Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ydeevnen af ​​en glukoseblindende proteinbaseret kontinuerlig glukosemonitor (GBP CGM) (SMA002)

3. juli 2015 opdateret af: Stacey Anderson, University of Virginia

En klinisk undersøgelse af opvarmning, nøjagtighed og forsinkelse af en glukoseblindende proteinbaseret kontinuerlig glukosemonitor (GBP CGM)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​Becton Dickenson (BD) Technologies Glucose Binding Protein-Based Continuous Glucose Monitor (GBP CGM) hos patienter med type 1 diabetes under lav (målglukose 55 mg/dL), normal (80) -140 mg/dL) og høje (>180 mg/dL) glucoseniveauer over en 24 timers periode. Dette opnås ved at overvåge blodsukkerniveauet, når der gives et almindeligt middagsmåltid, når der gives et flydende morgenmadsmåltid (BOOST Original indeholdende 41 gram kulhydrater (CHO), 4 gram fedt, 10 gram protein), når der gives subkutan insulin til fremkalde hypoglykæmi til et mål på 55 mg/dL, og når der gives et almindeligt frokostmåltid. En Continuous Glucose Monitor (CGM) er en elektronisk enhed, der måler og viser blodsukkerniveauer (glukose) i kroppen hele dagen og natten. Metoden, der bruges til at påvise blodsukker i den forsøgsmæssige glukosebindingsproteinbaserede kontinuerlige glukosemonitor (GBP CGM), er anderledes end den metode, der i øjeblikket er i brug af kommercielt tilgængelige modeller.

Nogle sensorer kan ikke se forskel på glukose (sukker) og andre stoffer som Tylenol, aspirin eller citronsyre osv. Fordi de ikke kan se forskel, kan de give falske aflæsninger. GBP CGM er lavet til kun at genkende glukose i kroppen frem for andre stoffer (f.eks. Tylenol, aspirin, citronsyre osv.). Som et resultat forventer efterforskerne, at den nye GBP CGM vil være mere nøjagtig til at påvise lave blodsukkerniveauer end de nuværende enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af nøjagtige, kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger er af afgørende betydning for opretholdelse af streng glykæmisk kontrol uden at øge risikoen for hypoglykæmi og for en vellykket implementering af en kunstig bugspytkirtel. Glucosebindende proteinbaserede (GBP) kontinuerlige glukosemonitorer tilbyder flere potentielle fordele i forhold til kommercielt tilgængelige glukoseoxidasebaserede sensorer. I modsætning til glucoseoxidase-baserede sensorer kræver GBP-sensorer ikke etablering af en ligevægtsreduktion/oxidationsreaktion og er ikke så modtagelige for interferens fra andre forbindelser, fordi de er konstrueret til kun at genkende glucose. Som et resultat er GBP-baserede glukosesensorer usædvanligt nøjagtige ved lave blodsukkerniveauer og har en hurtigere opvarmningstid end glukoseoxidasebaserede systemer. Hovedidéen med dette forslag er at evaluere nøjagtigheden og ydeevnen af ​​en anden generations glukosebindende proteinbaseret kontinuerlig glukosemonitor (GBP CGM) udviklet af BD Technologies til forsøgspersoner med type 1-diabetes, med vægt på opvarmningsperioden efter indsættelse, nøjagtighed i hypoglykæmiske og hyperglykæmiske områder og forsinkelsestid over en 24 timers periode med sensorbrug. For at opnå dette vil efterforskerne udføre et klinisk forsøg bestående af 25,5-timers undersøgelser, der involverer 15 forsøgspersoner, som hver bærer en aktiv og en mock (ingen GBP) enhed samtidigt under måltider og induceret hypoglykæmi for at observere en bred vifte af glukoseværdier. Forskerne forestiller sig, at den glukosebindende proteinbaserede kontinuerlige glukosemonitor vil demonstrere minimal opvarmningstid efter indsættelse, samlet nøjagtighed sammenlignelig med kommercielle glukoseoxidasesensorer med fremragende ydeevne i det hypoglykæmiske område og en nominel forsinkelsestid til at registrere en ændring i blodsukkeret .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i ≥1 år. For at en person kan blive tilmeldt skal mindst et kriterium fra hver liste være opfyldt.

  • Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

    1. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
    2. To-timers orale glukosetolerancetest (OGTT) glukose ≥200 mg/dL - bekræftet
    3. HbA1c ≥6,5% dokumenteret - bekræftet
    4. Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
    5. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

  • Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (1 skal være opfyldt):

    1. Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
    2. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
    3. Deltageren startede ikke insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
  • Brug af en insulinpumpe til at behandle hans eller hendes diabetes i mindst seks måneder forud for undersøgelsen.
  • Aktivt brug af en bolusberegnerfunktion med den aktuelle insulinpumpe med foruddefinerede parametre for glukosemål, kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor(er).
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥21 og <65 år
  • Body mass index mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive
  • HbA1c ≤11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk >90 mm Hg og/eller systolisk blodtryk >160 mm Hg)
  • Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥tre gange den øvre referencegrænse
  • Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin >1,2 gange over den øvre normalgrænse
  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i et anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  • Tilstande, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi, såsom kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, anamnese med enhver hjertesygdom eller arytmi, historie med en cerebrovaskulær hændelse, historie med migræne, anfaldssygdom, synkope, binyrebarkinsufficiens eller neurologisk sygdom.
  • Nuværende brug af medicin indeholdende >4000 mg acetaminophen pr. dag.
  • Nuværende brug af L-monoaminoxidaser (MAO) hæmmere.
  • Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom historie med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati (bortset fra mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati, der kræver behandling
  • Kendt allergi over for æg
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
  • Aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug efter patienthistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBP-CGM
Alle deltagere vil bære en aktiv GBP-CGM og en inaktiv GBP-CGM
Enhed: GBP CGM
Besøg 1: Screeningsbesøg for at afgøre, om emnet kvalificerer sig til undersøgelsen. Besøg 2: Døgnindlæggelse, der kræver 25,5 timers indlæggelse. Hvert forsøgsperson vil bære én aktiv og én falsk enhed samtidigt under hyperglykæmiske og hypoglykæmiske udfordringstilstande for at observere en bred vifte af glukoseværdier. Besøg 3 og 4: Forsøgspersonerne vender tilbage til forskningscentret henholdsvis ca. 24 og 48 timer efter sensorfjernelse for evaluering af postimplantationssensorstedet. Besøg 5: Forsøgspersonerne vender tilbage til forskningscentret cirka 28 dage efter indlæggelse. Blodprøver til fremtidig test af GBP- og polyethylenglycol-neutraliserende antistoffer vil blive taget ved besøg 1 og 5.
Andre navne:
  • Glucosebindende proteinbaseret kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut relativ forskel (ARD)
Tidsramme: 25,5 timer

ARD=100*(G_sensor-G_reference)/G_reference

Beregnet for, hvornår patientens G_ref var Normal (70-180 mg/dl), hyperglykæmisk (>180 mg/dl) og hypoglykæmisk (<70 mg/dl)

Studiedataene inkluderer 208 parrede sensor-YSI plasmaglukoseaflæsninger (G_reference) for hver GBP CGM-sensor (G_sensor) indsat i 24 timer under hyperglykæmiske og hypoglykæmiske provokationsforhold. Datapar vil tillade den detaljerede evaluering af sensorydeevneparametre, herunder statiske nøjagtighedsmetrikker såsom median og middel absolutte afvigelser og median og middel absolut relativ afvigelse og punkt CG-EGA, såvel som dynamiske parametre såsom opvarmningstid, trend nøjagtighed (Rate CG-EGA) og sensorforsinkelse.
25,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med GBP CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner