Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van esomeprazol geassocieerd met natriumbicarbonaat van Eurofarma en esomeprazol bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte ESOBIC

26 maart 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, superioriteitsstudie waarin het incrementele product esomeprazol, geassocieerd met natriumbicarbonaat, gemaakt door Eurofarma en Nexium®, wordt vergeleken bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, superioriteitsstudie waarin het incrementele product esomeprazol geassocieerd met natriumbicarbonaat, gemaakt door Eurofarma en Nexium®, werd vergeleken bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte. De studie zal 94 patiënten in elke arm inschrijven (in totaal 188 patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brazilië
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ICF-ondertekening;

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte;
  • Graad 0 tot graad III refluxoesofagitis, beoordeeld door middel van gastro-intestinale endoscopie;
  • Mogelijkheid om de onderzoeken endoscopie, pH-metrie en slokdarmmanometrie te laten uitvoeren;
  • Wash-out periode van 1 week zonder gebruik van PPI, H2-antagonisten en prokinetica en van minimaal 1 dag zonder gebruik van antacida.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van slokdarmontsteking die interventie vereist (graad IV), slokdarmvarices, Barrett-slokdarm, systemische sclerose of zweren (maag- of darmzweren);
  • Eerdere maag- of slokdarmoperatie;
  • Dieet natriumbeperking, metabole alkalose, hypokaliëmie, Barter-syndroom; Zwangerschap of borstvoeding;
  • Bijkomende ziekten, zoals nier-, lever- en hartfalen;
  • Vermoedelijke of bevestigde kanker van welk type dan ook;
  • misbruik van drugs of alcohol;
  • Abnormale waarden voor witte bloedcellen, bloedplaatjes of hemoglobine;
  • Aanzienlijke veranderingen in serumnatrium-, kalium-, calcium- of creatinineconcentraties;
  • Behandeling met PPI, H2-antagonisten of prokinetica die niet mag worden onthouden tijdens de wash-outperiode van 1 week of tijdens het onderzoek;
  • Intolerantie of allergie voor een van de componenten in de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn beoordeeld;
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anti-emetica, macrolide-antibiotica en systemische corticoïden gedurende een periode gelijk aan of langer dan 2 weken vóór het onderzoek of waarvan verwacht wordt dat langdurig gebruik tijdens de studiebehandeling nodig zal zijn;
  • Gelijktijdig gebruik of vereiste van maag-pH-afhankelijke medicatie voor optimale absorptie;
  • Gepland gebruik van andere medicijnen die worden gemetaboliseerd door cytochroom CYP tijdens het onderzoek;
  • Geschiedenis van een actieve maagzweer;
  • Zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie;
  • Recente deelname (in de afgelopen 12 maanden) aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonaat (721 mg)
Geneesmiddel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonaat (721 mg)

Het medicijn, esomeprazol (40 mg) + sdium bicarbonaat (721 mg), moet eenmaal per dag (voor het ontbijt) worden toegediend en de capsules moeten op een lege maag (oraal) worden genomen met vloeistof (water bij kamertemperatuur - 200 tot 250 ml.

De studiebehandeling zal in totaal 28 dagen duren.
Actieve vergelijker: Nexium®
Geneesmiddel: Nexium®

Het medicijn, esomeprazol magnesiumtrihydraat (40 mg), moet eenmaal per dag (voor het ontbijt) worden toegediend en de capsules moeten op een lege maag (oraal) worden genomen met vloeistof (water bij kamertemperatuur - 200 tot 250 ml.

De studiebehandeling zal in totaal 28 dagen duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 maand
Primaire werkzaamheidsanalyse: de waarde voor intragastrische pH op 10 centimeter afstand van de onderste slokdarmsfincter en de pH-waarde 1 uur na gebruik van de studiemedicatie tijdens het randomisatiebezoek zullen worden overwogen voor de primaire studiebeoordeling.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF 095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonaat (721 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren