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포도당 맹검 단백질 기반 연속 포도당 모니터(GBP CGM)의 성능에 대한 임상 연구 (SMA002)

2015년 7월 3일 업데이트: Stacey Anderson, University of Virginia

포도당 맹검 단백질 기반 연속 포도당 모니터(GBP CGM)의 예열, 정확도 및 지연 성능에 대한 임상 연구

이 연구의 목적은 낮은(목표 포도당 55 mg/dL), 정상(80 -140mg/dL) 및 24시간 동안 높은(>180mg/dL) 포도당 수치. 이것은 정기적인 저녁 식사가 제공될 때, 유동식 아침 식사(탄수화물(CHO) 41g, 지방 4g, 단백질 10g을 포함하는 BOOST Original)가 제공될 때 혈당 수치를 모니터링하여 이루어집니다. 55mg/dL의 목표와 규칙적인 점심 식사가 주어질 때 저혈당증을 유발합니다. CGM(Continuous Glucose Monitor)은 밤낮으로 체내 혈당(포도당) 수치를 측정하고 표시하는 전자 장치입니다. 연구용 포도당 결합 단백질 기반 연속 포도당 모니터(GBP CGM)에서 혈당을 검출하는 데 사용되는 방법은 현재 상용 모델에서 사용되는 방법과 다릅니다.

일부 센서는 포도당(설탕)과 타이레놀, 아스피린 또는 구연산 등과 같은 다른 물질의 차이를 구분할 수 없습니다. 차이를 구분할 수 없기 때문에 잘못된 판독값을 제공할 수 있습니다. GBP CGM은 다른 물질(예: 타이레놀, 아스피린, 구연산 등)이 아닌 체내에서 포도당만을 인식하도록 만들어졌습니다. 이에 따라 연구자들은 새로운 GBP CGM이 현재 장치보다 낮은 혈당 수치를 감지하는 데 더 정확할 것으로 기대하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정확한 연속 혈당 모니터링 장치의 개발은 저혈당 위험을 증가시키지 않고 엄격한 혈당 조절을 유지하고 인공 췌장을 성공적으로 구현하는 데 매우 중요합니다. 포도당 결합 단백질 기반(GBP) 연속 포도당 모니터는 시중에서 판매되는 포도당 산화 효소 기반 센서에 비해 몇 가지 잠재적 이점을 제공합니다. 포도당 산화 효소 기반 센서와 달리 GBP 센서는 평형 환원/산화 반응의 확립이 필요하지 않으며 포도당만 인식하도록 설계되었기 때문에 다른 화합물의 간섭에 민감하지 않습니다. 결과적으로 GBP 기반 포도당 센서는 낮은 혈당 수준에서 매우 정확하며 포도당 산화 효소 기반 시스템보다 예열 시간이 더 빠릅니다. 이 제안의 주요 아이디어는 삽입 후 준비 기간에 중점을 두고 1형 당뇨병 환자를 대상으로 BD Technologies에서 개발한 2세대 포도당 결합 단백질 기반 연속 포도당 모니터(GBP CGM)의 정확도와 성능을 평가하는 것입니다. 저혈당 및 고혈당 범위의 정확도, 센서 사용 24시간 동안의 지연 시간. 이를 달성하기 위해 조사관은 15명의 피험자가 참여하는 25.5시간 연구로 구성된 임상 시험을 수행할 예정입니다. 각 피험자는 식사 중에 활성 장치 1개와 모의(GBP 없음) 장치 1개를 동시에 착용하고 저혈당을 유발하여 광범위한 포도당 값을 관찰합니다. 연구원들은 포도당 결합 단백질 기반 연속 포도당 모니터가 삽입 후 최소한의 예열 시간, 저혈당 범위에서 우수한 성능을 보이는 상업용 포도당 산화 효소 센서와 비교할 만한 전반적인 정확도, 혈당 변화 감지에 대한 공칭 지연 시간을 보여줄 것으로 예상합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 개인이 등록되려면 각 목록에서 최소한 하나의 기준을 충족해야 합니다.

  • 기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함):

    1. 공복 혈당 ≥126mg/dL - 확인됨
    2. 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 ≥200mg/dL - 확인됨
    3. HbA1c ≥6.5% 기록 - 확인
    4. 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL
    5. 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

  • 진단 시 인슐린이 필요한 기준(1이 충족되어야 함):

    1. 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
    2. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
    3. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당증을 보였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
  • 연구 전 최소 6개월 동안 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린 펌프를 사용합니다.
  • 포도당 목표, 탄수화물 비율 및 인슐린 감수성 인자에 대한 사전 정의된 매개변수가 있는 현재 인슐린 펌프와 함께 볼루스 계산기 기능을 적극적으로 사용합니다.
  • 서명된 동의서
  • 21세 이상 및 65세 미만
  • 체질량 지수 19~30kg/m2(포함)
  • HbA1c ≤11%

제외 기준:

  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(확장기 혈압 >90mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160mmHg)
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소로 측정된 간 기능 장애 ≥참조 상한의 3배
  • 크레아티닌이 정상 상한치의 1.2배 초과로 측정된 손상된 신장 기능
  • 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  • 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
  • 알려진 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 심장 질환 또는 부정맥의 병력, 뇌혈관 사건의 병력, 편두통의 병력, 발작 장애, 실신, 부신 기능 부전 또는 신경계 질환과 같은 유도된 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
  • 하루에 >4000mg의 아세트아미노펜을 함유하는 약물의 현재 사용.
  • L-모노아민 산화효소(MAO) 억제제의 현재 사용.
  • 알려진 미세혈관(당뇨병) 합병증(당뇨병성 비증식성 망막병증 제외), 예를 들어 레이저 응고 병력, 증식성 당뇨병성 망막병증, 알려진 당뇨병성 신병증(정상 크레아티닌을 동반한 미세알부민뇨 제외) 또는 치료가 필요한 신경병증
  • 계란에 대한 알려진 알레르기
  • 임신, 수유 또는 임신 의도
  • 환자 병력에 따른 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GBP-CGM
모든 참가자는 활성 GBP-CGM 1개와 비활성 GBP-CGM 1개를 착용합니다.
장치: GBP CGM
방문 1: 대상체가 연구에 적합한지 결정하기 위한 스크리닝 방문. 방문 2: 25.5시간의 입원이 필요한 입원 환자 입원. 각 피험자는 광범위한 포도당 값을 관찰하기 위해 고혈당 및 저혈당 도전 조건 중에 하나의 활성 장치와 하나의 모의 장치를 동시에 착용합니다. 방문 3 및 4: 이식 후 센서 위치를 평가하기 위해 피험자는 각각 센서 제거 후 약 24시간 및 48시간 후에 연구 센터로 돌아갑니다. 방문 5: 피험자는 입원 환자 입원 약 28일 후에 연구 센터로 돌아올 것입니다. GBP 및 폴리에틸렌 글리콜 중화 항체의 향후 테스트를 위한 혈액 샘플은 방문 1 및 5에서 채취될 것입니다.
다른 이름들:
  • 포도당 결합 단백질 기반 연속 포도당 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대적 상대차(ARD)
기간: 25.5시간

ARD=100*(G_센서-G_참조)/G_참조

환자의 G_ref가 정상(70-180mg/dl), 고혈당(>180mg/dl) 및 저혈당(<70mg/dl)일 때 계산

연구 데이터에는 고혈당 및 저혈당 유발 조건에서 24시간 동안 삽입된 각 GBP CGM 센서(G_sensor)에 대한 208개의 센서-YSI 혈장 포도당 판독값(G_reference)이 포함됩니다. 데이터 쌍을 통해 중앙값 및 평균 절대 편차, 중앙값 및 평균 절대 상대 편차, Point CG-EGA와 같은 정적 정확도 메트릭과 워밍업 시간, 경향과 같은 동적 매개변수를 포함하여 센서 성능 매개변수의 상세한 평가가 가능합니다. 정확도(속도 CG-EGA) 및 센서 지연.
25.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

수사관

  • 수석 연구원: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15696

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