Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eurofarma-ból származó nátrium-hidrogén-karbonáttal társult esomeprazol és az Esomeprazol összehasonlító vizsgálata a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében ESOBIC

2025. március 26. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

III. fázisú, randomizált, nyílt, felsőbbrendűségi vizsgálat az Eurofarma és a Nexium® által előállított nátrium-hidrogén-karbonáttal társult esomeprazol növekményes termékének összehasonlítására a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében

III. fázisú, randomizált, nyílt, felsőbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja az Eurofarma és a Nexium® által a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében előállított nátrium-hidrogén-karbonáthoz társuló esomeprazolt. A vizsgálatba mindkét karba 94 beteget vonnak be (összesen 188 beteget).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brazília
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brazília
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazília
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

ICF aláírás;

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Gastrooesophagealis reflux betegség diagnózisa;
  • fokozatú reflux oesophagitis 0-tól III-ig, felső gasztrointesztinális endoszkópiával értékelve;
  • Képes endoszkópos, pH-metriás és nyelőcső manometriás vizsgálatok elvégzésére;
  • 1 hét kiürülési időszak PPI, H2 antagonisták és prokinetikus szerek használata nélkül, és legalább 1 nap antacidok használata nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Beavatkozást igénylő nyelőcsőgyulladás (IV. fokozat), nyelőcsővarix, Barrett-nyelőcső, szisztémás szklerózis vagy fekélyek (gyomor- vagy nyombélfekély);
  • Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét;
  • Étrendi nátrium korlátozás, metabolikus alkalózis, hypokalaemia, Barter-szindróma; Terhesség vagy szoptatás;
  • Egyidejű betegségek, például vese-, máj- és szívelégtelenség;
  • Gyanított vagy igazolt bármilyen típusú rák;
  • Visszaélésszerű kábítószer- vagy alkoholfogyasztás;
  • Rendellenes fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy hemoglobin értékek;
  • A szérum nátrium-, kálium-, kalcium- vagy kreatininkoncentrációjának jelentős változásai;
  • PPI-vel, H2-antagonistákkal vagy prokinetikus szerekkel végzett kezelés, amelyet nem szabad megtagadni az 1 hetes kimosási időszak alatt vagy a vizsgálat alatt;
  • Intolerancia vagy allergia a vizsgálatban értékelt gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szemben;
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), hányáscsillapító szerek, makrolid antibiotikumok és szisztémás kortikoidok alkalmazása legalább 2 héttel a vizsgálat előtt, vagy amely várhatóan hosszan tartó alkalmazást tesz szükségessé a vizsgálati kezelés során;
  • Gyomor pH-függő gyógyszer egyidejű alkalmazása vagy szükségessége az optimális felszívódás érdekében;
  • A citokróm CYP által metabolizált egyéb gyógyszerek tervezett alkalmazása a vizsgálat során;
  • Aktív peptikus fekély anamnézisében;
  • Ritka, örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenség;
  • Legutóbbi részvétel (az elmúlt 12 hónapban) egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezomeprazol (40 mg) + nátrium-hidrogén-karbonát (721 mg)
Drog: Esomeprazol (40 mg) + nátrium -hidrogén -karbonát (721 mg)

A gyógyszert, az esomeprazolt (40 mg) + SDium -hidrogén -karbonátot (721 mg) naponta egyszer (reggeli előtt) kell beadni, és a kapszulákat üres gyomorra (orálisan) kell vinni folyadékkal (szobahőmérsékleten - 200-250 ml.

A vizsgálati kezelés összesen 28 napig tart.
Aktív összehasonlító: Nexium®
Drog: Nexium®

A gyógyszert, az esomeprazol magnézium -trihidrátot (40 mg) naponta egyszer kell beadni (reggeli előtt), és a kapszulákat üres gyomorra (orálisan) kell vinni folyadékkal (szobahőmérsékleten víz hőmérsékleten - 200-250 ml.

A vizsgálati kezelés összesen 28 napig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 1 hónap
Az elsődleges hatásossági elemzés során az alsó nyelőcső-záróizomtól 10 cm-re lévő intragasztrikus pH-értéket és a randomizációs látogatás során végzett vizsgálati gyógyszeres kezelés után 1 órával mért pH-értéket veszik figyelembe az elsődleges vizsgálati értékelés során.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF 095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel