、低血糖を誘発して広範囲の血糖値を観察する。 研究者らは、グルコース結合タンパク質ベースの連続血糖モニターが、挿入後のウォームアップ時間が最小限で、低血糖範囲で優れた性能を備えた市販のグルコースオキシダーゼセンサーに匹敵する全体的な精度と、血糖の変化を感知するまでの名目上の遅延時間を実証すると想定しています。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1年以上の1型糖尿病の臨床診断。 個人が登録されるには、各リストの少なくとも 1 つの基準が満たされる必要があります。

  • 記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

    1. 空腹時血糖値 ≥126 mg/dL - 確認済み
    2. 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) ブドウ糖 ≥200 mg/dL - 確認
    3. HbA1c ≥6.5% が文書化 - 確認済み
    4. 症状を伴うランダム血糖値 ≥200 mg/dL
    5. 診断時のデータは入手できないが、参加者には糖尿病と一致する高血糖の確かな病歴がある。

  • 診断時にインスリンが必要となる基準 (1 つを満たす必要があります):

    1. 参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
    2. 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、治験責任医師による検討の結果、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬剤に反応しない重大な高血糖）、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用した。
    3. 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、高血糖が続き、膵島細胞抗体が陽性であり、成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）と一致し、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用していた。
  • -研究前に少なくとも6か月間、糖尿病を治療するためにインスリンポンプを使用している。
  • グルコース目標、炭水化物比率、およびインスリン感受性係数の事前定義されたパラメータを使用して、現在のインスリン ポンプでボーラス計算機能を積極的に使用します。
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 年齢 21 歳以上 65 歳未満
  • BMI が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲である
  • HbA1c ≤11%

除外基準:

  • 制御されていない動脈性高血圧（拡張期血圧 > 90 mm Hg および/または収縮期血圧 > 160 mm Hg）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定される肝機能障害 上限基準値の3倍以上
  • クレアチニンが正常値の上限値の 1.2 倍を超えると測定される腎機能障害
  • 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
  • 登録前の12か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
  • 既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全、心疾患または不整脈の病歴、脳血管イベントの病歴、片頭痛の病歴、発作障害、失神、副腎機能不全、神経疾患など、誘発性低血糖のリスクを高める可能性のある症状。
  • 1日当たり4000 mgを超えるアセトアミノフェンを含む薬剤を現在使用している。
  • L-モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の現在の使用。
  • 既知の微小血管（糖尿病）合併症（糖尿病性非増殖性網膜症以外）、レーザー凝固の病歴、増殖性糖尿病性網膜症、既知の糖尿病性腎症（正常クレアチニンを伴う微量アルブミン尿以外）または治療を必要とする神経障害
  • 卵に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
  • 患者の病歴別の現在または最近のアルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GBP-CGM
すべての参加者はアクティブな GBP-CGM を 1 つと非アクティブな GBP-CGM を 1 つ着用します。
デバイス：英国ポンド CGM
訪問 1: 被験者が研究に適格であるかどうかを判断するためのスクリーニング訪問。 訪問 2: 25.5 時間の入院を必要とする入院。 各被験者は、高血糖および低血糖負荷条件下で 1 つのアクティブデバイスと 1 つのモックデバイスを同時に装着し、広範囲の血糖値を観察します。 訪問 3 および 4: 被験者は、移植後のセンサー部位の評価のため、それぞれセンサーの取り外しから約 24 時間および 48 時間後に研究センターに戻ります。 訪問 5: 被験者は入院から約 28 日後に研究センターに戻ります。 GBP およびポリエチレングリコール中和抗体の将来の検査のための血液サンプルは、来院 1 および 5 で採取されます。
他の名前：
  • グルコース結合タンパク質ベースの連続血糖モニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対相対差 (ARD)
時間枠：25.5時間

ARD=100*(Gセンサー-Gリファレンス)/Gリファレンス

患者の G_ref が正常 (70 ～ 180 mg/dl)、高血糖 (>180 mg/dl)、および低血糖 (<70 mg/dl) の場合について計算されます。

研究データには、高血糖および低血糖負荷条件下で 24 時間挿入された各 GBP CGM センサー (G_sensor) の 208 対のセンサー-YSI 血漿グルコース測定値 (G_reference) が含まれます。 データペアにより、絶対偏差の中央値と平均値、絶対相対偏差の中央値と平均値、ポイント CG-EGA などの静的精度メトリクスや、ウォームアップ時間、傾向などの動的パラメータを含むセンサー性能パラメータの詳細な評価が可能になります。精度 (レート CG-EGA)、およびセンサーの遅延。
25.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

捜査官

  • 主任研究者：Stacey Anderson, MD、University of Virginia, Center for Diabetes Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15696

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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