Comparação Randomizada de Isoflurano e Sevoflurano em Cirurgia Cardíaca (RISCCS)
3 de junho de 2015 atualizado por: Philip Jones, Lawson Health Research Institute
Comparação Randomizada de Isoflurano e Sevoflurano em Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado.
A prática anestésica no século 21 é cada vez mais orientada para resultados e baseada em evidências, mas ainda existem lacunas significativas em nosso conhecimento, mesmo para situações clínicas comumente encontradas.
Atualmente, as duas drogas mais utilizadas para manutenção da anestesia em pacientes cirúrgicos cardíacos são o isoflurano e o sevoflurano.
Há uma crença entre muitos anestesiologistas cardíacos de que o sevoflurano é um anestésico cardíaco melhor do que o isoflurano, mas há muito poucos dados para apoiar essa noção.
Na verdade, muito pouco se sabe sobre seus efeitos comparativos em resultados importantes para os pacientes, porque não houve um grande estudo clínico randomizado prospectivo frente a frente.
Este projeto fornecerá os dados necessários para comparar criticamente os dois anestésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências atuais apóiam a superioridade do sevoflurano na proteção miocárdica durante a cirurgia cardíaca quando comparado à anestesia intravenosa total com propofol.
No entanto, não há evidências que sugiram que o sevoflurano seja superior ao isoflurano na proteção miocárdica durante a cirurgia cardíaca.
O sevoflurano pode potencialmente reduzir a taxa de fibrilação atrial pós-cirurgia cardíaca e o tempo para extubação traqueal em comparação com o isoflurano, mas a literatura é ambígua sobre esses dois resultados importantes.
Os anestesiologistas ainda usam isoflurano com frequência para manutenção da anestesia cardíaca, e isso provavelmente ocorre porque há uma incerteza substancial sobre se o sevoflurano é ou não superior ao isoflurano, dada a falta de RCTs comparativos diretos.
Um RCT grande, prospectivo e pragmático pode, em última análise, ajudar os médicos, fornecendo evidências da não inferioridade (ou, possivelmente, da superioridade) de um anestésico em comparação com o outro em resultados importantes do paciente, como tempo de internação na UTI, mortalidade, disfunção renal, tempo à extubação traqueal após cirurgia cardíaca, taxas de fibrilação atrial clinicamente importante e dano miocárdico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais (não há limite de idade superior para inscrição)
- Os procedimentos elegíveis são: CABG com ou sem bomba, reparo/substituição de válvula única ou procedimentos combinados de CABG/válvula única
Critério de exclusão:
- Cirurgias cardíacas que não são um dos casos incluídos
- Extubação planejada na sala de cirurgia
- Pacientes que recusam hemoderivados (em relação à amostragem de sangue)
- pacientes grávidas
- Hipertermia maligna ou alergia documentada/declarada a agentes anestésicos voláteis potentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sevoflurano
Esses pacientes receberão sevoflurano como anestésico volátil pré, durante e pós-bypass cardiopulmonar em uma dose alvo de 0,5-2,0
MAC.
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A intervenção neste estudo é a randomização para manutenção da anestesia com sevoflurano ou manutenção da anestesia com isoflurano. O anestésico volátil designado será administrado em uma quantidade estritamente mínima durante toda a cirurgia cardíaca (incluindo circulação extracorpórea). Este regime (administração durante toda a operação) provou ser o de maior eficácia. Além desta intervenção, o anestésico para os pacientes participantes deste estudo não será substancialmente diferente da prática normal, pois a intenção é permitir a prática normal (com exceção da escolha do agente anestésico volátil) para maximizar a aplicabilidade e validade externa de o julgamento. O manejo da anticoagulação, técnicas cirúrgicas cardíacas e outros aspectos do procedimento serão administrados de forma inalterada. Nenhuma infusão de drogas IV será permitida até depois da administração de protamina. |
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Experimental: isoflurano
Esses pacientes receberão isoflurano como anestésico volátil pré, durante e pós-bypass cardiopulmonar em uma dose alvo de 0,5-2,0
MAC.
|
A intervenção neste estudo é a randomização para manutenção da anestesia com sevoflurano ou manutenção da anestesia com isoflurano. O anestésico volátil designado será administrado em uma quantidade estritamente mínima durante toda a cirurgia cardíaca (incluindo circulação extracorpórea). Este regime (administração durante toda a operação) provou ser o de maior eficácia. Além desta intervenção, o anestésico para os pacientes participantes deste estudo não será substancialmente diferente da prática normal, pois a intenção é permitir a prática normal (com exceção da escolha do agente anestésico volátil) para maximizar a aplicabilidade e validade externa de o julgamento. O manejo da anticoagulação, técnicas cirúrgicas cardíacas e outros aspectos do procedimento serão administrados de forma inalterada. Nenhuma infusão de drogas IV será permitida até depois da administração de protamina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de: permanência prolongada na UTI (>= 48 horas) OU óbito em 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias de operação
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30 dias de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina T cardíaca pós-operatória
Prazo: 6 horas após admissão na UTI
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Troponina T coletada 6 horas após a admissão na UTI.
O tempo de amostragem será registrado.
A amostra será retirada de uma cânula venosa ou arterial (se houver) ou por punção venosa.
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6 horas após admissão na UTI
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Tempo de permanência na UTI (critérios)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Tempo desde a admissão na UTI (tempo 0) até a ordem de transferência do paciente para o andar.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação
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Um participante que morreu por qualquer motivo antes do final do 30º dia após a operação.
O dia 1 é o primeiro dia após a primeira admissão na UTI.
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30 dias após a operação
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Duração da intubação traqueal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Tempo desde a admissão na UTI (tempo 0) até a primeira retirada do tubo traqueal do paciente.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Uso de inotrópicos ou vasopressores na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Um participante que é tratado a qualquer momento após a primeira hora de sua UTI fica com um inotrópico ou vasopressor por infusão.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Uso prolongado de inotrópicos ou vasopressores na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Qualquer paciente que necessite de 12 ou mais horas contínuas de qualquer combinação de agente inotrópico ou vasopressor (incluindo a primeira hora) na UTI.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Pico de creatinina sérica pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Pico de creatinina pós-operatória registrado no prontuário hospitalar.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Diálise de início recente
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Qualquer paciente, não previamente em diálise, que necessite de diálise pós-operatória (hemodiálise ou diálise peritoneal).
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Incidência de fibrilação atrial de início recente
Prazo: Até o final do 4º dia de pós-operatório
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Captaremos a proporção de pacientes que apresentam nova fibrilação atrial clinicamente significativa a qualquer momento, desde a admissão na UTI até o final do 4º PO. A adjudicação da fibrilação atrial será registrada pela enfermeira pesquisadora cega.
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Até o final do 4º dia de pós-operatório
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Incidência de uso de bomba de balão intra-aórtico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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A proporção de pacientes com bomba de balão intra-aórtico inserida (na sala de cirurgia ou na UTI).
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Tempo de permanência na UTI (real)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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O tempo desde a admissão na UTI (tempo 0) até o paciente receber alta da UTI.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 1 dia
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Tempo de permanência no hospital (real)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Tempo desde a admissão na UTI até a alta do paciente para casa.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Readmissão na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Readmissão à UTI por qualquer motivo.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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AVC perioperatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Uma nova anormalidade neurológica persistindo > 24 horas com documentação por exame neurológico formal e evidência de novas lesões cerebrais em um estudo de imagem cerebral.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: Um ano após a operação
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Um participante que morreu por qualquer motivo no primeiro ano após a operação.
Por exemplo, se a operação ocorrer em 20 de junho de 2011, será contabilizada a mortalidade até 19 de junho de 2012 inclusive.
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Um ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16497
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