Uno studio clinico sulle prestazioni di un monitor continuo del glucosio basato su proteine ​​​​accecante il glucosio (GBP CGM) (SMA002)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 per ≥1 anno. Affinché una persona possa essere iscritta, deve essere soddisfatto almeno un criterio di ciascun elenco.

• Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

  1. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL - confermata
  2. Test di tolleranza al glucosio orale a due ore (OGTT) glucosio ≥200 mg/dL - confermati
  3. HbA1c ≥6,5% documentato - confermato
  4. Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi
  5. Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete

• Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto):

  1. Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito
  2. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
  3. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
• Uso di un microinfusore per insulina per trattare il suo diabete per almeno sei mesi prima dello studio.
• Utilizzo attivo di una funzione del calcolatore di bolo con il microinfusore per insulina corrente con parametri predefiniti per obiettivo/i glicemico/i, rapporto/i di carboidrati e fattore/i di sensibilità all'insulina.
• Consenso informato firmato
• Età ≥21 e <65 anni
• Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi
• HbA1c ≤11%

Criteri di esclusione:

• Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg)
• Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥tre volte il limite di riferimento superiore
• Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma
• Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
• Ipoglicemia grave con conseguente convulsione o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Condizioni che possono aumentare il rischio di ipoglicemia indotta come malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia, storia di qualsiasi disturbo cardiaco o aritmia, storia di un evento cerebrovascolare, storia di emicrania, disturbo convulsivo, sincope, insufficienza surrenalica o malattia neurologica.
• Uso corrente di farmaci contenenti >4000 mg di paracetamolo al giorno.
• Uso corrente di inibitori della L-monoamino ossidasi (MAO).
• Complicanze microvascolari note (diabetiche) (diverse dalla retinopatia diabetica non proliferativa), come anamnesi di coagulazione laser, retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica nota (diversa dalla microalbuminuria con creatinina normale) o neuropatia che richiede trattamento
• Allergia nota alle uova
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
• Abuso attuale o recente di alcol o droghe in base all'anamnesi del paziente.