Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące esomeprazol w połączeniu z wodorowęglanem sodu firmy Eurofarma i esomeprazolem w leczeniu choroby refluksowej przełyku ESOBIC

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące wyższości produktu leczniczego Esomeprazol w skojarzeniu z wodorowęglanem sodu wyprodukowanym przez Eurofarma i Nexium® w leczeniu choroby refluksowej przełyku

Randomizowane, otwarte badanie fazy III, porównujące produkt uzupełniający esomeprazol w połączeniu z wodorowęglanem sodu wyprodukowany przez Eurofarma i Nexium® w leczeniu choroby refluksowej przełyku. Do badania zostanie włączonych 94 pacjentów w każdym ramieniu (łącznie 188 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brazylia
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

podpisywanie ICF;

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • diagnostyka choroby refluksowej przełyku;
  • refluksowe zapalenie przełyku stopnia 0 do stopnia III, oceniane za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Umiejętność wykonywania badań endoskopowych, pH-metrycznych i manometrycznych przełyku;
  • Okres wypłukiwania 1 tydzień bez stosowania PPI, antagonistów H2 i środków prokinetycznych oraz co najmniej 1 dzień bez stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zapalenia przełyku wymagającego interwencji (stopień IV), żylaków przełyku, przełyku Barretta, twardziny układowej lub wrzodów (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
  • przebyta operacja żołądka lub przełyku;
  • Ograniczenie sodu w diecie, zasadowica metaboliczna, hipokaliemia, zespół Bartera; Ciąża lub karmienie piersią;
  • Współistniejące choroby, takie jak niewydolność nerek, wątroby i serca;
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak dowolnego typu;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Nieprawidłowe wartości białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny;
  • Znaczące zmiany stężenia sodu, potasu, wapnia lub kreatyniny w surowicy;
  • Leczenie PPI, antagonistami receptora H2 lub lekami prokinetycznymi, których nie można odstawiać w okresie wymywania trwającym 1 tydzień lub w trakcie badania;
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników produktów leczniczych ocenianych w badaniu;
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), środków przeciwwymiotnych, antybiotyków makrolidowych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez okres równy lub dłuższy niż 2 tygodnie przed badaniem lub które prawdopodobnie będzie wymagało dłuższego stosowania podczas leczenia w ramach badania;
  • Jednoczesne stosowanie lub konieczność przyjmowania leków zależnych od pH żołądka w celu optymalnego wchłaniania;
  • Zaplanowane stosowanie innych leków metabolizowanych przez cytochrom CYP podczas badania;
  • Historia aktywnego wrzodu trawiennego;
  • Rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy;
  • Niedawny udział (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ezomeprazol (40 mg) + Wodorowęglan sodu (721 mg)
Lek: Esomeprazol (40 mg) + wodorowęglan sodu (721 mg)

Lek, esomeprazol (40 mg) + wodorowęglan SDium (721 mg), należy podawać raz dziennie (przed śniadaniem), a kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek z cieczy (woda w temperaturze pokojowej - od 200 do 250 ml.

Badane leczenie potrwa łącznie 28 dni.
Aktywny komparator: Nexium®
Lek: Nexium®

Leki, trihydran esomeprazolowy (40 mg), powinien być podawany raz dziennie (przed śniadaniem), a kapsułki powinny być pobierane na pusty żołądek (doustnie) z płynem (woda w temperaturze pokojowej - od 200 do 250 ml.

Badane leczenie potrwa łącznie 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowa analiza skuteczności Wartość pH w żołądku w odległości 10 centymetrów od dolnego zwieracza przełyku oraz wartość pH 1 godzinę po zastosowaniu badanego leku podczas wizyty randomizacyjnej zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie badania podstawowego.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF 095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Esomeprazol (40 mg) + wodorowęglan sodu (721 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj