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Comparaison randomisée isoflurane et sévoflurane en chirurgie cardiaque (RISCCS)

3 juin 2015 mis à jour par: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Comparaison randomisée de l'isoflurane et du sévoflurane en chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé prospectif.

La pratique de l'anesthésie au 21e siècle est de plus en plus axée sur les résultats et fondée sur des preuves, mais il reste des lacunes importantes dans nos connaissances, même pour les situations cliniques couramment rencontrées. Actuellement, les deux médicaments les plus couramment utilisés pour le maintien de l'anesthésie chez les patients en chirurgie cardiaque sont l'isoflurane et le sévoflurane. De nombreux anesthésiologistes cardiaques croient que le sévoflurane est un meilleur anesthésique cardiaque que l'isoflurane, mais il existe très peu de données pour étayer cette idée. En fait, on sait très peu de choses sur leurs effets comparatifs sur les résultats importants pour les patients, car il n'y a pas eu d'essai clinique randomisé prospectif de grande envergure. Ce projet fournira les données nécessaires pour comparer de manière critique les deux anesthésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves actuelles soutiennent la supériorité du sévoflurane pour la protection du myocarde pendant la chirurgie cardiaque par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale avec du propofol. Cependant, il n'y a aucune preuve suggérant que le sévoflurane est supérieur à l'isoflurane pour la protection du myocarde pendant la chirurgie cardiaque. Le sévoflurane peut potentiellement réduire le taux de fibrillation auriculaire post-chirurgie cardiaque et le délai d'extubation trachéale par rapport à l'isoflurane, mais la littérature est équivoque sur ces deux résultats importants. Les anesthésiologistes utilisent encore fréquemment l'isoflurane pour le maintien de l'anesthésie cardiaque, et cela est probablement dû au fait qu'il existe une incertitude substantielle quant à savoir si le sévoflurane est supérieur ou non à l'isoflurane, étant donné le manque d'ECR en tête-à-tête. Un grand ECR prospectif et pragmatique peut finalement aider les cliniciens en fournissant des preuves de la non-infériorité (ou, éventuellement, de la supériorité) d'un anesthésique par rapport à l'autre sur des résultats importants pour les patients tels que la durée du séjour en USI, la mortalité, le dysfonctionnement rénal, le temps à l'extubation trachéale après une chirurgie cardiaque, les taux de fibrillation auriculaire cliniquement importante et les lésions myocardiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir 18 ans ou plus (il n'y a pas de limite d'âge supérieure pour l'inscription)
  • Les procédures éligibles sont les suivantes : PAC avec ou sans pompe, réparation/remplacement d'une seule valve ou procédures combinées PAC/valve unique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies cardiaques qui ne font pas partie des cas inclus
  • Extubation programmée au bloc opératoire
  • Patients refusant les produits sanguins (vis à vis des prélèvements sanguins)
  • Patientes enceintes
  • Hyperthermie maligne ou allergie documentée/déclarée à de puissants agents anesthésiques volatils

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sévoflurane
Ces patients recevront du sévoflurane comme anesthésique volatil avant, pendant et après la circulation extracorporelle à une dose ciblée de 0,5 à 2,0 MAC.
Médicament: Anesthésique volatil

L'intervention dans cet essai est la randomisation soit du maintien de l'anesthésie avec du sévoflurane, soit du maintien de l'anesthésie avec de l'isoflurane. L'anesthésique volatil désigné sera administré en une quantité minimale stricte tout au long de la chirurgie cardiaque (y compris la circulation extracorporelle). Ce régime (administration pendant toute la durée de l'intervention) s'est avéré le plus efficace. En dehors de cette intervention, l'anesthésie des patients participant à cet essai ne sera pas substantiellement différente de la pratique normale, car l'intention est de permettre à la pratique normale (à l'exception du choix de l'agent anesthésique volatil) de maximiser l'applicabilité et la validité externe de le procès. La gestion de l'anticoagulation, des techniques chirurgicales cardiaques et d'autres aspects de la procédure seront gérés de manière inchangée.

Aucune perfusion intraveineuse de médicament ne sera autorisée avant l'administration de protamine.
Expérimental: isoflurane
Ces patients recevront de l'isoflurane comme anesthésique volatil avant, pendant et après la circulation extracorporelle à une dose ciblée de 0,5 à 2,0 MAC.
Médicament: Anesthésique volatil

L'intervention dans cet essai est la randomisation soit du maintien de l'anesthésie avec du sévoflurane, soit du maintien de l'anesthésie avec de l'isoflurane. L'anesthésique volatil désigné sera administré en une quantité minimale stricte tout au long de la chirurgie cardiaque (y compris la circulation extracorporelle). Ce régime (administration pendant toute la durée de l'intervention) s'est avéré le plus efficace. En dehors de cette intervention, l'anesthésie des patients participant à cet essai ne sera pas substantiellement différente de la pratique normale, car l'intention est de permettre à la pratique normale (à l'exception du choix de l'agent anesthésique volatil) de maximiser l'applicabilité et la validité externe de le procès. La gestion de l'anticoagulation, des techniques chirurgicales cardiaques et d'autres aspects de la procédure seront gérés de manière inchangée.

Aucune perfusion intraveineuse de médicament ne sera autorisée avant l'administration de protamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de : séjour prolongé en USI (>= 48 heures) OU décès dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: 30 jours de fonctionnement
30 jours de fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine T cardiaque postopératoire
Délai: 6 heures après l'admission aux soins intensifs
Troponine T prélevée 6 heures après l'admission aux soins intensifs. L'heure de l'échantillonnage sera enregistrée. L'échantillon sera prélevé à partir d'une canule veineuse ou artérielle à demeure (le cas échéant) ou par ponction veineuse.
6 heures après l'admission aux soins intensifs
Durée du séjour aux soins intensifs (critères)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Le temps entre l'admission en unité de soins intensifs (temps 0) et l'exécution des ordres de transfert du patient vers l'étage.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Un participant décédé pour une raison quelconque avant la fin du 30e jour après l'opération. Le jour 1 est le premier jour calendaire après avoir été admis pour la première fois à l'USI.
30 jours après l'opération
Durée de l'intubation trachéale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Le temps entre l'admission à l'USI (temps 0) et le premier retrait du tube trachéal du patient.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Utilisation d'inotropes ou de vasopresseurs en USI
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Un participant qui est traité à tout moment après la première heure de son séjour en USI avec un inotrope ou un vasopresseur par perfusion.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Utilisation prolongée d'inotropes ou de vasopresseurs en USI
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Tout patient nécessitant 12 heures continues ou plus de toute combinaison d'agents inotropes ou vasopresseurs (y compris la première heure) en USI.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Pic de créatinine sérique postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Pic de créatinine postopératoire tel qu'enregistré dans le dossier de l'hôpital.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Nouvelle dialyse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Tout patient non préalablement dialysé nécessitant une dialyse postopératoire (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: Jusqu'à la fin du jour post-opératoire 4
Nous saisirons la proportion de patients qui ont une nouvelle fibrillation auriculaire cliniquement significative à tout moment depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la fin du POD 4. L'évaluation de la fibrillation auriculaire sera enregistrée par l'infirmière de recherche en aveugle.
Jusqu'à la fin du jour post-opératoire 4
Incidence de l'utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
La proportion de patients ayant une pompe à ballon intra-aortique insérée (soit dans la salle d'opération, soit dans l'unité de soins intensifs).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Durée du séjour aux soins intensifs (réelle)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Le temps entre l'admission en USI (temps 0) et la sortie du patient de l'USI.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 1 jour
Durée du séjour à l'hôpital (réelle)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Le temps qui s'écoule entre l'admission à l'unité de soins intensifs et le retour du patient de l'hôpital.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Réadmission aux soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Réadmission aux soins intensifs pour quelque raison que ce soit.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
AVC périopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Une nouvelle anomalie neurologique persistant > 24 heures avec documentation par examen neurologique formel et preuve de nouvelles lésions cérébrales sur une étude d'imagerie cérébrale.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Mortalité toutes causes à 1 an
Délai: Un an après l'opération
Un participant décédé pour une raison quelconque au cours de la première année suivant l'opération. Par exemple, si l'opération a lieu le 20 juin 2011, la mortalité jusqu'au 19 juin 2012 inclus sera comptabilisée.
Un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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