Studie srovnávající esomeprazol spojený s hydrogenuhličitanem sodným z Eurofarmy a esomeprazolem v léčbě refluxní choroby jícnu ESOBIC

Kritéria pro zařazení:

podepisování ICF;

• Věk ≥ 18 let;
• diagnóza gastroezofageálního refluxu;
• refluxní ezofagitida stupně 0 až III, hodnocená pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu;
• Schopnost nechat si provést endoskopické vyšetření, pH-metrii a manometrii jícnu;
• Vymývací období 1 týden bez použití PPI, H2 antagonistů a prokinetik a alespoň 1 den bez použití antacidů.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost ezofagitidy vyžadující intervenci (stupeň IV), jícnové varixy, Barrettův jícen, systémová skleróza nebo vředy (žaludeční nebo duodenální vředy);
• Předchozí operace žaludku nebo jícnu;
• Dietní omezení sodíku, metabolická alkalóza, hypokalémie, Barterův syndrom; Těhotenství nebo kojení;
• Doprovodná onemocnění, jako je selhání ledvin, jater a srdce;
• Podezřelá nebo potvrzená rakovina jakéhokoli typu;
• Zneužívání drog nebo alkoholu;
• Abnormální hodnoty bílých krvinek, krevních destiček nebo hemoglobinu;
• Významné změny sérových koncentrací sodíku, draslíku, vápníku nebo kreatininu;
• Léčba PPI, antagonisty H2 nebo prokinetickými činidly, která nesmí být vynechána během vymývacího období 1 týdne nebo během studie;
• nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku léčivých přípravků hodnocených ve studii;
• Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antiemetik, makrolidových antibiotik a systémových kortikoidů po dobu rovnou nebo delší než 2 týdny před studií nebo u které se očekává, že bude vyžadovat dlouhodobé užívání během studijní léčby;
• Současné užívání nebo potřeba léků závislých na pH žaludku pro optimální absorpci;
• Plánované použití jiných léků metabolizovaných cytochromem CYP během studie;
• Anamnéza aktivního peptického vředu;
• Vzácné dědičné problémy s intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo sacharózo-izomaltázovou insuficiencí;
• Nedávná účast (během posledních 12 měsíců) v jiné klinické studii.