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Estudio que compara esomeprazol asociado a bicarbonato de sodio de Eurofarma y esomeprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico ESOBIC

26 de marzo de 2025 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudio de superioridad fase III, aleatorizado, abierto, que compara el producto incremental esomeprazol asociado con bicarbonato de sodio elaborado por Eurofarma y Nexium® en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Estudio fase III, aleatorizado, abierto, de superioridad que compara el producto incremental esomeprazol asociado a bicarbonato de sodio elaborado por Eurofarma y Nexium® en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El estudio inscribirá a 94 pacientes en cada brazo (un total de 188 pacientes).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

firma de ICF;

  • Edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico de enfermedad por reflujo gastroesofágico;
  • Esofagitis por reflujo de grado 0 a grado III, evaluada mediante endoscopia digestiva alta;
  • Capacidad para realizar los exámenes de endoscopia, pH-metría y manometría esofágica;
  • Periodo de lavado de 1 semana sin utilizar IBP, antagonistas H2 y procinéticos y de al menos 1 día sin utilizar antiácidos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de esofagitis que requiera intervención (grado IV), varices esofágicas, esófago de Barrett, esclerosis sistémica o úlceras (úlceras gástricas o duodenales);
  • Cirugía gástrica o esofágica previa;
  • Restricción dietética de sodio, alcalosis metabólica, hipopotasemia, síndrome de Barter; Embarazo o lactancia;
  • Enfermedades concomitantes, como insuficiencia renal, hepática y cardíaca;
  • Cáncer sospechado o confirmado de cualquier tipo;
  • Uso abusivo de drogas o alcohol;
  • Valores anormales de glóbulos blancos, plaquetas o hemoglobina;
  • Cambios significativos en las concentraciones séricas de sodio, potasio, calcio o creatinina;
  • Tratamiento con PPI, antagonistas H2 o agentes procinéticos que no se pueden suspender durante el período de lavado de 1 semana o durante el estudio;
  • Intolerancia o alergia a cualquiera de los componentes de los productos farmacéuticos evaluados en el estudio;
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agentes antieméticos, antibióticos macrólidos y corticoides sistémicos por un período igual o mayor a 2 semanas antes del estudio o que se espera que requiera un uso prolongado durante el tratamiento del estudio;
  • Uso concomitante o requerimiento de un medicamento dependiente del pH gástrico para una absorción óptima;
  • Uso programado de otros medicamentos metabolizados por el citocromo CYP durante el estudio;
  • Antecedentes de úlcera péptica activa;
  • Problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa;
  • Participación reciente (dentro de los últimos 12 meses) en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esomeprazol (40 mg) + Bicarbonato de sodio (721 mg)
Droga: Esomeprazol (40 mg) + bicarbonato de sodio (721mg)

El medicamento, Esomeprazol (40 mg) + bicarbonato de SDIUM (721 mg), debe administrarse una vez al día (antes del desayuno) y las cápsulas deben tomarse con el estómago vacío (oralmente) con líquido (agua a temperatura ambiente - 200 a 250 ml.

El tratamiento del estudio durará un total de 28 días.
Comparador activo: Nexium®
Droga: Nexium®

El medicamento, el trihidrato de magnesio esomeprazol (40 mg), debe administrarse una vez al día (antes del desayuno) y las cápsulas deben tomarse con el estómago vacío (oralmente) con líquido (agua a temperatura ambiente - 200 a 250 ml.

El tratamiento del estudio durará un total de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 1 mes
Análisis de eficacia primario: el valor del pH intragástrico a 10 centímetros de distancia del esfínter esofágico inferior y el valor del pH 1 hora después de usar la medicación del estudio durante la visita de aleatorización se considerarán para la evaluación del estudio primario.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eurofarma Laboratorios S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF 095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esomeprazol (40 mg) + bicarbonato de sodio (721mg)

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