Un estudio clínico del rendimiento de un monitor continuo de glucosa basado en proteínas cegador de glucosa (GBP CGM) (SMA002)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante ≥1 año. Para que una persona sea inscrita se debe cumplir al menos un criterio de cada lista.

• Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

  1. Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL - confirmado
  2. Pruebas orales de tolerancia a la glucosa (OGTT) de dos horas glucosa ≥200 mg/dL - confirmado
  3. HbA1c ≥6,5 % documentado - confirmado
  4. Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas
  5. No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.

• Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1):

  1. El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
  2. El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente
  3. El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y la usó continuamente
• Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos seis meses antes del estudio.
• Uso activo de una función de calculadora de bolo con la bomba de insulina actual con parámetros predefinidos para objetivos de glucosa, proporción de carbohidratos y factor de sensibilidad a la insulina.
• Consentimiento informado firmado
• Edad ≥21 y <65 años
• Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2, inclusive
• HbA1c ≤11%

Criterio de exclusión:

• Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica > 90 mm Hg y/o presión arterial sistólica > 160 mm Hg)
• Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥tres veces el límite superior de referencia
• Deterioro de la función renal medida como creatinina >1,2 veces por encima del límite superior de lo normal
• Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
• Hipoglucemia grave que resulte en una convulsión o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida, como enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de cualquier trastorno cardíaco o arritmia, antecedentes de un evento cerebrovascular, antecedentes de migrañas, trastorno convulsivo, síncope, insuficiencia suprarrenal o enfermedad neurológica.
• Uso actual de medicamentos que contienen >4000 mg de paracetamol por día.
• Uso actual de los inhibidores de la L-monoaminooxidasa (MAO).
• Complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas (que no sean retinopatía diabética no proliferativa), como antecedentes de coagulación con láser, retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética conocida (que no sea microalbuminuria con creatinina normal) o neuropatía que requiera tratamiento
• Alergia conocida a los huevos.
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
• Abuso actual o reciente de alcohol o drogas según el historial del paciente.