Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner esomeprazol assosiert med natriumbikarbonat fra Eurofarma og esomeprazol i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom ESOBIC

26. mars 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, randomisert, åpen, overlegenhetsstudie som sammenligner det inkrementelle produktet esomeprazol assosiert med natriumbikarbonat laget av Eurofarma og Nexium® i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom

En fase III, randomisert, åpen, overlegenhetsstudie som sammenligner det inkrementelle produktet esomeprazol assosiert med natriumbikarbonat laget av Eurofarma og Nexium® i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom. Studien vil inkludere 94 pasienter i hver arm (totalt 188 pasienter).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ICF signering;

  • Alder ≥ 18 år;
  • Gastroøsofageal reflukssykdom diagnose;
  • Grad 0 til grad III refluksøsofagitt, vurdert ved hjelp av øvre gastrointestinal endoskopi;
  • Evne til å få utført endoskopi, pH-metri og esophageal manometri undersøkelser;
  • Utvaskingsperiode på 1 uke uten bruk av PPI, H2-antagonister og prokinetiske midler og på minst 1 dag uten bruk av syrenøytraliserende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av øsofagitt som krever intervensjon (grad IV), esophageal varices, Barretts esophagus, systemisk sklerose eller sår (mage- eller duodenalsår);
  • Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi;
  • Diettnatriumrestriksjon, metabolsk alkalose, hypokalemi, Barter-syndrom; Graviditet eller amming;
  • Samtidige sykdommer, som nyre-, lever- og hjertesvikt;
  • Mistenkt eller bekreftet kreft av enhver type;
  • Misbruk av narkotika eller alkohol;
  • Unormale verdier for hvite blodceller, blodplater eller hemoglobin;
  • Betydelige endringer i serumnatrium-, kalium-, kalsium- eller kreatininkonsentrasjoner;
  • Behandling med PPI, H2-antagonister eller prokinetiske midler som ikke kan holdes tilbake i løpet av utvaskingsperioden på 1 uke eller under studien;
  • Intoleranse eller allergi mot noen av komponentene i legemiddelproduktene vurdert i studien;
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antiemetiske midler, makrolidantibiotika og systemiske kortikoider i en periode lik eller mer enn 2 uker før studien eller som forventes å kreve langvarig bruk under studiebehandling;
  • Samtidig bruk eller behov for en mage-pH-avhengig medisin for optimal absorpsjon;
  • Planlagt bruk av andre medisiner metabolisert av cytokrom CYP under studien;
  • Historie med aktivt magesår;
  • Sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltase-mangel;
  • Nylig deltagelse (i løpet av de siste 12 månedene) i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)
Legemiddel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)

Medisinen, esomeprazol (40 mg) + sdiumbikarbonat (721 mg), skal administreres en gang om dagen (før frokost) og kapslene skal tas på tom mage (oralt) med væske (vann ved romtemperatur - 200 til 250 ml.

Studiebehandlingen vil vare totalt 28 dager.
Aktiv komparator: Nexium®
Legemiddel: Nexium®

Medisinen, esomeprazol magnesium trihydrat (40 mg), skal administreres en gang om dagen (før frokost) og kapslene skal tas på tom mage (oralt) med væske (vann ved romtemperatur - 200 til 250 ml.

Studiebehandlingen vil vare totalt 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Primær effektanalyse verdien for intragastrisk pH 10 centimeter avstand fra den nedre esophageal sphincter og pH-verdien 1 time etter bruk av studiemedisin under randomiseringsbesøk vil bli vurdert for primær studievurdering.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF 095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere