Randomizált izoflurán és szevoflurán összehasonlítása a szívsebészetben (RISCCS)
2015. június 3. frissítette: Philip Jones, Lawson Health Research Institute
Randomizált izoflurán és szevoflurán összehasonlítása a szívsebészetben: prospektív randomizált klinikai vizsgálat.
Az anesztézia gyakorlata a 21. században egyre inkább eredményorientált és bizonyítékokon alapul, de továbbra is jelentős hiányosságok vannak tudásunkban, még a gyakran előforduló klinikai helyzetekben is.
Jelenleg a szívsebészeti betegek érzéstelenítésének fenntartásához használt két leggyakrabban használt gyógyszer az izoflurán és a szevoflurán.
Számos szív-aneszteziológus úgy véli, hogy a szevoflurán jobb szív érzéstelenítő, mint az izoflurán, de nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
Valójában nagyon keveset tudunk a fontos betegek kimenetelére gyakorolt összehasonlító hatásukról, mivel nem volt nagy, egymás közötti prospektív randomizált klinikai vizsgálat.
Ez a projekt biztosítja a két érzéstelenítő kritikai összehasonlításához szükséges adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják, hogy a szevoflurán jobb a szívműtét során a szívizom védelmében, összehasonlítva a propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítéssel.
Nincs azonban arra utaló bizonyíték, hogy a sevoflurán jobb lenne, mint az izoflurán a szívizom védelmében a szívműtét során.
A szevoflurán potenciálisan csökkentheti a szívműtét utáni pitvarfibrilláció arányát és a légcső extubációig eltelt időt az izofluránhoz képest, de a szakirodalom kétértelmű e két fontos kimenetel tekintetében.
Az aneszteziológusok még mindig gyakran használnak izofluránt a szív érzéstelenítésének fenntartásához, és ez valószínűleg azért van, mert jelentős bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy a szevoflurán jobb-e az izofluránnál, tekintettel a fejtől-fejre végzett RCT-k hiányára.
Egy nagy, leendő, pragmatikus RCT végső soron segítséget nyújthat a klinikusoknak azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltat az egyik érzéstelenítő nem alsóbbrendűségéről (vagy esetleg felsőbbrendűségéről) a másikhoz képest a betegek fontos kimenetelével kapcsolatban, mint például az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, mortalitás, veseműködési zavar, idő. szívműtét utáni légcső extubáció, klinikailag fontos pitvarfibrilláció és szívizom károsodás gyakorisága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
464
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük (nincs felső korhatár a felvételre)
- A támogatható eljárások a következők: CABG be- vagy off-szivattyú, egyszelepes javítás/csere vagy CABG/egyszelepes kombinált eljárások
Kizárási kritériumok:
- Szívműtétek, amelyek nem tartoznak a felsorolt esetek közé
- Tervezett extubáció a műtőben
- Vérkészítményt megtagadó betegek (vérmintavétellel szemben)
- Terhes betegek
- Rosszindulatú hipertermia vagy dokumentált/kimutatott allergia erős illékony érzéstelenítő szerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szevoflurán
Ezek a betegek sevofluránt kapnak illékony érzéstelenítőként a szív- és pulmonális bypass előtt, alatt és után, 0,5-2,0 céldózisban.
MAC.
|
A beavatkozás ebben a vizsgálatban a véletlenszerű besorolás vagy az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal vagy az érzéstelenítés fenntartása izofluránnal. A kijelölt illékony érzéstelenítőt szigorúan minimális mennyiségben adják be a teljes szívműtét során (beleértve a cardiopulmonalis bypass-t is). Ez a kezelési rend (a teljes műtét során történő beadás) bizonyult a legnagyobb hatásosnak. Ettől a beavatkozástól eltekintve a vizsgálatban részt vevő betegek érzéstelenítője nem fog lényegesen eltérni a szokásos gyakorlattól, mivel a szándék az, hogy a normál gyakorlat (az illékony érzéstelenítő szer megválasztása kivételével) maximalizálja a kezelés alkalmazhatóságát és külső érvényességét. a próba. A véralvadásgátló kezelés, a szívsebészeti technikák és az eljárás egyéb vonatkozásai változatlan módon lesznek kezelve. A protamin beadása után intravénás gyógyszerinfúzió nem engedélyezett. |
|
Kísérleti: izoflurán
Ezek a betegek izofluránt kapnak illékony érzéstelenítőként a kardiopulmonális bypass előtt, alatt és után, 0,5-2,0 céldózisban.
MAC.
|
A beavatkozás ebben a vizsgálatban a véletlenszerű besorolás vagy az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal vagy az érzéstelenítés fenntartása izofluránnal. A kijelölt illékony érzéstelenítőt szigorúan minimális mennyiségben adják be a teljes szívműtét során (beleértve a cardiopulmonalis bypass-t is). Ez a kezelési rend (a teljes műtét során történő beadás) bizonyult a legnagyobb hatásosnak. Ettől a beavatkozástól eltekintve a vizsgálatban részt vevő betegek érzéstelenítője nem fog lényegesen eltérni a szokásos gyakorlattól, mivel a szándék az, hogy a normál gyakorlat (az illékony érzéstelenítő szer megválasztása kivételével) maximalizálja a kezelés alkalmazhatóságát és külső érvényességét. a próba. A véralvadásgátló kezelés, a szívsebészeti technikák és az eljárás egyéb vonatkozásai változatlan módon lesznek kezelve. A protamin beadása után intravénás gyógyszerinfúzió nem engedélyezett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetétel: hosszan tartó intenzív osztályos tartózkodás (>= 48 óra) VAGY halál a műtét után 30 napon belül
Időkeret: 30 napos működés
|
30 napos működés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szív troponin T
Időkeret: 6 órával az intenzív osztályra való felvétel után
|
A troponin T mintavétele az intenzív osztályra való felvétel után 6 órával történt.
A mintavétel időpontja rögzítésre kerül.
A mintát egy bent lévő vénás vagy artériás kanülből (ha van ilyen) vagy vénapunkcióval veszik.
|
6 órával az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (kritériumok)
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
Az intenzív osztályba való felvételtől (0. időpont) eltelt idő a páciens emeletre történő áthelyezési utasításáig.
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
|
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Olyan résztvevő, aki a műtétet követő 30. nap letelte előtt bármilyen okból meghalt.
Az 1. nap az első naptári nap az intenzív osztályra való első felvétel után.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A légcső intubációjának időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
Az intenzív osztályra való felvételtől eltelt idő (0. időpont) a páciens légcsőcsövének első eltávolításáig.
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
|
Inotróp vagy vazopresszor használata az intenzív osztályon
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
Olyan résztvevő, akit az intenzív osztályon töltött első órája után bármikor inotróp vagy vazopresszor infúzióval kezelnek.
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
|
Hosszan tartó inotróp vagy vazopresszor használat az intenzív osztályon
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
Bármely beteg, akinek 12 vagy több órányi folyamatos inotróp vagy vazopresszor hatóanyag kombinációra van szüksége (beleértve az első órát is) az intenzív osztályon.
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
|
Csúcs posztoperatív szérum kreatinin
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A posztoperatív kreatinin csúcsértéke a kórházi táblázat szerint.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Új kezdetű dialízis
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Minden olyan beteg, aki korábban nem részesült dialízisben, és akinek posztoperatív dialízisre (hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre) van szüksége.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 4. nap végéig
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a POD 4 végéig bármikor rögzítjük azon betegek arányát, akiknél klinikailag jelentős új pitvarfibrilláció jelentkezik. A pitvarfibrilláció elbírálását a vak kutatónővér rögzíti.
|
A műtétet követő 4. nap végéig
|
|
Az intraaorta ballonpumpa használatának gyakorisága
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
Azon betegek aránya, akiknél intraaorta ballonpumpát helyeztek be (akár a műtőben, akár az intenzív osztályon).
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (tényleges)
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
Az intenzív osztályba való felvételtől (0. időpont) eltelt idő a beteg intenzív osztályról való elbocsátásáig.
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (tényleges)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg kórházból való hazabocsátásáig eltelt idő.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Visszavétel az intenzív osztályra
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Bármilyen okból visszakerül az intenzív osztályra.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Perioperatív stroke
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Új neurológiai rendellenesség, amely több mint 24 órán keresztül fennáll, hivatalos neurológiai vizsgálattal dokumentálva, és egy agyi képalkotó vizsgálat során új agyi elváltozások bizonyítékai.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
1 éves minden ok miatti halálozás
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Olyan résztvevő, aki a műtétet követő első éven belül bármilyen okból meghalt.
Például, ha a műtétre 2011. június 20-án kerül sor, akkor a 2012. június 19-ig bezárólag bekövetkezett halálozást számolják.
|
Egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16497
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .