Рандомизированное сравнение изофлурана и севофлюрана в кардиохирургии (RISCCS)
3 июня 2015 г. обновлено: Philip Jones, Lawson Health Research Institute
Рандомизированное сравнение изофлурана и севофлурана в кардиохирургии: проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Практика анестезиологии в 21 веке все больше ориентируется на результаты и основывается на фактических данных, но в наших знаниях остаются значительные пробелы даже в отношении часто встречающихся клинических ситуаций.
В настоящее время два наиболее часто используемых препарата для поддержания анестезии у кардиохирургических больных — это изофлуран и севофлуран.
Среди многих анестезиологов-кардиологов существует убеждение, что севофлуран является лучшим сердечным анестетиком, чем изофлуран, но данных, подтверждающих это мнение, очень мало.
На самом деле, очень мало известно об их сравнительном влиянии на важные исходы для пациентов, потому что не было проведено большого прямого проспективного рандомизированного клинического исследования.
Этот проект предоставит данные, необходимые для критического сравнения двух анестетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие данные подтверждают превосходство севофлурана в защите миокарда во время кардиохирургических операций по сравнению с тотальной внутривенной анестезией пропофолом.
Тем не менее, нет никаких доказательств того, что севофлуран превосходит изофлуран в отношении защиты миокарда во время кардиохирургических операций.
Севофлуран потенциально может снизить частоту послеоперационной фибрилляции предсердий и время до экстубации трахеи по сравнению с изофлураном, но в литературе нет однозначного мнения об этих двух важных исходах.
Анестезиологи до сих пор часто используют изофлуран для поддерживающей сердечной анестезии, и это, вероятно, связано с существенной неопределенностью в отношении того, превосходит ли севофлуран изофлюран, учитывая отсутствие прямых РКИ.
Большое, проспективное, практическое РКИ может в конечном итоге помочь клиницистам, предоставив доказательства не меньшей эффективности (или, возможно, превосходства) одного анестетика по сравнению с другим в отношении важных исходов для пациентов, таких как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность, почечная дисфункция, время экстубации трахеи после операции на сердце, частоте клинически значимой фибрилляции предсердий и повреждению миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
464
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет (нет верхнего возрастного предела для регистрации)
- Приемлемые процедуры: АКШ с помпой или без нее, ремонт/замена одного клапана или комбинированные процедуры АКШ/один клапан.
Критерий исключения:
- Операции на сердце, не входящие в число включенных случаев
- Плановая экстубация в операционной
- Пациенты, отказывающиеся от препаратов крови (в отношении забора крови)
- Беременные пациенты
- Злокачественная гипертермия или задокументированная/установленная аллергия на сильнодействующие летучие анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: севофлуран
Эти пациенты будут получать севофлуран в качестве летучего анестетика до, во время и после искусственного кровообращения в целевой дозе 0,5-2,0.
МАК.
|
Вмешательство в этом исследовании представляет собой рандомизацию либо для поддерживающей анестезии севофлураном, либо для поддерживающей анестезии изофлураном. Назначенный летучий анестетик будет вводиться в строго минимальном количестве на протяжении всей операции на сердце (включая искусственное кровообращение). Этот режим (введение в течение всей операции) оказался наиболее эффективным. Помимо этого вмешательства, анестезия для пациентов, участвующих в этом испытании, не будет существенно отличаться от обычной практики, поскольку намерение состоит в том, чтобы позволить обычной практике (за исключением выбора летучего анестетика) максимизировать применимость и внешнюю достоверность судебный процесс. Управление антикоагулянтами, кардиохирургическими методами и другими аспектами процедуры будет осуществляться без изменений. Никакие внутривенные инфузии препаратов не разрешаются до введения протамина. |
|
Экспериментальный: изофлуран
Эти пациенты будут получать изофлуран в качестве летучего анестетика до, во время и после искусственного кровообращения в целевой дозе 0,5-2,0.
МАК.
|
Вмешательство в этом исследовании представляет собой рандомизацию либо для поддерживающей анестезии севофлураном, либо для поддерживающей анестезии изофлураном. Назначенный летучий анестетик будет вводиться в строго минимальном количестве на протяжении всей операции на сердце (включая искусственное кровообращение). Этот режим (введение в течение всей операции) оказался наиболее эффективным. Помимо этого вмешательства, анестезия для пациентов, участвующих в этом испытании, не будет существенно отличаться от обычной практики, поскольку намерение состоит в том, чтобы позволить обычной практике (за исключением выбора летучего анестетика) максимизировать применимость и внешнюю достоверность судебный процесс. Управление антикоагулянтами, кардиохирургическими методами и другими аспектами процедуры будет осуществляться без изменений. Никакие внутривенные инфузии препаратов не разрешаются до введения протамина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Включает: длительное пребывание в отделении интенсивной терапии (>= 48 часов) ИЛИ смерть в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней работы
|
30 дней работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный сердечный тропонин Т
Временное ограничение: Через 6 часов после поступления в ОРИТ
|
Пробу тропонина Т брали через 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Время отбора проб будет зафиксировано.
Образец будет взят из постоянной венозной или артериальной канюли (если таковая имеется) или путем венепункции.
|
Через 6 часов после поступления в ОРИТ
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (критерии)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии (время 0) до вступления в силу распоряжений о переводе пациента на этаж.
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Участник, умерший по любой причине до истечения 30-го дня после операции.
День 1 — первый календарный день после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность интубации трахеи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии (время 0) до первого удаления трахеальной трубки пациента.
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
|
Использование инотропов или вазопрессоров в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
Участник, которого лечат в любое время после первого часа пребывания в отделении интенсивной терапии инотропными или вазопрессорными инфузиями.
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
|
Длительное использование инотропов или вазопрессоров в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
Любой пациент, которому требуется 12 или более часов непрерывного приема любой комбинации инотропных или вазопрессорных средств (включая первый час) в отделении интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
|
Пик послеоперационного креатинина сыворотки
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Пик послеоперационного креатинина, зафиксированный в больничной карте.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Новый диализ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Любой пациент, ранее не находившийся на диализе, нуждающийся в послеоперационном диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Частота впервые возникшей мерцательной аритмии
Временное ограничение: До конца 4-го послеоперационного дня
|
Мы зафиксируем долю пациентов с клинически значимой новой фибрилляцией предсердий в любое время с момента поступления в отделение интенсивной терапии до конца POD 4. Решение о фибрилляции предсердий будет регистрироваться медсестрой-исследователем, работающей вслепую.
|
До конца 4-го послеоперационного дня
|
|
Частота использования внутриаортального баллонного насоса
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
Доля пациентов, у которых была установлена внутриаортальная баллонная контрпульсация (либо в операционной, либо в отделении интенсивной терапии).
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (фактическая)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии (время 0) до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 1 день.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (фактическая)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из стационара домой.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии по любой причине.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Периоперационный инсульт
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Новая неврологическая аномалия, сохраняющаяся более 24 часов, подтвержденная формальным неврологическим обследованием и свидетельством новых поражений головного мозга при визуализации головного мозга.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
1-летняя смертность от всех причин
Временное ограничение: Через год после операции
|
Участник, умерший по любой причине в течение первого года после операции.
Например, если операция состоится 20 июня 2011 года, то будет учитываться смертность до 19 июня 2012 года включительно.
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания сердечного клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 16497
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .