Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret isofluran og sevofluran sammenligning i hjertekirurgi (RISCCS)

3. juni 2015 opdateret af: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Randomiseret isofluran og sevofluran sammenligning i hjertekirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Anæstesi praksis i det 21. århundrede er i stigende grad resultatorienteret og evidensbaseret, men der er stadig betydelige huller i vores viden, selv for almindeligt forekommende kliniske situationer. I øjeblikket er de to mest almindeligt anvendte lægemidler, der anvendes til vedligeholdelse af anæstesi hos hjertekirurgiske patienter, isofluran og sevofluran. Der er en tro blandt mange hjerteanæstesiologer, at sevofluran er et bedre hjertebedøvelsesmiddel end isofluran, men der er meget få data, der understøtter denne opfattelse. Faktisk er meget lidt kendt om deres sammenlignende virkninger på vigtige patientresultater, fordi der ikke har været et stort head-to-head prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Dette projekt vil levere de nødvendige data til kritisk at sammenligne de to anæstetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle beviser understøtter sevoflurans overlegenhed til myokardiebeskyttelse under hjertekirurgi sammenlignet med total intravenøs anæstesi med propofol. Der er dog intet, der tyder på, at sevofluran er bedre end isofluran til myokardiebeskyttelse under hjertekirurgi. Sevofluran kan potentielt reducere frekvensen af ​​post-hjertekirurgi atrieflimren og tiden til tracheal ekstubation sammenlignet med isofluran, men litteraturen er tvetydig om disse to vigtige resultater. Anæstesiologer bruger stadig ofte isofluran til vedligeholdelse af hjertebedøvelse, og dette er sandsynligt, fordi der er betydelig usikkerhed om, hvorvidt sevofluran er bedre end isofluran, i betragtning af manglen på head-to-head RCT'er. En stor, prospektiv, pragmatisk RCT kan i sidste ende hjælpe klinikere ved at fremlægge bevis for, at det ene bedøvelsesmiddel ikke er mindreværdigt (eller muligvis overlegenheden) i forhold til det andet med hensyn til vigtige patientresultater såsom ICU-opholdslængde, dødelighed, nyreinsufficiens, tid til tracheal ekstubation efter hjertekirurgi, frekvenser af klinisk vigtig atrieflimren og myokardieskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller derover (der er ingen øvre aldersgrænse for tilmelding)
  • Kvalificerede procedurer er: CABG on-pumpe eller off-pumpe, enkeltventil reparation/udskiftning eller CABG/enkeltventil kombinerede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteoperationer, der ikke er et af de inkluderede tilfælde
  • Planlagt ekstubation på operationsstuen
  • Patienter, der nægter blodprodukter (i forhold til blodprøvetagning)
  • Gravide patienter
  • Ondartet hypertermi eller dokumenteret/angivet allergi over for potente flygtige anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sevofluran
Disse patienter vil modtage sevofluran som det flygtige bedøvelsesmiddel præ-, under- og post-cardiopulmonal bypass i en målrettet dosis på 0,5-2,0 MAC.
Medicin: Flygtigt bedøvelsesmiddel

Interventionen i dette forsøg er randomisering til enten vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran eller vedligeholdelse af anæstesi med isofluran. Det udpegede flygtige bedøvelsesmiddel vil blive givet i en streng minimal mængde gennem hele hjertekirurgien (inklusive kardiopulmonal bypass). Dette regime (administration gennem hele operationen) har vist sig at have den største effektivitet. Bortset fra denne intervention vil bedøvelsesmidlet til patienter, der deltager i dette forsøg, ikke være væsentligt forskelligt fra normal praksis, da hensigten er at tillade normal praksis (med undtagelse af valget af flygtigt anæstesimiddel) at maksimere anvendeligheden og den eksterne validitet af rettergangen. Håndteringen af ​​antikoagulering, hjertekirurgiske teknikker og andre aspekter af proceduren vil blive styret på en uændret måde.

Ingen intravenøs lægemiddelinfusioner vil være tilladt før efter indgivelse af protamin.
Eksperimentel: isofluran
Disse patienter vil modtage isofluran som det flygtige bedøvelsesmiddel præ-, under- og post-cardiopulmonal bypass med en målrettet dosis på 0,5-2,0 MAC.
Medicin: Flygtigt bedøvelsesmiddel

Interventionen i dette forsøg er randomisering til enten vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran eller vedligeholdelse af anæstesi med isofluran. Det udpegede flygtige bedøvelsesmiddel vil blive givet i en streng minimal mængde gennem hele hjertekirurgien (inklusive kardiopulmonal bypass). Dette regime (administration gennem hele operationen) har vist sig at have den største effektivitet. Bortset fra denne intervention vil bedøvelsesmidlet til patienter, der deltager i dette forsøg, ikke være væsentligt forskelligt fra normal praksis, da hensigten er at tillade normal praksis (med undtagelse af valget af flygtigt anæstesimiddel) at maksimere anvendeligheden og den eksterne validitet af rettergangen. Håndteringen af ​​antikoagulering, hjertekirurgiske teknikker og andre aspekter af proceduren vil blive styret på en uændret måde.

Ingen intravenøs lægemiddelinfusioner vil være tilladt før efter indgivelse af protamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af: forlænget intensivophold (>= 48 timer) ELLER død inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dages drift
30 dages drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hjertetroponin T
Tidsramme: 6 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Troponin T udtaget 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. Tidspunktet for prøvetagning vil blive registreret. Prøven vil blive taget fra en indlagt vene- eller arteriel kanyle (hvis en findes) eller ved venepunktur.
6 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Længde af ophold på intensivafdelingen (kriterier)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Tiden fra indlæggelse på intensivafdeling (tid 0) til patientens overførselsordrer til etage er vedtaget.
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
En deltager, der er død af en eller anden grund inden udgangen af ​​30. dag efter operationen. Dag 1 er den første kalenderdag efter første indlæggelse på intensivafdelingen.
30 dage efter operationen
Varighed af tracheal intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Tiden fra indlæggelse på intensivafdelingen (tid 0) til patientens luftrør fjernes første gang.
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Brug af inotrope eller vasopressorer på intensivafdelingen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
En deltager, der bliver behandlet på et hvilket som helst tidspunkt efter den første time af deres intensivafdeling, opholder sig med en inotrop eller vasopressor ved infusion.
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Langvarig brug af inotrope eller vasopressorer på intensivafdelingen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Enhver patient, der har behov for 12 eller flere sammenhængende timer med en kombination af inotropt eller vasopressormiddel (inklusive den første time) på intensivafdelingen.
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Peak postoperativt serum kreatinin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Maksimal postoperativ kreatinin som registreret i hospitalsskemaet.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Nyopstået dialyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Enhver patient, der ikke tidligere er i dialyse, og som har behov for postoperativ dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Forekomst af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​postoperativ dag 4
Vi vil fange andelen af ​​patienter, som har klinisk signifikant ny atrieflimren på et hvilket som helst tidspunkt fra ICU-indlæggelse til slutningen af ​​POD 4. Bedømmelsen af ​​atrieflimren vil blive registreret af den blindede forskningssygeplejerske.
Indtil slutningen af ​​postoperativ dag 4
Forekomst af intra-aorta ballonpumpebrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Andelen af ​​patienter med en intra-aorta ballonpumpe indsat (enten på operationsstuen eller på intensivafdelingen).
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Længde af ophold på intensivafdelingen (faktisk)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Tiden fra indlæggelse på ICU (tid 0) til patienten udskrives fra ICU.
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Længde af ophold på hospitalet (faktisk)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Tiden fra indlæggelse på intensivafdeling til patienten udskrives hjem fra hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Genindlæggelse på intensivafdelingen uanset årsag.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Perioperativt slagtilfælde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
En ny neurologisk abnormitet, der vedvarer > 24 timer med dokumentation ved formel neurologisk undersøgelse og bevis for nye hjernelæsioner på en hjernebilledundersøgelse.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Et år efter operationen
En deltager, der er død af en eller anden årsag inden for det første år efter operationen. Hvis operationen f.eks. finder sted den 20. juni 2011, tæller dødeligheden til og med den 19. juni 2012 med.
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner