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위식도 역류 질환 치료에서 Eurofarma의 중탄산나트륨과 관련된 에소메프라졸과 에소메프라졸을 비교하는 연구 ESOBIC

2025년 3월 26일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

위식도 역류 질환 치료에서 Eurofarma와 Nexium®이 제조한 중탄산나트륨 관련 증분 제품 에소메프라졸을 비교하는 3상, 무작위, 공개 라벨, 우월성 연구

위식도 역류 질환 치료에서 Eurofarma와 Nexium®이 제조한 중탄산나트륨 관련 증분 제품인 에소메프라졸을 비교하는 3상, 무작위, 공개 라벨, 우월성 연구. 이 연구는 각 부문에서 94명의 환자(총 188명의 환자)를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, 브라질
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, 브라질
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, 브라질
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ICF 서명;

  • 연령 ≥ 18세;
  • 위식도역류질환 진단;
  • 상부 위장관 내시경으로 평가된 등급 0 내지 등급 III 역류성 식도염;
  • 내시경 검사, pH 측정 및 식도 압력 측정 검사를 수행할 수 있는 능력
  • PPI, H2길항제, 운동촉진제를 사용하지 않고 1주일, 제산제를 사용하지 않고 최소 1일의 세척 기간.

제외 기준:

  • 중재가 필요한 식도염(등급 IV), 식도 정맥류, 바렛 식도, 전신 경화증 또는 궤양(위궤양 또는 십이지장 궤양)의 존재;
  • 이전의 위 또는 식도 수술
  • 식이 나트륨 제한, 대사성 알칼리증, 저칼륨혈증, 바터 증후군; 임신 또는 모유 수유
  • 신장, 간 및 심부전과 같은 수반되는 질병;
  • 모든 유형의 의심되거나 확인된 암;
  • 남용 약물 또는 알코올 사용;
  • 백혈구, 혈소판 또는 헤모글로빈의 비정상적인 값;
  • 혈청 나트륨, 칼륨, 칼슘 또는 크레아티닌 농도의 현저한 변화;
  • 1주의 세척 기간 동안 또는 연구 동안 보류되지 않을 수 있는 PPI, H2 길항제 또는 운동 촉진제를 사용한 치료;
  • 연구에서 평가된 약물 제품의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기;
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진토제, 마크로라이드 항생제 및 전신 코르티코이드를 연구 전 2주 이상 동안 사용하거나 연구 치료 중 장기간 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우,
  • 최적의 흡수를 위한 위 pH 의존 약물의 병용 사용 또는 요구 사항,
  • 연구 동안 시토크롬 CYP에 의해 대사되는 다른 약물의 예정된 사용;
  • 활동성 소화성 궤양의 병력;
  • 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크로스-이소말타제 부족의 드문 유전적 문제;
  • 다른 임상 연구에 최근 참여(지난 12개월 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에소메프라졸(40mg) + 중탄산나트륨(721mg)
의약품: Esomeprazol (40mg) + 중탄산 나트륨 (721mg)

약물 인 Esomeprazol (40 mg) + 중탄산염 (721 mg)은 하루에 한 번 (아침 식사 전)에 투여해야하며 캡슐은 공복 (경구)에서 액체 (실온 - 200 ~ 250 ml의 물)에서 복용해야합니다.

연구 치료는 총 28 일 동안 지속됩니다.
활성 비교기: 넥시움®
의약품: Nexium®

약물 인 Esomeprazole 마그네슘 삼중화 (40 mg)는 하루에 한 번 (아침 식사 전) 투여해야하며 캡슐은 액체 (실온에서 물 -200 ~ 250 ml의 물)와 함께 공복 (경구)에서 복용해야합니다.

연구 치료는 총 28 일 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 1 개월
1차 효능 분석은 하부 식도 괄약근에서 10cm 떨어진 위내 pH 값과 무작위 방문 동안 연구 약물을 사용한 후 1시간 후의 pH 값이 1차 연구 평가를 위해 고려될 것입니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurofarma Laboratorios S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF 095

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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