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Studie zum Vergleich von Esomeprazol in Verbindung mit Natriumbicarbonat von Eurofarma und Esomeprazol bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit ESOBIC

26. März 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Überlegenheitsstudie zum Vergleich des inkrementellen Produkts Esomeprazol in Verbindung mit Natriumbicarbonat von Eurofarma und Nexium® bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Eine randomisierte, unverblindete Überlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich des inkrementellen Produkts Esomeprazol in Verbindung mit Natriumbicarbonat von Eurofarma und Nexium® bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Die Studie wird 94 Patienten in jedem Arm aufnehmen (insgesamt 188 Patienten).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ICF-Unterzeichnung;

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit;
  • Grad 0 bis Grad III Refluxösophagitis, beurteilt mittels oberer gastrointestinaler Endoskopie;
  • Fähigkeit zur Durchführung von Endoskopie-, pH-Metrie- und Ösophagusmanometrie-Untersuchungen;
  • Auswaschphase von 1 Woche ohne Verwendung von PPI, H2-Antagonisten und Prokinetika und von mindestens 1 Tag ohne Verwendung von Antazida.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer interventionsbedürftigen Ösophagitis (Grad IV), Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus, systemischer Sklerose oder Geschwüren (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren);
  • Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation;
  • Diätetische Natriumrestriktion, metabolische Alkalose, Hypokaliämie, Barter-Syndrom; Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Begleiterkrankungen wie Nieren-, Leber- und Herzinsuffizienz;
  • Verdacht auf oder bestätigten Krebs jeglicher Art;
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol;
  • anormale Werte für weiße Blutkörperchen, Blutplättchen oder Hämoglobin;
  • Signifikante Veränderungen der Natrium-, Kalium-, Calcium- oder Kreatininkonzentrationen im Serum;
  • Behandlung mit PPI, H2-Antagonisten oder Prokinetika, die während der Auswaschphase von 1 Woche oder während der Studie nicht ausgesetzt werden dürfen;
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der in der Studie bewerteten Arzneimittel;
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Antiemetika, Makrolid-Antibiotika und systemischen Kortikoiden für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen vor der Studie oder die voraussichtlich eine längere Anwendung während der Studienbehandlung erfordern;
  • Gleichzeitige Anwendung oder Notwendigkeit eines Magen-pH-abhängigen Medikaments für eine optimale Absorption;
  • Geplante Anwendung anderer Medikamente, die während der Studie durch Cytochrom CYP metabolisiert werden;
  • Vorgeschichte eines aktiven Magengeschwürs;
  • Seltene hereditäre Probleme wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel;
  • Kürzliche Teilnahme (innerhalb der letzten 12 Monate) an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol (40 mg) + Natriumbicarbonat (721 mg)
Arzneimittel: Esomeprazol (40 mg) + Natriumbicarbonat (721 mg)

Das Medikament Esomeprazol (40 mg) + SDIUM -Bicarbonat (721 mg) sollte einmal täglich (vor dem Frühstück) verabreicht werden und die Kapseln sollten auf leeren Magen (oral) mit Flüssigkeit (Wasser bei Raumtemperatur - 200 bis 250 ml aufgenommen werden.

Die Studienbehandlung dauert insgesamt 28 Tage.
Aktiver Komparator: Nexium®
Arzneimittel: Nexium®

Das Medikament, Esomeprazol Magnesium Trihydrat (40 mg), sollte einmal täglich (vor dem Frühstück) verabreicht werden und die Kapseln sollten (oral) mit Flüssigkeit (Wasser bei Raumtemperatur - 200 bis 250 ml auf leeren Magen) eingenommen werden.

Die Studienbehandlung dauert insgesamt 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Bei der primären Wirksamkeitsanalyse werden der Wert für den intragastrischen pH-Wert 10 Zentimeter vom unteren Ösophagussphinkter entfernt und der pH-Wert 1 Stunde nach Anwendung der Studienmedikation während des Randomisierungsbesuchs für die primäre Studienbewertung berücksichtigt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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