Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner esomeprazol associeret med natriumbicarbonat fra Eurofarma og esomeprazol i behandling af gastroøsofageal reflukssygdom ESOBIC

26. marts 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, randomiseret, åbent, overlegenhedsstudie, der sammenligner det inkrementelle produkt esomeprazol associeret med natriumbicarbonat fremstillet af Eurofarma og Nexium® til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

Et fase III, randomiseret, åbent, overlegenhedsstudie, der sammenligner det inkrementelle produkt esomeprazol associeret med natriumbicarbonat fremstillet af Eurofarma og Nexium® i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom. Undersøgelsen vil inkludere 94 patienter i hver arm (i alt 188 patienter).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICF-signering;

  • Alder ≥ 18 år;
  • Gastroøsofageal reflukssygdom diagnose;
  • Grad 0 til grad III refluksøsofagitis, vurderet ved hjælp af øvre gastrointestinal endoskopi;
  • Evne til at få udført endoskopi, pH-metri og esophageal manometri undersøgelser;
  • Udvaskningsperiode på 1 uge uden brug af PPI, H2-antagonister og prokinetiske midler og på mindst 1 dag uden brug af antacida.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af esophagitis, der kræver indgriben (grad IV), esophageal varicer, Barretts esophagus, systemisk sklerose eller ulcera (mave- eller duodenalsår);
  • Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi;
  • Diætetisk natriumrestriktion, metabolisk alkalose, hypokaliæmi, Barter syndrom; Graviditet eller amning;
  • Samtidige sygdomme, såsom nyre-, lever- og hjertesvigt;
  • Mistænkt eller bekræftet kræft af enhver type;
  • Misbrug af stoffer eller alkohol;
  • Unormale værdier for hvide blodlegemer, blodplader eller hæmoglobin;
  • Betydelige ændringer i serumnatrium-, kalium-, calcium- eller kreatininkoncentrationer;
  • Behandling med PPI, H2-antagonister eller prokinetiske midler, der ikke må tilbageholdes i udvaskningsperioden på 1 uge eller under undersøgelsen;
  • Intolerance eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i lægemiddelprodukterne vurderet i undersøgelsen;
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antiemetiske midler, makrolidantibiotika og systemiske kortikoider i en periode svarende til eller mere end 2 uger før undersøgelsen, eller som forventes at kræve langvarig brug under undersøgelsesbehandlingen;
  • Samtidig brug eller behov for en gastrisk pH-afhængig medicin for optimal absorption;
  • Planlagt brug af anden medicin metaboliseret af cytochrom CYP under undersøgelsen;
  • Anamnese med aktivt mavesår;
  • Sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller saccharose-isomaltase-insufficiens;
  • Nylig deltagelse (inden for de sidste 12 måneder) i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonat (721 mg)
Medicin: Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonat (721 mg)

Medicinen, esomeprazol (40 mg) + sdiumbicarbonat (721 mg), skal administreres en gang om dagen (før morgenmaden), og kapslerne skal tages på tom mave (oralt) med væske (vand ved stuetemperatur - 200 til 250 ml.

Undersøgelsesbehandlingen varer i alt 28 dage.
Aktiv komparator: Nexium®
Medicin: Nexium®

Medicinen, Esomeprazol -magnesiumtrihydrat (40 mg), skal administreres en gang om dagen (før morgenmaden), og kapslerne skal tages på tom mave (oralt) med væske (vand ved stuetemperatur - 200 til 250 ml.

Undersøgelsesbehandlingen varer i alt 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Primær effektivitetsanalyse værdien for intragastrisk pH 10 centimeter væk fra den nedre esophageal sphincter og pH-værdien 1 time efter brug af undersøgelsesmedicin under randomiseringsbesøg vil blive overvejet til primær undersøgelsesvurdering.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Anslået)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonat (721 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner