Comparación aleatoria de isoflurano y sevoflurano en cirugía cardíaca (RISCCS)
3 de junio de 2015 actualizado por: Philip Jones, Lawson Health Research Institute
Comparación aleatorizada de isoflurano y sevoflurano en cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
La práctica de la anestesia en el siglo XXI está cada vez más orientada a los resultados y basada en la evidencia, pero aún existen brechas significativas en nuestro conocimiento, incluso para situaciones clínicas comunes.
Actualmente, los dos fármacos más utilizados para el mantenimiento de la anestesia en pacientes quirúrgicos cardíacos son el isoflurano y el sevoflurano.
Muchos anestesiólogos cardíacos creen que el sevoflurano es un mejor anestésico cardíaco que el isoflurano, pero hay muy pocos datos que respalden esta idea.
De hecho, se sabe muy poco acerca de sus efectos comparativos en los resultados importantes de los pacientes porque no ha habido un gran ensayo clínico aleatorio prospectivo directo.
Este proyecto proporcionará los datos necesarios para comparar críticamente los dos anestésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia actual respalda la superioridad del sevoflurano para la protección del miocardio durante la cirugía cardíaca en comparación con la anestesia total intravenosa con propofol.
Sin embargo, no hay evidencia que sugiera que el sevoflurano sea superior al isoflurano para la protección del miocardio durante la cirugía cardíaca.
El sevoflurano puede reducir potencialmente la tasa de fibrilación auricular poscirugía cardíaca y el tiempo hasta la extubación traqueal en comparación con el isoflurano, pero la literatura es equívoca sobre estos dos resultados importantes.
Los anestesiólogos todavía usan isoflurano con frecuencia para el mantenimiento de la anestesia cardíaca, y esto probablemente se deba a que existe una gran incertidumbre acerca de si el sevoflurano es superior o no al isoflurano, dada la falta de ECA de comparación directa.
En última instancia, un ECA pragmático, prospectivo y grande puede ayudar a los médicos al proporcionar evidencia de la no inferioridad (o, posiblemente, la superioridad) de un anestésico en comparación con el otro en resultados importantes del paciente, como la duración de la estadía en la UCI, la mortalidad, la disfunción renal, el tiempo a la extubación traqueal después de la cirugía cardíaca, las tasas de fibrilación auricular clínicamente importantes y el daño miocárdico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
464
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más (no hay límite de edad superior para la inscripción)
- Los procedimientos elegibles son: CABG con bomba o sin bomba, reparación/reemplazo de válvula única o procedimientos combinados de CABG/válvula única
Criterio de exclusión:
- Cirugías cardiacas que no sean uno de los casos incluidos
- Extubación planificada en quirófano
- Pacientes que rechazan los productos sanguíneos (frente al muestreo de sangre)
- Pacientes embarazadas
- Hipertermia maligna o alergia documentada/declarada a agentes anestésicos volátiles potentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sevoflurano
Estos pacientes recibirán sevoflurano como anestésico volátil antes, durante y después de la derivación cardiopulmonar a una dosis específica de 0,5 a 2,0
MAC.
|
La intervención en este ensayo es la aleatorización al mantenimiento de la anestesia con sevoflurano o al mantenimiento de la anestesia con isoflurano. El anestésico volátil designado se administrará en una cantidad mínima estricta durante toda la cirugía cardíaca (incluido el bypass cardiopulmonar). Esta pauta (administración durante toda la operación) ha demostrado ser la de mayor eficacia. Aparte de esta intervención, la anestesia para los pacientes que participan en este ensayo no será sustancialmente diferente de la práctica normal, ya que la intención es permitir la práctica normal (con la excepción de la elección del agente anestésico volátil) para maximizar la aplicabilidad y la validez externa de la prueba. El manejo de la anticoagulación, las técnicas quirúrgicas cardíacas y otros aspectos del procedimiento se manejarán de manera inalterada. No se permitirán infusiones intravenosas de medicamentos hasta después de la administración de protamina. |
|
Experimental: isoflurano
Estos pacientes recibirán isoflurano como anestésico volátil antes, durante y después de la derivación cardiopulmonar a una dosis específica de 0,5 a 2,0
MAC.
|
La intervención en este ensayo es la aleatorización al mantenimiento de la anestesia con sevoflurano o al mantenimiento de la anestesia con isoflurano. El anestésico volátil designado se administrará en una cantidad mínima estricta durante toda la cirugía cardíaca (incluido el bypass cardiopulmonar). Esta pauta (administración durante toda la operación) ha demostrado ser la de mayor eficacia. Aparte de esta intervención, la anestesia para los pacientes que participan en este ensayo no será sustancialmente diferente de la práctica normal, ya que la intención es permitir la práctica normal (con la excepción de la elección del agente anestésico volátil) para maximizar la aplicabilidad y la validez externa de la prueba. El manejo de la anticoagulación, las técnicas quirúrgicas cardíacas y otros aspectos del procedimiento se manejarán de manera inalterada. No se permitirán infusiones intravenosas de medicamentos hasta después de la administración de protamina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de: estadía prolongada en la UCI (>= 48 horas) O muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días de operación
|
30 días de operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Troponina T cardiaca postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas después del ingreso a la UCI
|
Troponina T muestreada a las 6 horas del ingreso en la UCI.
Se registrará la hora del muestreo.
La muestra se tomará de una cánula venosa o arterial permanente (si existe) o por venopunción.
|
6 horas después del ingreso a la UCI
|
|
Tiempo de estancia en la UCI (criterios)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
El tiempo desde el ingreso en UCI (tiempo 0) hasta que se dictan las órdenes de traslado del paciente a planta.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Un participante que ha muerto por cualquier motivo antes del final del día 30 después de la operación.
El día 1 es el primer día calendario después de ser admitido por primera vez en la UCI.
|
30 días después de la operación
|
|
Duración de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
El tiempo desde que ingresa en la UCI (tiempo 0) hasta que se retira el tubo traqueal del paciente por primera vez.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
|
Uso de inotrópicos o vasopresores en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
Un participante que recibe tratamiento en cualquier momento después de la primera hora de su estadía en la UCI con un inotrópico o vasopresor por infusión.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
|
Uso prolongado de inotrópicos o vasopresores en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
Cualquier paciente que requiera 12 o más horas continuas de cualquier combinación de agente inotrópico o vasopresor (incluida la primera hora) en la UCI.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
|
Pico de creatinina sérica postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Pico de creatinina posoperatoria registrado en la historia clínica.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
|
Diálisis de nuevo inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Cualquier paciente, no previamente en diálisis, que requiera diálisis postoperatoria (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
|
Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta el final del día postoperatorio 4
|
Captaremos la proporción de pacientes que tienen una nueva fibrilación auricular clínicamente significativa en cualquier momento desde el ingreso en la UCI hasta el final del POD 4. La adjudicación de la fibrilación auricular será registrada por la enfermera de investigación cegada.
|
Hasta el final del día postoperatorio 4
|
|
Incidencia del uso de balón de contrapulsación intraaórtico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
La proporción de pacientes a los que se les insertó un balón de contrapulsación intraaórtico (ya sea en el quirófano o en la UCI).
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
|
Duración de la estancia en la UCI (real)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
El tiempo desde el ingreso en la UCI (tiempo 0) hasta que el paciente es dado de alta de la UCI.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 día
|
|
Duración de la estancia en el hospital (real)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta que el paciente es dado de alta del hospital.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
|
Readmisión a la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Reingreso a la UCI por cualquier motivo.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
|
Accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Una anomalía neurológica nueva que persiste > 24 horas con documentación mediante un examen neurológico formal y evidencia de nuevas lesiones cerebrales en un estudio de imágenes cerebrales.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
|
Mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
|
Un participante que ha muerto por cualquier motivo dentro del primer año después de la operación.
Por ejemplo, si la operación tiene lugar el 20 de junio de 2011, se contará la mortalidad hasta el 19 de junio de 2012 inclusive.
|
Un año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 16497
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .