比较埃索美拉唑联合 Eurofarma 碳酸氢钠和埃索美拉唑治疗胃食管反流病的研究 ESOBIC
2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
比较 Eurofarma 和 Nexium® 制造的与碳酸氢钠相关的增量产品埃索美拉唑治疗胃食管反流病的 III 期、随机、开放标签、优效性研究
一项 III 期、随机、开放标签的优效性研究，比较 Eurofarma 和 Nexium® 生产的与碳酸氢钠相关的增量产品埃索美拉唑在治疗胃食管反流病中的疗效。
该研究将在每组中招募 94 名患者（总共 188 名患者）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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GO
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Goiania、GO、巴西
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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RJ
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Rio de janeiro、RJ、巴西
- Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Mãe de Deus Center
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SP
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo
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Canpinas、São Paulo、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
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Jaú、São Paulo、巴西
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
ICF签约；
- 年龄≥18岁；
- 胃食管反流病诊断；
- 0级至III级反流性食管炎，通过上消化道内窥镜检查评估；
- 能够进行内窥镜检查、酸碱度测定和食管测压检查；
- 在不使用 PPI、H2 拮抗剂和促动力剂的情况下，清洗期为 1 周，在不使用抗酸剂的情况下，清洗期至少为 1 天。
排除标准：
- 存在需要干预的食管炎（IV 级）、食管静脉曲张、Barrett 食管、系统性硬化症或溃疡（胃或十二指肠溃疡）；
- 既往胃或食管手术史；
- 饮食钠限制、代谢性碱中毒、低钾血症、易货综合征；怀孕或哺乳；
- 伴随疾病，如肾脏、肝脏和心力衰竭；
- 任何类型的疑似或确诊癌症；
- 滥用药物或酗酒；
- 白细胞、血小板或血红蛋白的异常值；
- 血清钠、钾、钙或肌酐浓度的显着变化；
- 在 1 周的清除期或研究期间不得停止使用 PPI、H2 拮抗剂或促运动剂进行治疗；
- 对研究中评估的药品中的任何成分不耐受或过敏；
- 在研究前使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)、止吐剂、大环内酯类抗生素和全身性皮质激素的时间等于或大于 2 周，或者预计在研究治疗期间需要长期使用；
- 伴随使用或需要胃 pH 依赖性药物以获得最佳吸收；
- 在研究期间按计划使用由细胞色素 CYP 代谢的其他药物；
- 活动性消化性溃疡病史；
- 果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶不足等罕见遗传问题；
- 最近（在过去 12 个月内）参加了另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃索美拉唑 (40mg) + 碳酸氢钠 (721mg)
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应每天（早餐前）服用一次（早餐前）服用一次（40毫克） +碳酸氢盐（721 mg）的药物，应在空腹（口服）的液体（室温下 - 200至250毫升）上服用胶囊。 研究治疗将持续28天。 |
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有源比较器：耐信®
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应每天（早餐前）服用一次（早餐前）服用一次药物，三水合镁（40毫克），胶囊应用液体（口服）用液体（室温下的水为200至250毫升）。 研究治疗将持续28天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：1个月
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主要疗效分析 距离下食管括约肌 10 厘米的胃内 pH 值和在随机访问期间使用研究药物后 1 小时的 pH 值将被考虑用于初步研究评估。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计的)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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