Eine klinische Studie zur Leistung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (GBP CGM) auf der Basis von glukoseblindem Proteinen (SMA002)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus seit ≥1 Jahr. Damit eine Person aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein.

• Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

  1. Nüchternglukose ≥126 mg/dl – bestätigt
  2. Zweistündige orale Glukosetoleranztests (OGTT) Glukose ≥200 mg/dl – bestätigt
  3. HbA1c ≥6,5 % dokumentiert – bestätigt
  4. Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen
  5. Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes

• Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein):

  1. Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin
  2. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
  3. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzellantikörper – was mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) übereinstimmte und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
• Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines Diabetes für mindestens sechs Monate vor der Studie.
• Aktive Nutzung einer Bolusrechnerfunktion mit der aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Glukoseziel(e), Kohlenhydratverhältnis(se) und Insulinsensitivitätsfaktor(en).
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Alter ≥21 und <65 Jahre alt
• Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2, inklusive
• HbA1c ≤11 %

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck >90 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck >160 mm Hg)
• Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ dem Dreifachen der oberen Referenzgrenze
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin >1,2-fach über der Obergrenze des Normalwerts
• Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
• Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu einem Anfall oder Bewusstlosigkeit führte
• Erkrankungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie erhöhen können, wie z. B. bekannte koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörung, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses, Vorgeschichte von Migräne, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz oder neurologische Erkrankung.
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit mehr als 4000 mg Paracetamol pro Tag.
• Aktuelle Verwendung von L-Monoaminoxidasen (MAO)-Hemmern.
• Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. B. Laserkoagulation in der Vorgeschichte, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie
• Bekannte Eierallergie
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht
• Aktueller oder kürzlich erfolgter Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Patientengeschichte.