Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparando Esomeprazol Associado ao Bicarbonato de Sódio da Eurofarma e Esomeprazol no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico ESOBIC

26 de março de 2025 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto e de Superioridade Comparando o Produto Incremental Esomeprazol Associado ao Bicarbonato de Sódio da Eurofarma e Nexium® no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico

Estudo de superioridade fase III, randomizado, aberto, comparando o produto incremental esomeprazol associado ao bicarbonato de sódio fabricado pela Eurofarma e Nexium® no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico. O estudo incluirá 94 pacientes em cada braço (total de 188 pacientes).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Assinatura do TCLE;

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico;
  • Esofagite de refluxo grau 0 a grau III, avaliada por endoscopia digestiva alta;
  • Disponibilidade para realização de exames de endoscopia, pHmetria e manometria esofágica;
  • Período de washout de 1 semana sem uso de IBP, antagonistas H2 e procinéticos e de pelo menos 1 dia sem uso de antiácidos.

Critério de exclusão:

  • Presença de esofagite com necessidade de intervenção (grau IV), varizes esofágicas, esôfago de Barrett, esclerose sistêmica ou úlceras (úlceras gástricas ou duodenais);
  • Cirurgia gástrica ou esofágica prévia;
  • Restrição dietética de sódio, alcalose metabólica, hipocalemia, síndrome de Barter; Gravidez ou amamentação;
  • Doenças concomitantes, como insuficiência renal, hepática e cardíaca;
  • Câncer suspeito ou confirmado de qualquer tipo;
  • Uso abusivo de drogas ou álcool;
  • Valores anormais de glóbulos brancos, plaquetas ou hemoglobina;
  • Alterações significativas nas concentrações séricas de sódio, potássio, cálcio ou creatinina;
  • Tratamento com IBP, antagonistas H2 ou agentes procinéticos que não podem ser suspensos durante o período de washout de 1 semana ou durante o estudo;
  • Intolerância ou alergia a algum dos componentes dos medicamentos avaliados no estudo;
  • Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), agentes antieméticos, antibióticos macrólidos e corticóides sistêmicos por um período igual ou superior a 2 semanas antes do estudo ou que necessitem de uso prolongado durante o tratamento do estudo;
  • Uso concomitante ou necessidade de medicação dependente do pH gástrico para absorção ideal;
  • Uso programado de outros medicamentos metabolizados pelo citocromo CYP durante o estudo;
  • História de úlcera péptica ativa;
  • Problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase;
  • Participação recente (nos últimos 12 meses) em outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esomeprazol (40mg) + Bicarbonato de Sódio (721mg)
Medicamento: Esomeprazol (40mg) + bicarbonato de sódio (721mg)

O medicamento, esomeprazol (40 mg) + bicarbonato de sdium (721 mg), deve ser administrado uma vez por dia (antes do café da manhã) e as cápsulas devem ser tomadas em estômago vazio (oralmente) com líquido (água à temperatura ambiente - 200 a 250 ml.

O tratamento do estudo durará 28 dias.
Comparador Ativo: Nexium®
Medicamento: Nexium®

A medicação, o tríhidrato de magnésio do esomeprazol (40 mg), deve ser administrado uma vez por dia (antes do café da manhã) e as cápsulas devem ser tomadas com o estômago vazio (por via oral) com líquido (água à temperatura ambiente - 200 a 250 ml.

O tratamento do estudo durará 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 1 mês
Análise de eficácia primária, o valor do pH intragástrico a 10 centímetros de distância do esfíncter esofágico inferior e o valor do pH 1 hora após o uso da medicação do estudo durante a visita de randomização serão considerados para avaliação do estudo primário.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF 095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esomeprazol (40mg) + bicarbonato de sódio (721mg)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever