Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de prestaties van een glucoseverblindende op eiwit gebaseerde continue glucosemonitor (GBP CGM) (SMA002)

3 juli 2015 bijgewerkt door: Stacey Anderson, University of Virginia

Een klinisch onderzoek naar de opwarmings-, nauwkeurigheids- en vertragingsprestaties van een glucoseverblindende op eiwit gebaseerde continue glucosemonitor (GBP CGM)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de Becton Dickenson (BD) Technologies Glucose Binding Protein-Based Continuous Glucose Monitor (GBP CGM) bij patiënten met diabetes type 1 tijdens lage (doelglucose 55 mg/dL), normale (80 -140 mg/dL) en hoge (>180mg/dL) glucosewaarden gedurende een periode van 24 uur. Dit wordt bereikt door de bloedsuikerspiegel te controleren wanneer een gewone maaltijd wordt gegeven, wanneer een vloeibaar ontbijt (BOOST Original met 41 gram koolhydraten (CHO), 4 gram vet, 10 gram eiwit) wordt gegeven, wanneer subcutane insuline wordt gedoseerd aan hypoglykemie induceren tot een doel van 55 mg / dL, en wanneer een normale lunchmaaltijd wordt gegeven. Een continue glucosemonitor (CGM) is een elektronisch apparaat dat de bloedsuikerspiegel (glucose) in het lichaam de hele dag en nacht meet en weergeeft. De methode die wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te detecteren in de onderzoeksglucosebindende, eiwitgebaseerde continue glucosemonitor (GBP CGM) is anders dan de methode die momenteel wordt gebruikt door in de handel verkrijgbare modellen.

Sommige sensoren kunnen het verschil niet zien tussen glucose (suiker) en andere stoffen zoals Tylenol, aspirine of citroenzuur etc. Omdat ze het verschil niet kunnen zien, kunnen ze valse metingen geven. De GBP CGM is gemaakt om alleen glucose in het lichaam te herkennen in plaats van andere stoffen (bijv. Tylenol, aspirine, citroenzuur, enz.). Als gevolg hiervan verwachten de onderzoekers dat de nieuwe GBP CGM nauwkeuriger zal zijn in het detecteren van lage bloedsuikerspiegels dan de huidige apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van nauwkeurige apparaten voor continue glucosemonitoring is van cruciaal belang voor het handhaven van strikte glykemische controle zonder het risico op hypoglykemie te vergroten en voor de succesvolle implementatie van een kunstmatige alvleesklier. Op glucosebindende proteïne gebaseerde (GBP) continue glucosemonitors bieden verschillende potentiële voordelen ten opzichte van in de handel verkrijgbare op glucose-oxidase gebaseerde sensoren. In tegenstelling tot op glucose-oxidase gebaseerde sensoren, vereisen GBP-sensoren geen instelling van een evenwichtsreductie/oxidatiereactie en zijn ze niet zo gevoelig voor interferentie van andere verbindingen omdat ze zijn ontworpen om alleen glucose te herkennen. Hierdoor zijn op GBP gebaseerde glucosesensoren uitzonderlijk nauwkeurig bij lage bloedglucosewaarden en hebben ze een snellere opwarmtijd dan systemen op basis van glucose-oxidase. Het belangrijkste idee van dit voorstel is het evalueren van de nauwkeurigheid en prestaties van een tweede generatie glucosebindende eiwitgebaseerde continue glucosemonitor (GBP CGM), ontwikkeld door BD Technologies bij proefpersonen met diabetes type 1, met de nadruk op de opwarmperiode na het inbrengen, nauwkeurigheid in hypoglykemie- en hyperglykemiebereiken en vertragingstijd gedurende een periode van 24 uur bij gebruik van de sensor. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren die bestaat uit onderzoeken van 25,5 uur waarbij 15 proefpersonen betrokken waren, die elk één actief en één mock (geen GBP) apparaat tegelijkertijd droegen tijdens maaltijden en geïnduceerde hypoglykemie om een ​​breed scala aan glucosewaarden te observeren. De onderzoekers stellen zich voor dat de op glucosebindende eiwitten gebaseerde continue glucosemonitor een minimale opwarmtijd na het inbrengen zal vertonen, een algehele nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met commerciële glucose-oxidasesensoren met uitstekende prestaties in het hypoglycemische bereik en een nominale vertragingstijd bij het waarnemen van een verandering in de bloedglucose. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ≥1 jaar. Om ingeschreven te kunnen worden, moet aan ten minste één criterium van elke lijst worden voldaan.

  • Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

    1. Nuchtere glucose ≥126 mg/dL - bevestigd
    2. Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - bevestigd
    3. HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd - bevestigd
    4. Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen
    5. Er zijn geen gegevens over de diagnose beschikbaar, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

  • Criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan):

    1. De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
    2. De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
    3. Deelnemer startte geen insuline bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
  • Gebruik van een insulinepomp om zijn of haar diabetes te behandelen gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Actief gebruik van een boluscalculatorfunctie met de huidige insulinepomp met vooraf gedefinieerde parameters voor glucosedoel(en), koolhydraatratio('s) en insulinegevoeligheidsfactor(en).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥21 en <65 jaar
  • Body mass index tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief
  • HbA1c ≤11%

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk >90 mm Hg en/of systolische bloeddruk >160 mm Hg)
  • Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥drie keer de bovenste referentielimiet
  • Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine >1,2 keer boven de bovengrens van normaal
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in een aanval of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Aandoeningen die het risico op geïnduceerde hypoglykemie kunnen verhogen, zoals bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van een hartaandoening of aritmie, voorgeschiedenis van een cerebrovasculair voorval, voorgeschiedenis van migraine, convulsies, syncope, bijnierinsufficiëntie of neurologische aandoening.
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die> 4000 mg paracetamol per dag bevatten.
  • Huidig ​​​​gebruik van L-monoamineoxidasen (MAO) -remmers.
  • Bekende microvasculaire (diabetische) complicaties (anders dan diabetische non-proliferatieve retinopathie), zoals een voorgeschiedenis van lasercoagulatie, proliferatieve diabetische retinopathie, bekende diabetische nefropathie (anders dan microalbuminurie met normale creatinine) of neuropathie die behandeling vereist
  • Bekende allergie voor eieren
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
  • Actueel of recent alcohol- of drugsmisbruik op basis van de geschiedenis van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GBP-CGM
Alle deelnemers dragen één actieve GBP-CGM en één inactieve GBP-CGM
Apparaat: GBP CGM
Bezoek 1: Screeningsbezoek om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek. Bezoek 2: Intramurale opname waarvoor een ziekenhuisopname van 25,5 uur nodig is. Elke proefpersoon zal tijdens hyperglykemische en hypoglykemische provocatiecondities tegelijkertijd één actief en één mock-apparaat dragen om een ​​breed scala aan glucosewaarden te observeren. Bezoek 3 & 4: De proefpersonen zullen respectievelijk ongeveer 24 en 48 uur na verwijdering van de sensor terugkeren naar het onderzoekscentrum voor evaluatie van de plaats van de sensor na implantatie. Bezoek 5: De proefpersonen keren ongeveer 28 dagen na opname in het ziekenhuis terug naar het onderzoekscentrum. Bij bezoek 1 en 5 zullen bloedmonsters worden genomen voor toekomstige testen van GBP en polyethyleenglycol-neutraliserende antilichamen.
Andere namen:
  • Op glucose bindend eiwit gebaseerde continue glucosemonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut relatief verschil (ARD)
Tijdsspanne: 25,5 uur

ARD=100*(G_sensor-G_referentie)/G_referentie

Berekend voor wanneer de G_ref van de patiënt normaal (70-180 mg/dl), hyperglykemie (>180 mg/dl) en hypoglykemie (<70 mg/dl) was

De onderzoeksgegevens omvatten 208 gepaarde sensor-YSI-plasmaglucosemetingen (G_referentie) voor elke GBP CGM-sensor (G_sensor) die gedurende 24 uur is ingebracht tijdens hyperglykemische en hypoglykemische provocatiecondities. Gegevensparen maken een gedetailleerde evaluatie van sensorprestatieparameters mogelijk, inclusief statische nauwkeurigheidsmetrieken zoals mediaan en gemiddelde absolute afwijkingen en mediaan en gemiddelde absolute relatieve afwijking en Point CG-EGA, evenals dynamische parameters, zoals opwarmtijd, trend nauwkeurigheid (Rate CG-EGA) en sensorvertraging.
25,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Anderson, MD, University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15696

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op GBP CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren