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Étude comparant l'ésoméprazole associé au bicarbonate de sodium d'Eurofarma et l'ésoméprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien ESOBIC

26 mars 2025 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Une étude de supériorité de phase III, randomisée, ouverte, comparant le produit incrémentiel ésoméprazole associé au bicarbonate de sodium fabriqué par Eurofarma et Nexium® dans le traitement du reflux gastro-œsophagien

Une étude de phase III, randomisée, en ouvert, de supériorité comparant le produit incrémental ésoméprazole associé au bicarbonate de sodium fabriqué par Eurofarma et Nexium® dans le traitement du reflux gastro-œsophagien. L'étude recrutera 94 patients dans chaque bras (total de 188 patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brésil
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brésil
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

signature ICF ;

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic du reflux gastro-oesophagien ;
  • Œsophagite par reflux de grade 0 à grade III, évaluée au moyen d'une endoscopie digestive haute ;
  • Capacité à faire effectuer les examens d'endoscopie, de pH-métrie et de manométrie oesophagienne;
  • Période de sevrage de 1 semaine sans utilisation d'IPP, d'antagonistes H2 et d'agents procinétiques et d'au moins 1 jour sans utilisation d'antiacides.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'oesophagite nécessitant une intervention (grade IV), de varices oesophagiennes, d'oesophage de Barrett, de sclérose systémique ou d'ulcères (ulcères gastriques ou duodénaux) ;
  • Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure ;
  • Restriction alimentaire en sodium, alcalose métabolique, hypokaliémie, syndrome de Barter ; Grossesse ou allaitement;
  • Maladies concomitantes, telles que l'insuffisance rénale, hépatique et cardiaque ;
  • Cancer suspecté ou confirmé de tout type ;
  • Consommation abusive de drogues ou d'alcool ;
  • Valeurs anormales pour les globules blancs, les plaquettes ou l'hémoglobine ;
  • Modifications importantes des concentrations sériques de sodium, de potassium, de calcium ou de créatinine ;
  • Traitement avec des IPP, des antagonistes H2 ou des agents procinétiques qui ne peuvent pas être suspendus pendant la période de sevrage de 1 semaine ou pendant l'étude ;
  • Intolérance ou allergie à l'un des composants des produits médicamenteux évalués dans l'étude ;
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'agents antiémétiques, d'antibiotiques macrolides et de corticoïdes systémiques pendant une période égale ou supérieure à 2 semaines avant l'étude ou qui devrait nécessiter une utilisation prolongée pendant le traitement de l'étude ;
  • Utilisation concomitante ou exigence d'un médicament dépendant du pH gastrique pour une absorption optimale ;
  • Utilisation programmée d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP pendant l'étude ;
  • Antécédents d'ulcère peptique actif ;
  • Problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose-isomaltase ;
  • Participation récente (au cours des 12 derniers mois) à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ésoméprazole (40mg) + Bicarbonate de Sodium (721mg)
Médicament: Esoméprazol (40 mg) + bicarbonate de sodium (721 mg)

Le médicament, l'esoméprazol (40 mg) + bicarbonate sdium (721 mg), doit être administré une fois par jour (avant le petit déjeuner) et les capsules doivent être prises à jeun (oralement) avec du liquide (eau à température ambiante - 200 à 250 ml.

Le traitement de l'étude durera un total de 28 jours.
Comparateur actif: Nexium®
Médicament: Nexium®

Le médicament, le trihydrate de magnésium ésoméprazole (40 mg), doit être administré une fois par jour (avant le petit déjeuner) et les capsules doivent être prises à jeun (oralement) avec du liquide (eau à température ambiante - 200 à 250 ml.

Le traitement de l'étude durera un total de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 1 mois
Analyse d'efficacité primaire la valeur du pH intragastrique à 10 centimètres de distance du sphincter inférieur de l'œsophage et la valeur du pH 1 heure après l'utilisation du médicament à l'étude lors de la visite de randomisation seront prises en compte pour l'évaluation de l'étude primaire.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimé)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF 095

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Esoméprazol (40 mg) + bicarbonate de sodium (721 mg)

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