Клиническое исследование характеристик непрерывного монитора уровня глюкозы на основе белков, ослепляющего глюкозу (GBP CGM) (SMA002)

Критерии включения:

• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥1 года. Для того, чтобы человек был зачислен, он должен соответствовать хотя бы одному критерию из каждого списка.

• Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):

  1. Глюкоза натощак ≥126 мг/дл — подтверждено
  2. Двухчасовые пероральные тесты на толерантность к глюкозе (OGTT) глюкоза ≥200 мг/дл - подтверждено
  3. HbA1c ≥6,5% задокументировано - подтверждено
  4. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами
  5. Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

• Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено 1):

  1. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
  2. Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно.
  3. Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.
• Использование инсулиновой помпы для лечения своего диабета не менее чем за шесть месяцев до исследования.
• Активное использование функции калькулятора болюса с текущей инсулиновой помпой с предварительно заданными параметрами целевого уровня глюкозы, соотношения углеводов и коэффициента чувствительности к инсулину.
• Подписанное информированное согласие
• Возраст ≥21 и <65 лет
• Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 включительно
• HbA1c ≤11%

Критерий исключения:

• Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД >90 мм рт.ст. и/или систолическое АД >160 мм рт.ст.)
• Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≥в три раза выше верхнего контрольного предела
• Нарушение функции почек, измеренное как креатинин более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы.
• Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
• Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование
• Состояния, которые могут увеличить риск индуцированной гипогликемии, такие как ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, любое сердечное заболевание или аритмия в анамнезе, цереброваскулярное событие в анамнезе, мигрень в анамнезе, судорожное расстройство, обмороки, надпочечниковая недостаточность или неврологическое заболевание.
• Текущее использование лекарств, содержащих> 4000 мг ацетаминофена в день.
• Текущее использование ингибиторов L-моноаминоксидазы (МАО).
• Известные микрососудистые (диабетические) осложнения (кроме диабетической непролиферативной ретинопатии), такие как лазерная коагуляция в анамнезе, пролиферативная диабетическая ретинопатия, известная диабетическая нефропатия (кроме микроальбуминурии при нормальном креатинине) или невропатия, требующая лечения
• Известная аллергия на яйца
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
• Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками по анамнезу пациента.