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심장 수술에서 무작위 Isoflurane과 Sevoflurane 비교 (RISCCS)

2015년 6월 3일 업데이트: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

심장 수술에서 무작위 Isoflurane과 Sevoflurane 비교: 전향적 무작위 임상 시험.

21세기의 마취 실습은 점차 결과 지향적이고 증거 기반이 되지만 일반적으로 발생하는 임상 상황에 대해서도 지식에는 상당한 격차가 남아 있습니다. 현재 심장 수술 환자의 마취 유지에 가장 많이 사용되는 두 가지 약물은 isoflurane과 sevoflurane입니다. 많은 심장 마취 전문의들 사이에서 sevoflurane이 isoflurane보다 더 나은 심장 마취제라는 믿음이 있지만 이 개념을 뒷받침할 데이터는 거의 없습니다. 사실 대규모 일대일 전향적 무작위 임상 시험이 없었기 때문에 중요한 환자 결과에 대한 비교 효과에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트는 두 가지 마취제를 비판적으로 비교하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 증거는 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취와 비교할 때 심장 수술 중 심근 보호에 대한 sevoflurane의 우월성을 뒷받침합니다. 그러나 sevoflurane이 심장 수술 중 심근 보호에 isoflurane보다 우수하다는 증거는 없습니다. Sevoflurane은 isoflurane에 비해 잠재적으로 심장 수술 후 심방 세동의 비율과 기관 발관 시간을 줄일 수 있지만 문헌은 이 두 가지 중요한 결과에 대해 모호합니다. 마취과의사는 여전히 심장마취 유지를 위해 isoflurane을 자주 사용하며 이는 직접 비교 RCT의 부족을 고려할 때 sevoflurane이 isoflurane보다 우수한지 여부에 대한 상당한 불확실성이 있기 때문일 수 있습니다. 대규모의 전향적이며 실용적인 RCT는 ICU 체류 기간, 사망률, 신장 기능 장애, 시간과 같은 중요한 환자 결과에 대해 한 마취제가 다른 마취제에 비해 비열등성(또는 우월성)의 증거를 제공함으로써 궁극적으로 임상의를 도울 수 있습니다. 심장 수술 후 기관 발관, 임상적으로 중요한 심방 세동 비율 및 심근 손상에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

464

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다. (가입 연령 상한 없음)
  • 적격 시술: CABG 온펌프 또는 오프펌프, 단일 판막 수리/교체 또는 CABG/단일 판막 복합 시술

제외 기준:

  • 포함된 사례 중 하나가 아닌 심장 수술
  • 수술실에서 예정된 발관
  • 혈액 제제를 거부하는 환자(혈액 채취와 관련하여)
  • 임산부
  • 강력한 휘발성 마취제에 대한 악성 고열 또는 문서화/명시된 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세보플루란
이 환자들은 0.5-2.0의 표적 용량에서 심폐 우회 전, 중, 후 휘발성 마취제로 sevoflurane을 받게 됩니다. 맥.
의약품: 휘발성 마취제

이 시험에서의 개입은 세보플루란으로 마취 유지 또는 이소플루란으로 마취 유지에 무작위 배정됩니다. 지정된 휘발성 마취제는 전체 심장 수술(심폐 바이패스 포함) 동안 엄격하게 최소량으로 투여됩니다. 이 요법(전체 수술에 걸친 투여)은 가장 큰 효능을 갖는 것으로 입증되었습니다. 이 개입과는 별개로, 이 시험에 참여하는 환자에 대한 마취는 일반 진료(휘발성 마취제 선택 제외)를 허용하여 적용 가능성과 외적 타당성을 최대화하는 것이 목적이므로 일반 진료와 크게 다르지 않을 것입니다. 재판. 항응고 관리, 심장 수술 기술 및 절차의 다른 측면은 변경되지 않은 방식으로 관리됩니다.

IV 약물 주입은 프로타민 투여 후까지 허용되지 않습니다.
실험적: 이소플루란
이 환자들은 0.5-2.0의 목표 용량으로 심폐 우회 전, 중, 후 휘발성 마취제로서 이소플루란을 투여받게 됩니다. 맥.
의약품: 휘발성 마취제

이 시험에서의 개입은 세보플루란으로 마취 유지 또는 이소플루란으로 마취 유지에 무작위 배정됩니다. 지정된 휘발성 마취제는 전체 심장 수술(심폐 바이패스 포함) 동안 엄격하게 최소량으로 투여됩니다. 이 요법(전체 수술에 걸친 투여)은 가장 큰 효능을 갖는 것으로 입증되었습니다. 이 개입과는 별개로, 이 시험에 참여하는 환자에 대한 마취는 일반 진료(휘발성 마취제 선택 제외)를 허용하여 적용 가능성과 외적 타당성을 최대화하는 것이 목적이므로 일반 진료와 크게 다르지 않을 것입니다. 재판. 항응고 관리, 심장 수술 기술 및 절차의 다른 측면은 변경되지 않은 방식으로 관리됩니다.

IV 약물 주입은 프로타민 투여 후까지 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복합: 장기 ICU 입원(>= 48시간) 또는 수술 30일 이내 사망
기간: 30일 운영
30일 운영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심장 트로포닌 T
기간: 중환자실 입원 6시간 후
ICU 입원 6시간 후 Troponin T 샘플링. 샘플링 시간이 기록됩니다. 샘플은 유치 정맥 또는 동맥 캐뉼라(존재하는 경우) 또는 정맥 천자에 의해 채취됩니다.
중환자실 입원 6시간 후
ICU 체류 기간(기준)
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
ICU에 입원한 시간(시간 0)에서 환자의 이송 명령이 내려질 때까지의 시간.
참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
30일 전 원인 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일이 경과하기 전에 어떤 이유로든 사망한 참가자. 1일은 ICU에 처음 입원한 후 달력상의 첫 번째 날입니다.
수술 후 30일
기관 삽관 기간
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
ICU에 입원한 시간(시간 0)에서 환자의 기관 튜브가 처음으로 제거될 때까지의 시간.
참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
ICU에서 수축촉진제 또는 승압제 사용
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
ICU 체류 첫 시간 이후 언제든지 주입을 통해 근수축 또는 승압제로 치료를 받는 참여자.
참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
ICU에서 연장된 근수축 또는 승압제 사용
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
중환자실에서 12시간 이상 연속 수축 수축제 또는 승압제 조합을 필요로 하는 모든 환자(처음 1시간 포함).
참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
피크 수술 후 혈청 크레아티닌
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
병원 차트에 기록된 최고 수술 후 크레아티닌.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
신규 발병 투석
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
이전에 투석을 받지 않았으며 수술 후 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요한 모든 환자.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
새롭게 발병하는 심방세동의 발생률
기간: 수술 후 4일차 종료시까지
우리는 ICU 입원부터 POD 4가 끝날 때까지 언제든지 임상적으로 유의미한 새로운 심방세동이 있는 환자의 비율을 포착할 것입니다. 심방세동의 판정은 블라인드 연구 간호사가 기록합니다.
수술 후 4일차 종료시까지
대동맥 내 풍선 펌프 사용 빈도
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
대동맥 내 풍선 펌프가 삽입된 환자의 비율(수술실 또는 ICU에서).
참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
ICU 체류 기간(실제)
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
ICU에 입원한 시간(시간 0)에서 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지의 시간입니다.
참가자는 ICU 체류 기간 동안, 예상 평균 1일 동안 추적됩니다.
입원 기간(실제)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
ICU에 입원한 후 환자가 병원에서 집으로 퇴원할 때까지의 시간.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
ICU 재입원
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
어떤 이유로든 ICU에 재입원합니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
수술 전후 뇌졸중
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
공식적인 신경학적 검사에 의한 문서화와 뇌 영상 연구에서 새로운 뇌 병변의 증거가 있는 새로운 신경학적 이상이 24시간 이상 지속됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
1년 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년 이내에 어떤 이유로든 사망한 참여자. 예를 들어 수술이 2011년 6월 20일에 이루어진 경우 2012년 6월 19일까지의 사망률이 계산됩니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16497

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