Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistetun isofluraanin ja sevofluraanin vertailu sydänkirurgiassa (RISCCS)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Satunnaistetun isofluraanin ja sevofluraanin vertailu sydänkirurgiassa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.

Anestesiakäytäntö 2000-luvulla on yhä enemmän tulossuuntautunutta ja näyttöön perustuvaa, mutta tiedossamme on edelleen merkittäviä aukkoja, jopa yleisissä kliinisissä tilanteissa. Tällä hetkellä kaksi yleisimmin käytettyä lääkettä, joita käytetään anestesian ylläpitämiseen sydänkirurgisilla potilailla, ovat isofluraani ja sevofluraani. Monet sydänanestesiologit uskovat, että sevofluraani on parempi sydänpuudutusaine kuin isofluraani, mutta tämän käsityksen tueksi on hyvin vähän tietoa. Itse asiassa hyvin vähän tiedetään niiden vertailevista vaikutuksista tärkeisiin potilastuloksiin, koska laajaa, satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei ole tehty. Tämä projekti tarjoaa tarvittavat tiedot näiden kahden anestesia-aineen kriittiseen vertailuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset todisteet tukevat sevofluraanin ylivoimaisuutta sydänlihaksen suojaamisessa sydänleikkauksen aikana verrattuna propofolin kokonaisanestesiaan suonensisäisesti. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että sevofluraani olisi parempi kuin isofluraani sydänlihaksen suojaamisessa sydänleikkauksen aikana. Sevofluraani saattaa mahdollisesti vähentää sydänleikkauksen jälkeisen eteisvärinän määrää ja henkitorven ekstubaatioon kuluvaa aikaa isofluraaniin verrattuna, mutta kirjallisuus on epäselvä näiden kahden tärkeän tuloksen suhteen. Anestesiologit käyttävät edelleen usein isofluraania sydänpuudutuksen ylläpitämiseen, ja tämä on todennäköistä, koska on olemassa huomattavaa epävarmuutta siitä, onko sevofluraani parempi kuin isofluraani, koska henkilökohtaisia ​​​​RCT:itä ei ole. Suuri, potentiaalinen, käytännöllinen RCT voi viime kädessä auttaa kliinikoita tarjoamalla todisteita yhden nukutusaineen ei-alempiarvoisuudesta (tai mahdollisesti paremmuudesta) toiseen verrattuna tärkeiden potilaiden tulosten, kuten teho-osaston keston, kuolleisuuden, munuaisten vajaatoiminnan, ajan osalta. henkitorven ekstubaatioon sydänleikkauksen jälkeen, kliinisesti merkittävien eteisvärinän esiintymistiheyteen ja sydänlihasvaurioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

464

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita (ilmoittautumiseen ei ole yläikärajaa)
  • Hyväksytyt menettelyt ovat: CABG pumppu päälle tai pois päältä, yhden venttiilin korjaus/vaihto tai CABG/yksi venttiili -yhdistelmämenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänleikkaukset, jotka eivät kuulu mukana oleviin tapauksiin
  • Suunniteltu ekstubaatio leikkaussalissa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät verituotteista (verinäytteiden otto)
  • Raskaana olevat potilaat
  • Pahanlaatuinen hypertermia tai dokumentoitu/ilmoitettu allergia voimakkaille haihtuville anestesiaaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sevofluraani
Nämä potilaat saavat sevofluraania haihtuvana anestesiana ennen kardiopulmonaalista ohitusta, sen aikana ja sen jälkeen tavoiteannoksena 0,5-2,0 MAC.
Lääke: Haihtuva anestesia

Interventio tässä tutkimuksessa on satunnaistaminen joko anestesian ylläpitämiseen sevofluraanilla tai anestesian ylläpitämiseen isofluraanilla. Määrättyä haihtuvaa anestesiaa annetaan tiukasti pieni määrä koko sydänleikkauksen ajan (mukaan lukien kardiopulmonaalinen ohitus). Tämä hoito-ohjelma (anto koko leikkauksen ajan) on osoittautunut tehokkaimmaksi. Tätä interventiota lukuun ottamatta tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden anestesia ei poikkea olennaisesti normaalista käytännöstä, koska tarkoituksena on sallia normaalin käytön (lukuun ottamatta haihtuvan anestesia-aineen valintaa) maksimoida anesteetin soveltuvuus ja ulkoinen validiteetti. oikeudenkäynti. Antikoagulaatio, sydänkirurgiset tekniikat ja muut toimenpiteen osa-alueet hoidetaan ennallaan.

Suonensisäisiä lääkeinfuusioita ei sallita ennen protamiinin antamisen jälkeen.
Kokeellinen: isofluraani
Nämä potilaat saavat isofluraania haihtuvana anestesiana ennen kardiopulmonaalista ohitusta, sen aikana ja sen jälkeen tavoiteannoksena 0,5-2,0 MAC.
Lääke: Haihtuva anestesia

Interventio tässä tutkimuksessa on satunnaistaminen joko anestesian ylläpitämiseen sevofluraanilla tai anestesian ylläpitämiseen isofluraanilla. Määrättyä haihtuvaa anestesiaa annetaan tiukasti pieni määrä koko sydänleikkauksen ajan (mukaan lukien kardiopulmonaalinen ohitus). Tämä hoito-ohjelma (anto koko leikkauksen ajan) on osoittautunut tehokkaimmaksi. Tätä interventiota lukuun ottamatta tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden anestesia ei poikkea olennaisesti normaalista käytännöstä, koska tarkoituksena on sallia normaalin käytön (lukuun ottamatta haihtuvan anestesia-aineen valintaa) maksimoida anesteetin soveltuvuus ja ulkoinen validiteetti. oikeudenkäynti. Antikoagulaatio, sydänkirurgiset tekniikat ja muut toimenpiteen osa-alueet hoidetaan ennallaan.

Suonensisäisiä lääkeinfuusioita ei sallita ennen protamiinin antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koostumus: pitkittynyt tehohoitojakso (>= 48 tuntia) TAI kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää toimintaa
30 päivää toimintaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sydämen troponiini T
Aikaikkuna: 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Troponiini T -näyte otettiin 6 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta. Näytteenoton aika kirjataan. Näyte otetaan pysyvästä laskimo- tai valtimokanyylistä (jos sellainen on) tai laskimopunktiolla.
6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Tehoosastolla oleskelun pituus (kriteerit)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Aika teho-osastolle ottamisesta (aika 0) siihen, että potilaan siirtomääräykset lattialle annetaan.
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistuja, joka on jostain syystä kuollut ennen 30. päivän loppua leikkauksesta. Päivä 1 on ensimmäinen kalenteripäivä teho-osastolle saapumisen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Henkitorven intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Aika teho-osastolle saapumisesta (aika 0) siihen, kun potilaan henkitorvi poistetaan ensimmäisen kerran.
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Inotroopin tai vasopressorin käyttö teho-osastolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Osallistuja, jota hoidetaan milloin tahansa teho-osaston ensimmäisen tunnin jälkeen inotrooppisella tai vasopressorilla infuusiona.
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Pitkäaikainen inotroopin tai vasopressorin käyttö teho-osastolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Jokainen potilas, joka tarvitsee vähintään 12 tuntia yhtäjaksoista inotrooppisen tai vasopressorin yhdistelmää (mukaan lukien ensimmäinen tunti) teho-osastolla.
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinihuippu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Leikkauksen jälkeinen kreatiniinihuippu sairaalakaavion mukaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Uusi dialyysi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Jokainen potilas, joka ei ole aiemmin ollut dialyysihoidossa ja joka tarvitsee leikkauksen jälkeistä dialyysiä (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän loppuun 4
Keräämme niiden potilaiden osuuden, joilla on kliinisesti merkittävä uusi eteisvärinä milloin tahansa teho-osastolle saapumisesta POD 4:n loppuun. Eteisvärinän tuomion kirjaa sokeutettu tutkimushoitaja.
Leikkauksen jälkeisen päivän loppuun 4
Aortansisäisen ilmapallopumpun käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joille on asetettu aortansisäinen pallopumppu (joko leikkaussalissa tai teho-osastolla).
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Tehoosastolla oleskelun kesto (todellinen)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Aika teho-osastolle saapumisesta (aika 0) siihen, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta.
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivä
Sairaalassa oleskelun kesto (todellinen)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Aika teho-osastolle saapumisesta siihen, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Takaisinotto teho-osastolle mistä tahansa syystä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Perioperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Uusi neurologinen poikkeavuus, joka jatkuu yli 24 tuntia, ja se on dokumentoitu virallisella neurologisella tutkimuksella ja todisteita uusista aivovaurioista aivokuvaustutkimuksessa.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Osallistuja, joka on jostain syystä kuollut ensimmäisen vuoden kuluessa leikkauksesta. Esimerkiksi, jos leikkaus tapahtuu 20. kesäkuuta 2011, lasketaan kuolleisuus 19. kesäkuuta 2012 saakka.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16497

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Haihtuva anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa