Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av prestandan hos en glukosblindande proteinbaserad kontinuerlig glukosmätare (GBP CGM) (SMA002)

3 juli 2015 uppdaterad av: Stacey Anderson, University of Virginia

En klinisk studie av uppvärmning, noggrannhet och fördröjningsprestanda hos en glukosblindande proteinbaserad kontinuerlig glukosmätare (GBP CGM)

Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten hos Becton Dickenson (BD) Technologies Glucose Binding Protein-Based Continuous Glucose Monitor (GBP CGM) hos patienter med typ 1-diabetes under låg (målglukos 55 mg/dL), normal (80) -140 mg/dL) och höga (>180 mg/dL) glukosnivåer under en 24-timmarsperiod. Detta uppnås genom att övervaka blodsockernivåerna när en vanlig middagsmåltid ges, när en flytande frukostmåltid (BOOST Original innehållande 41 gram kolhydrater (CHO), 4 gram fett, 10 gram protein) ges, när subkutant insulin ges till inducera hypoglykemi till ett mål på 55 mg/dL, och när en vanlig lunchmåltid ges. En kontinuerlig glukosmätare (CGM) är en elektronisk enhet som mäter och visar blodsockernivåer (glukos) i kroppen under dagen och natten. Metoden som används för att detektera blodsocker i undersökningen av den glukosbindande proteinbaserade kontinuerliga glukosmätaren (GBP CGM) är annorlunda än den metod som för närvarande används av kommersiellt tillgängliga modeller.

Vissa sensorer kan inte se skillnad på glukos (socker) och andra ämnen som Tylenol, aspirin eller citronsyra etc. Eftersom de inte kan se skillnad kan de ge felaktiga avläsningar. GBP CGM är gjord för att bara känna igen glukos i kroppen snarare än andra ämnen (t.ex. Tylenol, aspirin, citronsyra, etc.). Som ett resultat förväntar sig utredarna att den nya GBP CGM är mer exakt när det gäller att upptäcka låga blodsockernivåer än de nuvarande enheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utveckling av noggranna kontinuerliga glukosmätningsanordningar är avgörande för att upprätthålla strikt glykemisk kontroll utan att öka risken för hypoglykemi och för framgångsrik implementering av en artificiell bukspottkörtel. Glukosbindande proteinbaserade (GBP) kontinuerliga glukosmätare erbjuder flera potentiella fördelar jämfört med kommersiellt tillgängliga glukosoxidasbaserade sensorer. Till skillnad från glukosoxidasbaserade sensorer kräver GBP-sensorer inte upprättande av en jämviktsreduktion/oxidationsreaktion och är inte lika känsliga för störningar från andra föreningar eftersom de är konstruerade för att bara känna igen glukos. Som ett resultat är GBP-baserade glukossensorer exceptionellt exakta vid låga blodsockernivåer och har en snabbare uppvärmningstid än glukosoxidasbaserade system. Huvudtanken med detta förslag är att utvärdera noggrannheten och prestandan hos en andra generationens glukosbindande proteinbaserad kontinuerlig glukosmätare (GBP CGM) utvecklad av BD Technologies för patienter med typ 1-diabetes, med tonvikt på uppvärmningsperioden efter insättning, noggrannhet i hypoglykemiska och hyperglykemiska intervall och fördröjningstid under en 24-timmarsperiod av sensoranvändning. För att åstadkomma detta kommer utredarna att genomföra en klinisk prövning som består av 25,5 timmar långa studier som involverar 15 försökspersoner, som var och en bär en aktiv och en skenbar (ingen GBP) enhet samtidigt under måltiderna och inducerade hypoglykemi för att observera ett brett spektrum av glukosvärden. Utredarna föreställer sig att den glukosbindande proteinbaserade kontinuerliga glukosmätaren kommer att visa minimal uppvärmningstid efter insättning, total noggrannhet jämförbar med kommersiella glukosoxidassensorer med utmärkt prestanda i det hypoglykemiska området och en nominell fördröjningstid för att känna av en förändring i blodsocker .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus i ≥1 år. För att en individ ska bli registrerad måste minst ett kriterium från varje lista vara uppfyllt.

  • Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):

    1. Fasteglukos ≥126 mg/dL - bekräftat
    2. Två timmars orala glukostoleranstest (OGTT) glukos ≥200 mg/dL - bekräftat
    3. HbA1c ≥6,5% dokumenterat - bekräftat
    4. Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom
    5. Inga data vid diagnosen är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi förenlig med diabetes

  • Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (1 måste vara uppfyllt):

    1. Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter
    2. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
    3. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
  • Användning av en insulinpump för att behandla hans eller hennes diabetes i minst sex månader före studien.
  • Aktivt använda en boluskalkylatorfunktion med den aktuella insulinpumpen med fördefinierade parametrar för glukosmål, kolhydratkvot(er) och insulinkänslighetsfaktor(er).
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥21 och <65 år
  • Kroppsmassaindex mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive
  • HbA1c ≤11 %

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck >90 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck >160 mm Hg)
  • Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥tre gånger den övre referensgränsen
  • Nedsatt njurfunktion mätt som kreatinin >1,2 gånger över den övre normalgränsen
  • Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig hypoglykemi som resulterar i ett anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
  • Tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi såsom känd kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, anamnes på någon hjärtsjukdom eller arytmi, historia av en cerebrovaskulär händelse, historia av migrän, krampanfall, synkope, binjurebarksvikt eller neurologisk sjukdom.
  • Nuvarande användning av mediciner som innehåller >4000 mg paracetamol per dag.
  • Nuvarande användning av L-monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
  • Kända mikrovaskulära (diabetiska) komplikationer (andra än diabetisk icke-proliferativ retinopati), såsom historia av laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, känd diabetisk nefropati (annat än mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati som kräver behandling
  • Känd allergi mot ägg
  • Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid
  • Aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk enligt patientens historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GBP-CGM
Alla deltagare kommer att bära en aktiv GBP-CGM och en inaktiv GBP-CGM
Enhet: GBP CGM
Besök 1: Screeningbesök för att avgöra om ämnet är kvalificerat för studien. Besök 2: Slutenvårdsinläggning som kräver 25,5 timmars sjukhusvistelse. Varje försöksperson kommer att bära en aktiv och en skenenhet samtidigt under hyperglykemiska och hypoglykemiska utmaningsförhållanden för att observera ett brett spektrum av glukosvärden. Besök 3 & 4: Försökspersonerna kommer att återvända till forskningscentret cirka 24 respektive 48 timmar efter avlägsnande av sensorn, för utvärdering av postimplantationssensorns plats. Besök 5: Försökspersonerna kommer att återvända till forskningscentret cirka 28 dagar efter slutenvården. Blodprover för framtida testning av GBP och polyetylenglykolneutraliserande antikroppar kommer att tas vid besök 1 och 5.
Andra namn:
  • Glukosbindande proteinbaserad kontinuerlig glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut relativ skillnad (ARD)
Tidsram: 25,5 timmar

ARD=100*(G_sensor-G_referens)/G_referens

Beräknat för när patientens G_ref var Normal (70-180 mg/dl), hyperglykemisk (>180 mg/dl) och hypoglykemisk (<70 mg/dl)

Studiedatan inkluderar 208 parade sensor-YSI-plasmaglukosavläsningar (G_reference) för varje GBP CGM-sensor (G_sensor) som satts in under 24 timmar under hyperglykemiska och hypoglykemiska utmaningsförhållanden. Datapar kommer att tillåta en detaljerad utvärdering av sensorprestandaparametrar, inklusive statiska noggrannhetsmått såsom median och genomsnittlig absolut avvikelse och median och genomsnittlig absolut relativ avvikelse och Point CG-EGA, såväl som dynamiska parametrar, såsom uppvärmningstid, trend noggrannhet (Rate CG-EGA) och sensorfördröjning.
25,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15696

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera