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Une étude clinique des performances d'un moniteur de glucose en continu à base de protéines (GBP CGM) (SMA002)

3 juillet 2015 mis à jour par: Stacey Anderson, University of Virginia

Une étude clinique de l'échauffement, de la précision et des performances de décalage d'un moniteur de glucose en continu à base de protéines aveuglantes (GBP CGM)

Le but de cette étude est d'évaluer la précision du moniteur de glycémie en continu basé sur la protéine de liaison au glucose (GBP CGM) de Becton Dickenson (BD) Technologies chez les patients atteints de diabète de type 1 pendant des périodes basses (glycémie cible 55 mg/dL), normales (80 -140 mg/dL) et une glycémie élevée (>180 mg/dL) sur une période de 24 heures. Ceci sera réalisé en surveillant la glycémie lors d'un dîner régulier, lorsqu'un petit-déjeuner liquide (BOOST Original contenant 41 grammes de glucides (CHO), 4 grammes de matières grasses, 10 grammes de protéines) est administré, lorsque l'insuline sous-cutanée est dosée à induire une hypoglycémie à un objectif de 55 mg/dL, et lorsqu'un repas de midi régulier est donné. Un moniteur de glucose en continu (CGM) est un appareil électronique qui mesure et affiche les niveaux de sucre dans le sang (glucose) dans le corps tout au long de la journée et de la nuit. La méthode utilisée pour détecter la glycémie dans le moniteur de glucose en continu expérimental basé sur la protéine de liaison au glucose (GBP CGM) est différente de la méthode actuellement utilisée par les modèles disponibles dans le commerce.

Certains capteurs ne peuvent pas faire la différence entre le glucose (sucre) et d'autres substances telles que le Tylenol, l'aspirine ou l'acide citrique, etc. Parce qu'ils ne peuvent pas faire la différence, ils peuvent donner de fausses lectures. Le GBP CGM est conçu pour reconnaître uniquement le glucose dans le corps plutôt que d'autres substances (par exemple, le Tylenol, l'aspirine, l'acide citrique, etc.). En conséquence, les enquêteurs s'attendent à ce que le nouveau GBP CGM soit plus précis pour détecter les faibles niveaux de sucre dans le sang que les appareils actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement de dispositifs précis de surveillance continue du glucose est d'une importance cruciale pour le maintien d'un contrôle glycémique strict sans augmenter le risque d'hypoglycémie et pour la mise en œuvre réussie d'un pancréas artificiel. Les moniteurs de glucose en continu basés sur la protéine de liaison au glucose (GBP) offrent plusieurs avantages potentiels par rapport aux capteurs basés sur la glucose oxydase disponibles dans le commerce. Contrairement aux capteurs basés sur la glucose oxydase, les capteurs GBP ne nécessitent pas l'établissement d'une réaction d'équilibre de réduction/oxydation et ne sont pas aussi sensibles aux interférences d'autres composés car ils sont conçus pour reconnaître uniquement le glucose. En conséquence, les capteurs de glucose basés sur GBP sont exceptionnellement précis à des niveaux de glycémie bas et ont un temps de préchauffage plus rapide que les systèmes basés sur la glucose oxydase. L'idée principale de cette proposition est d'évaluer la précision et les performances d'un glucomètre continu à base de protéines de liaison au glucose de deuxième génération (GBP CGM) développé par BD Technologies chez des sujets atteints de diabète de type 1, en mettant l'accent sur la période d'échauffement après l'insertion, précision dans les plages d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et temps de latence sur une période d'utilisation du capteur de 24 heures. Pour ce faire, les chercheurs mèneront un essai clinique consistant en des études de 25,5 heures impliquant 15 sujets, chacun portant simultanément un appareil actif et un appareil factice (sans GBP) pendant les repas et l'hypoglycémie induite pour observer une large gamme de valeurs de glucose. Les enquêteurs prévoient que le moniteur de glucose continu basé sur la protéine de liaison au glucose démontrera un temps de préchauffage minimal après l'insertion, une précision globale comparable aux capteurs commerciaux de glucose oxydase avec d'excellentes performances dans la plage hypoglycémique et un temps de latence nominal pour détecter un changement de glycémie. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète sucré de type 1 depuis ≥ 1 an. Pour qu'un individu soit inscrit, au moins un critère de chaque liste doit être rempli.

  • Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :

    1. Glycémie à jeun ≥126 mg/dL - confirmé
    2. Tests de tolérance au glucose par voie orale de deux heures (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - confirmé
    3. HbA1c ≥6,5% documenté - confirmé
    4. Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
    5. Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète

  • Critères pour avoir besoin d'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) :

    1. Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
    2. Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie significative qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu
    3. Le participant n'a pas commencé à prendre de l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement
  • Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter son diabète pendant au moins six mois avant l'étude.
  • Utilisation active d'une fonction de calculateur de bolus avec la pompe à insuline actuelle avec des paramètres prédéfinis pour les objectifs de glucose, le(s) rapport(s) de glucides et le(s) facteur(s) de sensibilité à l'insuline.
  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥21 et <65 ans
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 inclus
  • HbA1c ≤11%

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique > 90 mm Hg et/ou pression artérielle systolique > 160 mm Hg)
  • Insuffisance hépatique mesurée en tant qu'alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ trois fois la limite de référence supérieure
  • Insuffisance rénale mesurée par la créatinine> 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale
  • Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Affections susceptibles d'augmenter le risque d'hypoglycémie induite telles qu'une maladie coronarienne connue, une insuffisance cardiaque congestive, des antécédents de trouble cardiaque ou d'arythmie, des antécédents d'événement cérébrovasculaire, des antécédents de migraines, des troubles épileptiques, une syncope, une insuffisance surrénalienne ou une maladie neurologique.
  • Utilisation actuelle de médicaments contenant > 4 000 mg d'acétaminophène par jour.
  • Utilisation actuelle des inhibiteurs de L-Monoamine oxydases (MAO).
  • Complications microvasculaires (diabétiques) connues (autres que la rétinopathie diabétique non proliférative), telles qu'antécédents de coagulation au laser, rétinopathie diabétique proliférative, néphropathie diabétique connue (autre que la microalbuminurie avec créatinine normale) ou neuropathie nécessitant un traitement
  • Allergie connue aux œufs
  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte
  • Abus actuel ou récent d'alcool ou de drogues selon les antécédents du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GBP-CGM
Tous les participants porteront un GBP-CGM actif et un GBP-CGM inactif
Dispositif: GBP CGM
Visite 1 : visite de sélection pour déterminer si le sujet est admissible à l'étude. Visite 2 : Admission en hospitalisation nécessitant une hospitalisation de 25,5 heures. Chaque sujet portera simultanément un dispositif actif et un dispositif factice pendant les conditions de provocation hyperglycémique et hypoglycémique pour observer une large gamme de valeurs de glucose. Visite 3 et 4 : Les sujets reviendront au centre de recherche environ 24 et 48 heures après le retrait du capteur, respectivement, pour l'évaluation du site du capteur post-implantation. Visite 5 : les sujets retourneront au centre de recherche environ 28 jours après l'hospitalisation. Des échantillons de sang pour les tests futurs des anticorps neutralisants GBP et polyéthylène glycol seront prélevés lors des visites 1 et 5.
Autres noms:
  • Moniteur de glucose en continu à base de protéines de liaison au glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue (ARD)
Délai: 25,5 heures

ARD=100*(G_capteur-G_référence)/G_référence

Calculé lorsque le G_ref du patient était Normal (70-180 mg/dl), Hyperglycémique (>180 mg/dl) et Hypoglycémique (<70 mg/dl)

Les données de l'étude comprennent 208 lectures de glucose plasmatiques capteur-YSI appariées (G_reference) pour chaque capteur GBP CGM (G_sensor) inséré pendant 24 heures dans des conditions de provocation hyperglycémiques et hypoglycémiques. Les paires de données permettront l'évaluation détaillée des paramètres de performance du capteur, y compris les mesures de précision statique telles que les écarts absolus médians et moyens et l'écart relatif absolu médian et moyen et le point CG-EGA, ainsi que des paramètres dynamiques, tels que le temps de préchauffage, la tendance précision (taux CG-EGA) et décalage du capteur.
25,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15696

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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