Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert isofluran og sevofluran sammenligning i hjertekirurgi (RISCCS)

3. juni 2015 oppdatert av: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Randomisert isofluran og sevofluran sammenligning i hjertekirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie.

Anestesipraksis i det 21. århundre er i økende grad resultatorientert og evidensbasert, men det er fortsatt betydelige hull i vår kunnskap, selv for vanlige kliniske situasjoner. For tiden er de to mest brukte legemidlene som brukes til vedlikehold av anestesi hos hjertekirurgiske pasienter isofluran og sevofluran. Det er en tro blant mange hjerteanestesileger at sevofluran er et bedre hjertebedøvelsesmiddel enn isofluran, men det er svært lite data som støtter denne oppfatningen. Faktisk er svært lite kjent om deres komparative effekter på viktige pasientutfall fordi det ikke har vært en stor head-to-head prospektiv randomisert klinisk studie. Dette prosjektet vil levere de nødvendige dataene for å kritisk sammenligne de to anestesimidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende bevis støtter sevoflurans overlegenhet for myokardbeskyttelse under hjertekirurgi sammenlignet med total intravenøs anestesi med propofol. Det er imidlertid ingen bevis som tyder på at sevofluran er overlegen isofluran for myokardbeskyttelse under hjertekirurgi. Sevofluran kan potensielt redusere frekvensen av post-hjertekirurgi atrieflimmer og tiden til trakeal ekstubasjon sammenlignet med isofluran, men litteraturen er tvetydig om disse to viktige resultatene. Anestesileger bruker fortsatt ofte isofluran for vedlikehold av hjerteanestesi, og dette er sannsynligvis fordi det er betydelig usikkerhet om hvorvidt sevofluran er bedre enn isofluran, gitt mangelen på head-to-head RCT. En stor, prospektiv, pragmatisk RCT kan til syvende og sist hjelpe klinikere ved å fremlegge bevis på at det ene bedøvelsesmiddelet ikke er mindreverdig (eller muligens overlegent) sammenlignet med det andre når det gjelder viktige pasientutfall som ICU-oppholdstiden, dødelighet, nyresvikt, tid til trakeal ekstubasjon etter hjertekirurgi, forekomst av klinisk viktig atrieflimmer og myokardskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre (det er ingen øvre aldersgrense for påmelding)
  • Kvalifiserte prosedyrer er: CABG på eller av pumpe, reparasjon/erstatning av én ventil eller kombinerte prosedyrer for CABG/enkeltventil

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteoperasjoner som ikke er et av de inkluderte tilfellene
  • Planlagt ekstubering på operasjonsstua
  • Pasienter som nekter blodprodukter (i forhold til blodprøvetaking)
  • Gravide pasienter
  • Ondartet hypertermi eller dokumentert/oppgitt allergi mot potente flyktige anestesimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sevofluran
Disse pasientene vil få sevofluran som det flyktige anestesimiddelet pre-, under- og post-kardiopulmonal bypass med en målrettet dose på 0,5-2,0 MAC.
Legemiddel: Flyktig anestesimiddel

Intervensjonen i denne studien er randomisering til enten vedlikehold av anestesi med sevofluran eller vedlikehold av anestesi med isofluran. Den angitte flyktige bedøvelsen vil bli gitt i en streng minimal mengde gjennom hele hjerteoperasjonen (inkludert kardiopulmonal bypass). Dette regimet (administrasjon gjennom hele operasjonen) har vist seg å ha størst effekt. Bortsett fra denne intervensjonen, vil anestesimidlet for pasienter som deltar i denne utprøvingen ikke være vesentlig forskjellig fra normal praksis, da intensjonen er å la normal praksis (med unntak av valget av flyktig anestesimiddel) maksimere anvendeligheten og den eksterne validiteten til rettssaken. Håndteringen av antikoagulasjon, hjertekirurgiske teknikker og andre aspekter av prosedyren vil bli administrert på en uendret måte.

Ingen IV medikamentinfusjoner vil være tillatt før etter administrering av protamin.
Eksperimentell: isofluran
Disse pasientene vil motta isofluran som det flyktige anestesimiddelet pre-, under- og post-kardiopulmonal bypass med en målrettet dose på 0,5-2,0 MAC.
Legemiddel: Flyktig anestesimiddel

Intervensjonen i denne studien er randomisering til enten vedlikehold av anestesi med sevofluran eller vedlikehold av anestesi med isofluran. Den angitte flyktige bedøvelsen vil bli gitt i en streng minimal mengde gjennom hele hjerteoperasjonen (inkludert kardiopulmonal bypass). Dette regimet (administrasjon gjennom hele operasjonen) har vist seg å ha størst effekt. Bortsett fra denne intervensjonen, vil anestesimidlet for pasienter som deltar i denne utprøvingen ikke være vesentlig forskjellig fra normal praksis, da intensjonen er å la normal praksis (med unntak av valget av flyktig anestesimiddel) maksimere anvendeligheten og den eksterne validiteten til rettssaken. Håndteringen av antikoagulasjon, hjertekirurgiske teknikker og andre aspekter av prosedyren vil bli administrert på en uendret måte.

Ingen IV medikamentinfusjoner vil være tillatt før etter administrering av protamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av: forlenget intensivopphold (>= 48 timer) ELLER død innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dagers drift
30 dagers drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hjertetroponin T
Tidsramme: 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Troponin T tatt prøver 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Tidspunktet for prøvetaking vil bli registrert. Prøven vil bli tatt fra en inneliggende vene- eller arteriell kanyle (hvis en finnes) eller ved venepunktur.
6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (kriterier)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Tiden fra innleggelse i ICU (tid 0) til pasientens overføringsordre til gulvet er vedtatt.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
En deltaker som har dødd av en eller annen grunn innen utgangen av 30. dag etter operasjonen. Dag 1 er den første kalenderdagen etter første innleggelse på intensivavdelingen.
30 dager etter operasjonen
Varighet av trakeal intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Tiden fra innleggelse på intensivavdelingen (tid 0) til pasientens luftrør fjernes for første gang.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Inotrop eller vasopressorbruk på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
En deltaker som blir behandlet når som helst etter den første timen av intensivavdelingen, oppholder seg med en inotrop eller vasopressor ved infusjon.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Langvarig bruk av inotrope eller vasopressorer på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Enhver pasient som trenger 12 eller flere sammenhengende timer med en kombinasjon av inotropisk eller vasopressor (inkludert den første timen) på intensivavdelingen.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Topp postoperativt serumkreatinin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Maksimal postoperativ kreatinin som registrert i sykehusdiagrammet.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Nyoppstått dialyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Enhver pasient, som ikke tidligere har vært i dialyse, som trenger postoperativ dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Inntil slutten av postoperativ dag 4
Vi vil fange opp andelen pasienter som har klinisk signifikant nytt atrieflimmer til enhver tid fra innleggelse på intensivavdeling til slutten av POD 4. Bedømmelsen av atrieflimmer vil bli registrert av den blindede forskningssykepleieren.
Inntil slutten av postoperativ dag 4
Forekomst av intra-aorta ballongpumpebruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Andelen pasienter som har en intra-aorta ballongpumpe satt inn (enten på operasjonsstuen eller på intensivavdelingen).
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (faktisk)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Tiden fra innleggelse på intensivavdelingen (tid 0) til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Lengde på sykehusoppholdet (faktisk)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Tiden fra innleggelse på intensivavdelingen til pasienten skrives ut fra sykehuset.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Gjeninnleggelse til intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Gjeninnleggelse til intensivavdelingen uansett årsak.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Peroperativt slag
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
En ny nevrologisk abnormitet som vedvarer > 24 timer med dokumentasjon ved formell nevrologisk undersøkelse og bevis på nye hjernelesjoner på en hjerneavbildningsstudie.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
1 års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år etter operasjon
En deltaker som har dødd av en eller annen grunn innen det første året etter operasjonen. For eksempel, hvis operasjonen finner sted 20. juni 2011, vil dødelighet til og med 19. juni 2012 telles.
Ett år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Flyktig anestesimiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere