Klinická studie výkonnosti glukózo zaslepujícího kontinuálního monitoru glukózy na bázi proteinu (GBP CGM) (SMA002)

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥1 roku. Aby mohl být jednotlivec zapsán, musí být splněno alespoň jedno kritérium z každého seznamu.

• Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

  1. Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno
  2. Dvouhodinové orální testy glukózové tolerance (OGTT) glukóza ≥200 mg/dl – potvrzeno
  3. HbA1c ≥6,5 % dokumentováno – potvrzeno
  4. Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
  5. Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

• Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno 1):

  1. Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
  2. Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě
  3. Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě
• Použití inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu nejméně šesti měsíců před studií.
• Aktivně pomocí funkce bolusového kalkulátoru s aktuální inzulínovou pumpou s předdefinovanými parametry pro cíl(e) glukózy, poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín.
• Podepsaný informovaný souhlas
• Věk ≥21 a <65 let
• Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 včetně
• HbA1c ≤ 11 %

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak > 90 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak > 160 mm Hg)
• Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ trojnásobek horní referenční hranice
• Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin >1,2krát nad horní hranicí normy
• Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
• Stavy, které mohou zvýšit riziko indukované hypoglykémie, jako je známé onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, jakákoli srdeční porucha nebo arytmie v anamnéze, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, migrény v anamnéze, záchvatová porucha, synkopa, adrenální insuficience nebo neurologické onemocnění.
• Současné užívání léků obsahujících > 4000 mg acetaminofenu denně.
• Současné použití inhibitorů L-monoaminooxidázy (MAO).
• Známé mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako je historie laserové koagulace, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie (jiná než mikroalbuminurie s normálním kreatininem) nebo neuropatie vyžadující léčbu
• Známá alergie na vejce
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
• Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle anamnézy pacienta.