Studie som sammenligner esomeprazol assosiert med natriumbikarbonat fra Eurofarma og esomeprazol i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom ESOBIC

Inklusjonskriterier:

ICF signering;

• Alder ≥ 18 år;
• Gastroøsofageal reflukssykdom diagnose;
• Grad 0 til grad III refluksøsofagitt, vurdert ved hjelp av øvre gastrointestinal endoskopi;
• Evne til å få utført endoskopi, pH-metri og esophageal manometri undersøkelser;
• Utvaskingsperiode på 1 uke uten bruk av PPI, H2-antagonister og prokinetiske midler og på minst 1 dag uten bruk av syrenøytraliserende midler.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av øsofagitt som krever intervensjon (grad IV), esophageal varices, Barretts esophagus, systemisk sklerose eller sår (mage- eller duodenalsår);
• Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi;
• Diettnatriumrestriksjon, metabolsk alkalose, hypokalemi, Barter-syndrom; Graviditet eller amming;
• Samtidige sykdommer, som nyre-, lever- og hjertesvikt;
• Mistenkt eller bekreftet kreft av enhver type;
• Misbruk av narkotika eller alkohol;
• Unormale verdier for hvite blodceller, blodplater eller hemoglobin;
• Betydelige endringer i serumnatrium-, kalium-, kalsium- eller kreatininkonsentrasjoner;
• Behandling med PPI, H2-antagonister eller prokinetiske midler som ikke kan holdes tilbake i løpet av utvaskingsperioden på 1 uke eller under studien;
• Intoleranse eller allergi mot noen av komponentene i legemiddelproduktene vurdert i studien;
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antiemetiske midler, makrolidantibiotika og systemiske kortikoider i en periode lik eller mer enn 2 uker før studien eller som forventes å kreve langvarig bruk under studiebehandling;
• Samtidig bruk eller behov for en mage-pH-avhengig medisin for optimal absorpsjon;
• Planlagt bruk av andre medisiner metabolisert av cytokrom CYP under studien;
• Historie med aktivt magesår;
• Sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltase-mangel;
• Nylig deltagelse (i løpet av de siste 12 månedene) i en annen klinisk studie.