Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van isofluraan en sevofluraan bij hartchirurgie (RISCCS)

3 juni 2015 bijgewerkt door: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Gerandomiseerde vergelijking van isofluraan en sevofluraan bij hartchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

De anesthesiepraktijk in de 21e eeuw is steeds meer resultaatgericht en evidence-based, maar er blijven aanzienlijke hiaten in onze kennis, zelfs voor veelvoorkomende klinische situaties. Momenteel zijn isofluraan en sevofluraan de twee meest gebruikte geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderhoud van de anesthesie bij cardiale chirurgische patiënten. Veel cardiale anesthesiologen zijn van mening dat sevofluraan een beter cardiaal anestheticum is dan isofluraan, maar er zijn zeer weinig gegevens om deze opvatting te ondersteunen. In feite is er zeer weinig bekend over hun vergelijkende effecten op belangrijke patiëntuitkomsten, omdat er geen grote rechtstreekse, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is geweest. Dit project zal de gegevens leveren die nodig zijn om de twee anesthetica kritisch te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidig ​​bewijs ondersteunt de superioriteit van sevofluraan voor myocardiale bescherming tijdens hartchirurgie in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie met propofol. Er zijn echter geen aanwijzingen dat sevofluraan superieur is aan isofluraan voor myocardiale bescherming tijdens hartchirurgie. Sevofluraan kan mogelijk de snelheid van boezemfibrilleren na een hartoperatie en de tijd tot tracheale extubatie verminderen in vergelijking met isofluraan, maar de literatuur is twijfelachtig over deze twee belangrijke uitkomsten. Anesthesiologen gebruiken isofluraan nog steeds vaak voor het in stand houden van cardiale anesthesie, en dit komt waarschijnlijk omdat er aanzienlijke onzekerheid bestaat over de vraag of sevofluraan al dan niet superieur is aan isofluraan, gezien het ontbreken van head-to-head RCT's. Een grote, prospectieve, pragmatische RCT kan clinici uiteindelijk helpen door bewijs te leveren van de non-inferioriteit (of mogelijk de superioriteit) van het ene anestheticum in vergelijking met het andere op belangrijke patiëntuitkomsten zoals de duur van het verblijf op de IC, mortaliteit, nierdisfunctie, tijd tot tracheale extubatie na hartchirurgie, percentages van klinisch belangrijke atriale fibrillatie en myocardbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn (er is geen bovengrens voor inschrijving)
  • In aanmerking komende procedures zijn: CABG on-pump of off-pump, enkele klep reparatie/vervanging, of CABG/enkele klep gecombineerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperaties die niet tot de opgenomen gevallen behoren
  • Geplande extubatie in de operatiekamer
  • Patiënten die bloedproducten weigeren (vs bloedafname)
  • Zwangere patiënten
  • Kwaadaardige hyperthermie of gedocumenteerde/aangegeven allergie voor krachtige vluchtige anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sevofluraan
Deze patiënten zullen sevofluraan krijgen als het vluchtige anestheticum voor, tijdens en na de cardiopulmonale bypass in een beoogde dosis van 0,5-2,0 MAC.
Geneesmiddel: Vluchtige verdoving

De interventie in dit onderzoek is randomisatie naar onderhoud van anesthesie met sevofluraan of onderhoud van anesthesie met isofluraan. Het aangewezen vluchtige anestheticum zal tijdens de gehele hartoperatie (inclusief cardiopulmonale bypass) in een strikt minimale hoeveelheid worden toegediend. Dit regime (toediening gedurende de gehele operatie) blijkt de grootste werkzaamheid te hebben. Afgezien van deze ingreep zal de verdoving voor patiënten die deelnemen aan deze studie niet substantieel verschillen van de normale praktijk, aangezien het de bedoeling is om in de normale praktijk (met uitzondering van de keuze van het vluchtige anestheticum) de toepasbaarheid en externe validiteit van de rechtszaak. Het beheer van antistolling, cardiale chirurgische technieken en andere aspecten van de procedure zal op een ongewijzigde manier worden beheerd.

Geen intraveneuze infusies van geneesmiddelen zijn toegestaan ​​tot na toediening van protamine.
Experimenteel: isofluraan
Deze patiënten zullen isofluraan krijgen als het vluchtige anestheticum voor, tijdens en na de cardiopulmonale bypass in een beoogde dosis van 0,5-2,0 MAC.
Geneesmiddel: Vluchtige verdoving

De interventie in dit onderzoek is randomisatie naar onderhoud van anesthesie met sevofluraan of onderhoud van anesthesie met isofluraan. Het aangewezen vluchtige anestheticum zal tijdens de gehele hartoperatie (inclusief cardiopulmonale bypass) in een strikt minimale hoeveelheid worden toegediend. Dit regime (toediening gedurende de gehele operatie) blijkt de grootste werkzaamheid te hebben. Afgezien van deze ingreep zal de verdoving voor patiënten die deelnemen aan deze studie niet substantieel verschillen van de normale praktijk, aangezien het de bedoeling is om in de normale praktijk (met uitzondering van de keuze van het vluchtige anestheticum) de toepasbaarheid en externe validiteit van de rechtszaak. Het beheer van antistolling, cardiale chirurgische technieken en andere aspecten van de procedure zal op een ongewijzigde manier worden beheerd.

Geen intraveneuze infusies van geneesmiddelen zijn toegestaan ​​tot na toediening van protamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van: langdurig verblijf op de IC (>= 48 uur) OF overlijden binnen 30 dagen na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen in werking
30 dagen in werking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cardiale troponine T
Tijdsspanne: 6 uur na opname op de IC
Troponine T afgenomen 6 uur na opname op de IC. Het tijdstip van bemonstering wordt geregistreerd. Het monster wordt genomen uit een inwonende veneuze of arteriële canule (indien aanwezig) of door venapunctie.
6 uur na opname op de IC
Duur van verblijf op de IC (criteria)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
De tijd vanaf opname op de IC (tijd 0) totdat de overdrachtsopdrachten van de patiënt naar de vloer worden uitgevoerd.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Een deelnemer die om welke reden dan ook is overleden voor het einde van de 30e dag na de operatie. Dag 1 is de eerste kalenderdag na de eerste opname op de IC.
30 dagen na operatie
Duur van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
De tijd vanaf opname op de IC (tijd 0) totdat de tracheatube van de patiënt voor de eerste keer wordt verwijderd.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Gebruik van inotroop of vasopressor op de ICU
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Een deelnemer die op enig moment na het eerste uur van zijn IC wordt behandeld, blijft met een inotrope of vasopressor via infusie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Langdurig gebruik van inotroop of vasopressor op de ICU
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Elke patiënt die 12 of meer aaneengesloten uren van een combinatie van inotrope middelen of vasopressoren nodig heeft (inclusief het eerste uur) op de IC.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Piek postoperatief serumcreatinine
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Piek postoperatief creatinine zoals vastgelegd in de ziekenhuisgrafiek.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Nieuwe dialyse
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Elke patiënt die niet eerder is gedialyseerd en die postoperatieve dialyse nodig heeft (hemodialyse of peritoneale dialyse).
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Tot einde postoperatieve dag 4
We zullen het deel van de patiënten vastleggen dat op enig moment klinisch significant nieuw atriumfibrilleren heeft vanaf opname op de IC tot het einde van POD 4. De beoordeling van atriumfibrilleren wordt geregistreerd door de geblindeerde onderzoeksverpleegkundige.
Tot einde postoperatieve dag 4
Incidentie van intra-aorta ballonpompgebruik
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Het percentage patiënten bij wie een intra-aorta-ballonpomp is ingebracht (in de operatiekamer of op de IC).
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Duur van verblijf op de IC (actueel)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
De tijd vanaf opname op de IC (tijd 0) totdat de patiënt wordt ontslagen van de IC.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (feitelijk)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
De tijd vanaf opname op de IC totdat de patiënt uit het ziekenhuis naar huis wordt ontslagen.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Heropname op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Heropname op de IC om welke reden dan ook.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Perioperatieve beroerte
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Een nieuwe neurologische afwijking die > 24 uur aanhoudt met documentatie door formeel neurologisch onderzoek en bewijs van nieuwe hersenlaesies op een hersenbeeldvormingsonderzoek.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
1-jaars sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Een deelnemer die binnen het eerste jaar na de operatie om welke reden dan ook is overleden. Vindt de operatie bijvoorbeeld plaats op 20 juni 2011, dan wordt de sterfte tot en met 19 juni 2012 meegeteld.
Een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Vluchtige verdoving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren