Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Esomeprazol associerat med natriumbikarbonat från Eurofarma och Esomeprazol vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom ESOBIC

26 mars 2025 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fas III, randomiserad, öppen, överlägsen studie som jämför den inkrementella produkten esomeprazol associerad med natriumbikarbonat tillverkad av Eurofarma och Nexium® vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom

En fas III, randomiserad, öppen, överlägsen studie som jämför den inkrementella produkten esomeprazol associerad med natriumbikarbonat tillverkad av Eurofarma och Nexium® vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom. Studien kommer att inkludera 94 patienter i varje arm (totalt 188 patienter).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ICF-signering;

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom;
  • Grad 0 till grad III refluxesofagit, bedömd med hjälp av övre gastrointestinala endoskopi;
  • Förmåga att få utföra endoskopi, pH-metri och esofagusmanometriundersökningar;
  • Uttvättningsperiod på 1 vecka utan användning av PPI, H2-antagonister och prokinetiska medel och på minst 1 dag utan användning av antacida.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av esofagit som kräver intervention (grad IV), esofagusvaricer, Barretts matstrupe, systemisk skleros eller sår (magsår eller duodenalsår);
  • Tidigare gastrisk eller esofaguskirurgi;
  • Natriumrestriktion i kosten, metabolisk alkalos, hypokalemi, Barter-syndrom; Graviditet eller amning;
  • Samtidiga sjukdomar, såsom njure, lever och hjärtsvikt;
  • Misstänkt eller bekräftad cancer av någon typ;
  • Missbruk av droger eller alkohol;
  • Onormala värden för vita blodkroppar, blodplättar eller hemoglobin;
  • Signifikanta förändringar i serumkoncentrationer av natrium, kalium, kalcium eller kreatinin;
  • Behandling med PPI, H2-antagonister eller prokinetiska medel som inte får avhållas under tvättperioden på 1 vecka eller under studien;
  • Intolerans eller allergi mot någon av komponenterna i läkemedelsprodukterna som bedöms i studien;
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antiemetiska medel, makrolidantibiotika och systemiska kortikoider under en period lika med eller mer än 2 veckor före studien eller som förväntas kräva långvarig användning under studiebehandlingen;
  • Samtidig användning eller behov av mag-pH-beroende medicin för optimal absorption;
  • Schemalagd användning av andra läkemedel som metaboliseras av cytokrom CYP under studien;
  • Historik av aktivt magsår;
  • Sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackaros-isomaltasbrist;
  • Nyligen deltagande (inom de senaste 12 månaderna) i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)
Läkemedel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)

Läkemedlet, esomeprazol (40 mg) + sdium bikarbonat (721 mg), bör administreras en gång om dagen (före frukost) och kapslarna bör tas på tom mage (oralt) med vätska (vatten vid rumstemperatur - 200 till 250 ml.

Studiebehandlingen kommer att pågå totalt 28 dagar.
Aktiv komparator: Nexium®
Läkemedel: Nexium®

Läkemedlet, esomeprazol magnesium trihydrat (40 mg), bör administreras en gång om dagen (före frukost) och kapslarna bör tas på tom mage (oralt) med vätska (vatten vid rumstemperatur - 200 till 250 ml.

Studiebehandlingen kommer att pågå totalt 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 1 månad
Primär effektivitetsanalys värdet för intragastrisk pH 10 centimeter på avstånd från den nedre esofagusfinktern och pH-värdet 1 timme efter användning av studiemedicin under randomiseringsbesöket kommer att övervägas för primär studiebedömning.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Beräknad)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF 095

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera