Randomisierter Isofluran- und Sevofluran-Vergleich in der Herzchirurgie (RISCCS)
3. Juni 2015 aktualisiert von: Philip Jones, Lawson Health Research Institute
Randomisierter Isofluran- und Sevofluran-Vergleich in der Herzchirurgie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Die Anästhesiepraxis im 21. Jahrhundert ist zunehmend ergebnisorientiert und evidenzbasiert, doch es bestehen weiterhin erhebliche Wissenslücken, selbst bei häufig vorkommenden klinischen Situationen.
Derzeit sind Isofluran und Sevofluran die beiden am häufigsten verwendeten Medikamente zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei herzchirurgischen Patienten.
Viele Herzanästhesisten sind der Meinung, dass Sevofluran ein besseres Herzanästhetikum als Isofluran ist, aber es gibt nur sehr wenige Daten, die diese Annahme stützen.
Tatsächlich ist über ihre vergleichenden Auswirkungen auf wichtige Patientenergebnisse nur sehr wenig bekannt, da keine große prospektive randomisierte klinische Vergleichsstudie durchgeführt wurde.
Dieses Projekt wird die Daten liefern, die für einen kritischen Vergleich der beiden Anästhetika erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Erkenntnisse belegen die Überlegenheit von Sevofluran für den Myokardschutz bei Herzoperationen im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol.
Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Sevofluran Isofluran hinsichtlich des Myokardschutzes bei Herzoperationen überlegen ist.
Im Vergleich zu Isofluran kann Sevofluran möglicherweise die Häufigkeit von Vorhofflimmern nach Herzoperationen und die Zeit bis zur Trachealextubation verringern, die Literatur ist jedoch hinsichtlich dieser beiden wichtigen Ergebnisse nicht eindeutig.
Anästhesisten verwenden Isofluran immer noch häufig zur Aufrechterhaltung der Herzanästhesie. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass angesichts des Fehlens direkter RCTs erhebliche Unsicherheit darüber besteht, ob Sevofluran Isofluran überlegen ist oder nicht.
Eine große, prospektive, pragmatische RCT kann Ärzten letztendlich helfen, indem sie Beweise für die Nichtunterlegenheit (oder möglicherweise die Überlegenheit) eines Anästhetikums gegenüber dem anderen in Bezug auf wichtige Patientenergebnisse wie Verweildauer auf der Intensivstation, Mortalität, Nierenfunktionsstörung und Zeit liefert zur Trachealextubation nach einer Herzoperation, zur Häufigkeit von klinisch bedeutsamem Vorhofflimmern und zu Myokardschäden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
464
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein (es gibt keine Altersobergrenze für die Anmeldung)
- Geeignete Verfahren sind: CABG-On-Pump- oder Off-Pump-Verfahren, Einzelventil-Reparatur/-Ersatz oder kombinierte CABG/Einzelventil-Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Herzoperationen, die nicht zu den eingeschlossenen Fällen zählen
- Geplante Extubation im Operationssaal
- Patienten, die Blutprodukte ablehnen (im Hinblick auf die Blutentnahme)
- Schwangere Patienten
- Maligne Hyperthermie oder dokumentierte/angegebene Allergie gegen starke flüchtige Anästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sevofluran
Diese Patienten erhalten Sevofluran als volatiles Anästhetikum vor, während und nach dem kardiopulmonalen Bypass in einer Zieldosis von 0,5–2,0
MAC.
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Die Intervention in dieser Studie besteht in der Randomisierung entweder zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran oder zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran. Das vorgesehene volatile Anästhetikum wird während der gesamten Herzoperation (einschließlich Herz-Lungen-Bypass) in einer strikten Mindestmenge verabreicht. Dieses Schema (Verabreichung während der gesamten Operation) hat sich als die größte Wirksamkeit erwiesen. Abgesehen von diesem Eingriff wird sich die Anästhesie für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nicht wesentlich von der normalen Praxis unterscheiden, da die Absicht darin besteht, die normale Praxis (mit Ausnahme der Wahl des volatilen Anästhetikums) zu ermöglichen, um die Anwendbarkeit und externe Validität zu maximieren der Prozess. Das Management der Antikoagulation, herzchirurgischer Techniken und anderer Aspekte des Eingriffs wird unverändert erfolgen. Bis nach der Protaminverabreichung sind keine intravenösen Arzneimittelinfusionen zulässig. |
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Experimental: Isofluran
Diese Patienten erhalten Isofluran als volatiles Anästhetikum vor, während und nach dem kardiopulmonalen Bypass in einer Zieldosis von 0,5–2,0
MAC.
|
Die Intervention in dieser Studie besteht in der Randomisierung entweder zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran oder zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran. Das vorgesehene volatile Anästhetikum wird während der gesamten Herzoperation (einschließlich Herz-Lungen-Bypass) in einer strikten Mindestmenge verabreicht. Dieses Schema (Verabreichung während der gesamten Operation) hat sich als die größte Wirksamkeit erwiesen. Abgesehen von diesem Eingriff wird sich die Anästhesie für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nicht wesentlich von der normalen Praxis unterscheiden, da die Absicht darin besteht, die normale Praxis (mit Ausnahme der Wahl des volatilen Anästhetikums) zu ermöglichen, um die Anwendbarkeit und externe Validität zu maximieren der Prozess. Das Management der Antikoagulation, herzchirurgischer Techniken und anderer Aspekte des Eingriffs wird unverändert erfolgen. Bis nach der Protaminverabreichung sind keine intravenösen Arzneimittelinfusionen zulässig. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus: längerem Aufenthalt auf der Intensivstation (>= 48 Stunden) ODER Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage Betriebszeit
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30 Tage Betriebszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives kardiales Troponin T
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Troponin T-Proben wurden 6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entnommen.
Der Zeitpunkt der Probenahme wird protokolliert.
Die Probe wird aus einer venösen oder arteriellen Verweilkanüle (falls vorhanden) oder durch Venenpunktion entnommen.
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6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Kriterien)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Die Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation (Zeitpunkt 0) bis zur Erteilung der Anweisungen zur Verlegung des Patienten auf die Station.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Ein Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund vor Ablauf des 30. Tages nach der Operation gestorben ist.
Tag 1 ist der erste Kalendertag nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation.
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30 Tage nach der Operation
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Dauer der trachealen Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation (Zeitpunkt 0) bis zur ersten Entfernung des Trachealtubus des Patienten.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Verwendung von Inotropika oder Vasopressoren auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Ein Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Stunde seines Aufenthalts auf der Intensivstation mit einem Inotropikum oder Vasopressor durch Infusion behandelt wird.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Längerer Einsatz von Inotropika oder Vasopressoren auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Jeder Patient, der 12 oder mehr Stunden am Stück eine Kombination aus inotropen oder vasopressiven Wirkstoffen (einschließlich der ersten Stunde) auf der Intensivstation benötigt.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Maximales postoperatives Serumkreatinin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Maximaler postoperativer Kreatininwert, wie im Krankenhausdiagramm aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Neu aufgetretene Dialyse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Jeder Patient, der zuvor keine Dialyse erhielt und eine postoperative Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) benötigt.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Häufigkeit von neu auftretendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zum Ende des 4. postoperativen Tages
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Wir werden den Anteil der Patienten erfassen, die zu jedem Zeitpunkt von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende von POD 4 klinisch signifikantes neues Vorhofflimmern haben. Die Beurteilung von Vorhofflimmern wird von der verblindeten Forschungsschwester aufgezeichnet.
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Bis zum Ende des 4. postoperativen Tages
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Häufigkeit der Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Der Anteil der Patienten, denen eine intraaortale Ballonpumpe eingesetzt wurde (entweder im Operationssaal oder auf der Intensivstation).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Verweildauer auf der Intensivstation (tatsächlich)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Die Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation (Zeitpunkt 0) bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
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Verweildauer im Krankenhaus (tatsächlich)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Rückübernahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Perioperativer Schlaganfall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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Eine neue neurologische Anomalie, die länger als 24 Stunden anhält und durch eine formale neurologische Untersuchung dokumentiert wird, sowie Hinweise auf neue Hirnläsionen in einer bildgebenden Untersuchung des Gehirns.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
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1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Ein Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund innerhalb des ersten Jahres nach der Operation verstorben ist.
Findet die Operation beispielsweise am 20. Juni 2011 statt, wird die Sterblichkeit bis einschließlich 19. Juni 2012 gezählt.
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Ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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