Исследование, сравнивающее эзомепразол, связанный с бикарбонатом натрия от Eurofarma, и эзомепразол при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ESOBIC
26 марта 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Фаза III, рандомизированное, открытое исследование превосходства, сравнивающее дополнительный продукт эзомепразол, связанный с бикарбонатом натрия, произведенный Eurofarma, и Nexium® в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Фаза III, рандомизированное, открытое исследование превосходства, сравнивающее добавочный продукт эзомепразол, связанный с бикарбонатом натрия, производства Eurofarma и Nexium® при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
В исследование будет включено 94 пациента в каждой группе (всего 188 пациентов).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Бразилия
- Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Mãe de Deus Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
São Paulo
-
Canpinas, São Paulo, Бразилия
- Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Jaú, São Paulo, Бразилия
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
подписание МКФ;
- Возраст ≥ 18 лет;
- диагностика гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- Рефлюкс-эзофагит от 0 до III степени, оцененный с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- Возможность проведения эндоскопии, рН-метрии и манометрии пищевода;
- Период вымывания 1 неделя без применения ИПП, Н2-антагонистов и прокинетиков и не менее 1 дня без применения антацидов.
Критерий исключения:
- Наличие эзофагита, требующего вмешательства (IV степень), варикозного расширения вен пищевода, пищевода Барретта, системного склероза или язвы (язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
- Предшествующие операции на желудке или пищеводе;
- диетическое ограничение натрия, метаболический алкалоз, гипокалиемия, синдром Бартера; Беременность или кормление грудью;
- Сопутствующие заболевания, такие как почечная, печеночная и сердечная недостаточность;
- Подозреваемый или подтвержденный рак любого типа;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Аномальные значения лейкоцитов, тромбоцитов или гемоглобина;
- Значительные изменения концентрации натрия, калия, кальция или креатинина в сыворотке;
- Лечение ИПП, антагонистами H2 или прокинетическими агентами, от которого нельзя отказываться в течение 1-недельного периода вымывания или во время исследования;
- Непереносимость или аллергия на любой из компонентов лекарственных препаратов, оцениваемых в исследовании;
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), противорвотных средств, макролидных антибиотиков и системных кортикоидов в течение периода, равного или превышающего 2 недели до исследования, или которые, как ожидается, потребуют длительного использования во время исследуемого лечения;
- Сопутствующее использование или потребность в лекарствах, зависящих от рН желудка, для оптимального всасывания;
- Запланированное использование других препаратов, метаболизирующихся цитохромом CYP во время исследования;
- История активной пептической язвы;
- Редкие наследственные проблемы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности;
- Недавнее участие (в течение последних 12 месяцев) в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзомепразол (40 мг) + бикарбонат натрия (721 мг)
|
Препарат, эзомепразол (40 мг) + бикарбонат SDIUM (721 мг), следует вводить один раз в день (до завтрака), а капсулы следует принимать натощак (устно) с жидкостью (вода при комнатной температуре - от 200 до 250 мл. Исследовательское лечение продлится в общей сложности 28 дней. |
|
Активный компаратор: Нексиум®
|
Препарат, эзомепразол магний тригидрат (40 мг), следует вводить один раз в день (до завтрака), а капсулы следует принимать натощак (устно) с жидкостью (вода при комнатной температуре - от 200 до 250 мл. Исследовательское лечение продлится в общей сложности 28 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 месяц
|
При первичном анализе эффективности значение внутрижелудочного рН на расстоянии 10 сантиметров от нижнего пищеводного сфинктера и значение рН через 1 час после приема исследуемого препарата во время визита для рандомизации будут учитываться для первичной оценки исследования.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- EF 095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .