Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan esomepratsolia, joka liittyy natriumbikarbonaattiin Eurofarmasta ja esomepratsolia gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa ESOBIC

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, paremmuustutkimus, jossa verrataan Eurofarman ja Nexium®:n valmistamaa lisätuotetta esomepratsoliin, joka liittyy natriumbikarbonaattiin gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, paremmuustutkimus, jossa verrataan Eurofarman ja Nexium®:n valmistamaa natriumbikarbonaattiin liittyvää lisätuotetta esomepratsolia gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 94 potilasta jokaiseen haaraan (yhteensä 188 potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilia
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilia
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ICF allekirjoitus;

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnoosi;
  • Asteen 0 - asteen III refluksiesofagiitti, arvioituna ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla;
  • Kyky suorittaa endoskopia, pH-metria ja ruokatorven manometriatutkimuksia;
  • 1 viikon pesujakso ilman PPI:tä, H2-antagonisteja ja prokineettisiä aineita ja vähintään 1 päivä ilman antasideja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Interventiota vaativa esofagiitti (aste IV), ruokatorven suonikohjut, Barrettin ruokatorvi, systeeminen skleroosi tai haavaumat (maha- tai pohjukaissuolihaava);
  • Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus;
  • Ruokavalion natriumrajoitus, metabolinen alkaloosi, hypokalemia, Barter-oireyhtymä; Raskaus tai imetys;
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten munuaisten, maksan ja sydämen vajaatoiminta;
  • Epäilty tai vahvistettu minkä tahansa tyyppinen syöpä;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Valkosolujen, verihiutaleiden tai hemoglobiinin epänormaalit arvot;
  • Merkittävät muutokset seerumin natrium-, kalium-, kalsium- tai kreatiniinipitoisuuksissa;
  • Hoito PPI:llä, H2-antagonisteilla tai prokineettisillä aineilla, joita ei saa keskeyttää viikon pesujakson tai tutkimuksen aikana;
  • intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuksessa arvioitujen lääkevalmisteiden aineosista;
  • Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID), antiemeettisten aineiden, makrolidiantibioottien ja systeemisten kortikoidien käyttö vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta tai jonka odotetaan edellyttävän pitkäaikaista käyttöä tutkimushoidon aikana;
  • Mahalaukun pH:sta riippuvan lääkkeen samanaikainen käyttö tai tarve optimaalisen imeytymisen varmistamiseksi;
  • Muiden sytokromi CYP:n kautta metaboloituvien lääkkeiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana;
  • Aiempi aktiivinen peptinen haavauma;
  • Harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta;
  • Äskettäinen osallistuminen (viimeisten 12 kuukauden aikana) toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsoli (40 mg) + natriumbikarbonaatti (721 mg)
Lääke: Esompratsoli (40 mg) + natriumbikarbonaatti (721 mg)

Lääkitys, esompratsoli (40 mg) + Sdium bikarbonaatti (721 mg), tulisi antaa kerran päivässä (ennen aamiaista) ja kapselit tulisi ottaa tyhjään vatsaan (suun kautta) nesteellä (vesi huoneenlämpötilassa - 200-250 ml.

Tutkimushoito kestää yhteensä 28 päivää.
Active Comparator: Nexium®
Lääke: Nexium®

Lääkitys, esompratsolimagnesiumitrihydraatti (40 mg), tulisi antaa kerran päivässä (ennen aamiaista) ja kapselit tulisi ottaa tyhjään vatsaan (suun kautta) nesteellä (vesi huoneenlämpötilassa - 200 - 250 ml.

Tutkimushoito kestää yhteensä 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tehokkuusanalyysi mahalaukun pH:n arvo 10 senttimetrin etäisyydellä ruokatorven alemmasta sulkijalihaksesta ja pH-arvo 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkityksen käytöstä satunnaistuskäynnin aikana otetaan huomioon ensisijaisessa tutkimusarvioinnissa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF 095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa