- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01471925
Badanie porównujące esomeprazol w połączeniu z wodorowęglanem sodu firmy Eurofarma i esomeprazolem w leczeniu choroby refluksowej przełyku ESOBIC
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące wyższości produktu leczniczego Esomeprazol w skojarzeniu z wodorowęglanem sodu wyprodukowanym przez Eurofarma i Nexium® w leczeniu choroby refluksowej przełyku
Randomizowane, otwarte badanie fazy III, porównujące produkt uzupełniający esomeprazol w połączeniu z wodorowęglanem sodu wyprodukowany przez Eurofarma i Nexium® w leczeniu choroby refluksowej przełyku.
Do badania zostanie włączonych 94 pacjentów w każdym ramieniu (łącznie 188 pacjentów).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Brazylia
- Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Mãe de Deus Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
São Paulo
-
Canpinas, São Paulo, Brazylia
- Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brazylia
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
podpisywanie ICF;
- Wiek ≥ 18 lat;
- diagnostyka choroby refluksowej przełyku;
- refluksowe zapalenie przełyku stopnia 0 do stopnia III, oceniane za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Umiejętność wykonywania badań endoskopowych, pH-metrycznych i manometrycznych przełyku;
- Okres wypłukiwania 1 tydzień bez stosowania PPI, antagonistów H2 i środków prokinetycznych oraz co najmniej 1 dzień bez stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zapalenia przełyku wymagającego interwencji (stopień IV), żylaków przełyku, przełyku Barretta, twardziny układowej lub wrzodów (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
- przebyta operacja żołądka lub przełyku;
- Ograniczenie sodu w diecie, zasadowica metaboliczna, hipokaliemia, zespół Bartera; Ciąża lub karmienie piersią;
- Współistniejące choroby, takie jak niewydolność nerek, wątroby i serca;
- Podejrzenie lub potwierdzony rak dowolnego typu;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Nieprawidłowe wartości białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny;
- Znaczące zmiany stężenia sodu, potasu, wapnia lub kreatyniny w surowicy;
- Leczenie PPI, antagonistami receptora H2 lub lekami prokinetycznymi, których nie można odstawiać w okresie wymywania trwającym 1 tydzień lub w trakcie badania;
- Nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników produktów leczniczych ocenianych w badaniu;
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), środków przeciwwymiotnych, antybiotyków makrolidowych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez okres równy lub dłuższy niż 2 tygodnie przed badaniem lub które prawdopodobnie będzie wymagało dłuższego stosowania podczas leczenia w ramach badania;
- Jednoczesne stosowanie lub konieczność przyjmowania leków zależnych od pH żołądka w celu optymalnego wchłaniania;
- Zaplanowane stosowanie innych leków metabolizowanych przez cytochrom CYP podczas badania;
- Historia aktywnego wrzodu trawiennego;
- Rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy;
- Niedawny udział (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ezomeprazol (40 mg) + Wodorowęglan sodu (721 mg)
|
|
Aktywny komparator: Nexium®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwszorzędowa analiza skuteczności Wartość pH w żołądku w odległości 10 centymetrów od dolnego zwieracza przełyku oraz wartość pH 1 godzinę po zastosowaniu badanego leku podczas wizyty randomizacyjnej zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie badania podstawowego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF 095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Esomeprazol (40 mg) + Wodorowęglan sodu (721 mg)
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyErozyjne zapalenie przełykuRepublika Korei
-
Addpharma Inc.Zakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyErozyjne zapalenie przełykuTajwan
-
Erasmus Medical CenterZakończonyNowotwory jelita grubego | Nowotwory stromalne przewodu pokarmowegoHolandia